Отслойка сетчатки после операции на хрусталике у близоруких (A09F0401)
27 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Изучение частоты отслойки сетчатки после операции на хрусталике у близоруких
Это исследование направлено на изучение частоты отслойки сетчатки у близоруких миопов после операции факоэмульсификации линзы и использования складных мягких имплантатов задней камеры с последующим наблюдением в течение 5 лет и предварительными результатами через 3 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние 20 лет в области хирургии хрусталика были достигнуты значительные успехи, что значительно снизило первичные и послеоперационные осложнения этой операции. Отслойка сетчатки остается наиболее опасным осложнением этой операции у близоруких.
В настоящее время в международном офтальмологическом сообществе все большую популярность приобретает коррекция аметропии, особенно близорукости, путем абляции некатарактного хрусталика, называемая рефракционной ленсэктомией. Однако ни одно недавнее исследование не сообщает об осложнениях этой процедуры с использованием современных хирургических методов.
Это исследование направлено на изучение частоты отслойки сетчатки у близоруких миопов после операции факоэмульсификации линзы и использования складных мягких имплантатов задней камеры с последующим наблюдением в течение 5 лет и предварительными результатами через 3 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сильные близорукие пациенты с хирургией хрусталика
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет включительно.
- Миопия: осевая, совмещенная или двусторонняя.
- Степень близорукости: Осевая длина оперируемого глаза ≥ 26 мм, измеренная с помощью УЗИ А или В.
- Дооперационная острота зрения оперируемого глаза ≥ 0,2.
- Кристаллический глаз для операции естественный: чистый или помутневший (разрешены: катаракта, осложняющая близорукий имплантат, и катаракта после рефракционной хирургии роговицы.
Критерий исключения:
- Отслоение сетчатки в анамнезе на оперируемом глазу или глазе, которому нужно помочь.
- В анамнезе глаукома глаза до операции.
- внутриглазное давление глаза до операции ≥ 21 мм рт.
- Диабетическая ретинопатия в анамнезе.
- В анамнезе переднее или заднее внутриглазное воспаление за год до операции.
- История витреоретинального синдрома (болезнь Стиклера...).
- Нестабильная системная патология в течение месяца, предшествующего предоперационному осмотру (визит 1) (пример: неконтролируемая артериальная гипертензия, сахарный диабет с аномальной гликемией, заболевания щитовидной железы, неконтролируемые аутоиммунные заболевания и т. д.) или признанная исследователем несовместимой с исследованием (пример : печеночная или почечная недостаточность, все тяжелые хронические органические заболевания (метаболические, эндокринные, неопластические, гематологические и др., тяжелые психические заболевания).
- Беременность, кормление грудью.
- История фильтрационной хирургии оперируемого глаза.
- История витреоретинальной хирургии глаза, подлежащего операции (разрешено после 0-го дня).
- Пациент не может понять инструкции исследования или вряд ли будет соблюдать курс исследования и лечения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего началу этого исследования, в то же время, что и это исследование.
- Пациент не охвачен французской системой социального обеспечения.
- Основной пациент под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна рука
расширенное исследование глазного дна
|
Исследование глазного дна с дилатацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задняя отслойка стекловидного тела да/нет
Временное ограничение: Предоперационное время
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
Предоперационное время
|
|
Задняя отслойка стекловидного тела да/нет
Временное ограничение: 1 день после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 день после операции
|
|
Задняя отслойка стекловидного тела да/нет
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 неделя после операции
|
|
Задняя отслойка стекловидного тела да/нет
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 месяц после операции
|
|
Задняя отслойка стекловидного тела да/нет
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
3 месяца после операции
|
|
поражение периферии сетчатки да/нет
Временное ограничение: Предоперационное время
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
Предоперационное время
|
|
поражение периферии сетчатки да/нет
Временное ограничение: 1 день после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 день после операции
|
|
поражение периферии сетчатки да/нет
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 неделя после операции
|
|
поражение периферии сетчатки да/нет
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 месяц после операции
|
|
поражение периферии сетчатки да/нет
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
3 месяца после операции
|
|
Шрамы от лечения аргоновым лазером да/нет
Временное ограничение: Предоперационное время
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
Предоперационное время
|
|
Шрамы от лечения аргоновым лазером да/нет
Временное ограничение: 1 день после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 день после операции
|
|
Шрамы от лечения аргоновым лазером да/нет
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 неделя после операции
|
|
Шрамы от лечения аргоновым лазером да/нет
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 месяц после операции
|
|
Шрамы от лечения аргоновым лазером да/нет
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
3 месяца после операции
|
|
полосатый внешний вид без атрофии да/нет
Временное ограничение: Предоперационное время
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
Предоперационное время
|
|
полосатый внешний вид без атрофии да/нет
Временное ограничение: 1 день после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 день после операции
|
|
полосатый внешний вид без атрофии да/нет
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 неделя после операции
|
|
полосатый внешний вид без атрофии да/нет
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 месяц после операции
|
|
полосатый внешний вид без атрофии да/нет
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
3 месяца после операции
|
|
Наличие аномалии глаза да/нет (миопический конус, разрывы мембраны Бруха, глубокий хориоретинальный атрофический шкаф с перфорацией, глубокий хориоидальный атрофический шкаф, обнажающий склеру)
Временное ограничение: Предоперационное время
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
Предоперационное время
|
|
Наличие аномалии глаза да/нет (миопический конус, разрывы мембраны Бруха, глубокий хориоретинальный атрофический шкаф с перфорацией, глубокий хориоидальный атрофический шкаф, обнажающий склеру)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 день после операции
|
|
Наличие аномалии глаза да/нет (миопический конус, разрывы мембраны Бруха, глубокий хориоретинальный атрофический шкаф с перфорацией, глубокий хориоидальный атрофический шкаф, обнажающий склеру)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 неделя после операции
|
|
Наличие аномалии глаза да/нет (миопический конус, разрывы мембраны Бруха, глубокий хориоретинальный атрофический шкаф с перфорацией, глубокий хориоидальный атрофический шкаф, обнажающий склеру)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
1 месяц после операции
|
|
Наличие аномалии глаза да/нет (миопический конус, разрывы мембраны Бруха, глубокий хориоретинальный атрофический шкаф с перфорацией, глубокий хориоидальный атрофический шкаф, обнажающий склеру)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
При расширенном осмотре глазного дна: зрачок будет расширен путем закапывания мидриатических глазных капель.
Дно глаза и периферическую часть сетчатки исследуют с помощью щелевой лампы с линзой Superfield или стекла с 3 зеркалами.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2004/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .