Odwarstwienie siatkówki po operacji soczewki u osoby krótkowzrocznej (A09F0401)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Badanie częstości odwarstwienia siatkówki po operacji soczewki u osób z krótkowzrocznością
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania odwarstwienia siatkówki u osób krótkowzrocznych krótkowzrocznych po operacji fakoemulsyfikacji soczewek i zastosowaniu składanych miękkich implantów tylnej komory z 5-letnią obserwacją i wstępnymi wynikami po 3 latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 20 lat dokonano znacznego postępu w dziedzinie chirurgii soczewek, co znacznie zmniejszyło powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne tej operacji. Odwarstwienie siatkówki pozostaje najbardziej przerażającym powikłaniem tej operacji u krótkowzrocznych.
Obecnie w międzynarodowym środowisku okulistycznym rośnie popularność korekcji ametropii, zwłaszcza krótkowzroczności, poprzez ablację soczewki bez zaćmy, określaną jako refrakcyjna soczewka. Jednak żadne z ostatnich badań nie donosi o powikłaniach tego zabiegu z wykorzystaniem nowoczesnych technik chirurgicznych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania odwarstwienia siatkówki u osób krótkowzrocznych krótkowzrocznych po operacji fakoemulsyfikacji soczewek i zastosowaniu składanych miękkich implantów tylnej komory z 5-letnią obserwacją i wstępnymi wynikami po 3 latach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z silną krótkowzrocznością po operacji soczewki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- W tym mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 60 lat.
- Krótkowzroczność: kątowa, zjednoczona lub obustronna.
- Stopień krótkowzroczności: Osiowa długość operowanego oka ≥ 26 mm, mierzona ultrasonograficznie A lub B.
- Przedoperacyjna ostrość wzroku operowanego oka ≥ 0,2.
- Oko krystaliczne do operowania naturalne: jasne lub zmętniałe (dozwolone: zaćma wikłająca implant krótkowzroczny oraz zaćma po chirurgii refrakcyjnej rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Historia odwarstwienia siatkówki na oku do operacji lub oku do pomocy.
- Historia jaskry oka do operacji.
- ciśnienie wewnątrzgałkowe oka do pracy ≥ 21 mmHg.
- Historia retinopatii cukrzycowej.
- Historia zapalenia przedniego lub tylnego wnętrza gałki ocznej w roku poprzedzającym operację.
- Historia zespołu szklistkowo-siatkówkowego (choroba Sticklera ...).
- Niestabilna patologia ogólnoustrojowa w miesiącu poprzedzającym badanie przedoperacyjne (Wizyta 1) (przykład: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca z nieprawidłową glikemią, zaburzenia czynności tarczycy, niekontrolowane choroby autoimmunologiczne itp.) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem (przykład : niewydolność wątroby lub nerek, wszystkie ciężkie przewlekłe choroby organiczne: metaboliczne, endokrynologiczne, nowotworowe, hematologiczne itp., ciężkie choroby psychiczne).
- Ciąża, karmienie piersią.
- Historia operacji filtrowania oka, które ma być operowane.
- Historia operacji witreoretinalnej oka, który ma być operowany (autoryzacja po dniu 0).
- Pacjent niezdolny do zrozumienia instrukcji badania lub prawdopodobnie nie podporządkuje się przebiegowi badania i leczenia.
- Udział w innym badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie tego badania, w tym samym czasie co to badanie.
- Pacjent nieobjęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych.
- Główny pacjent pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
badanie rozszerzonego dna oka
|
Badanie rozszerzonego dna oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylne odwarstwienie ciała szklistego tak/nie
Ramy czasowe: Czas przedoperacyjny
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
Czas przedoperacyjny
|
|
Tylne odwarstwienie ciała szklistego tak/nie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Tylne odwarstwienie ciała szklistego tak/nie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Tylne odwarstwienie ciała szklistego tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Tylne odwarstwienie ciała szklistego tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
3 miesiące po operacji
|
|
zmiany na obwodzie siatkówki tak/nie
Ramy czasowe: Czas przedoperacyjny
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
Czas przedoperacyjny
|
|
zmiany na obwodzie siatkówki tak/nie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
zmiany na obwodzie siatkówki tak/nie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
zmiany na obwodzie siatkówki tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
zmiany na obwodzie siatkówki tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Leczenie blizn laserem argonowym tak/nie
Ramy czasowe: Czas przedoperacyjny
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
Czas przedoperacyjny
|
|
Leczenie blizn laserem argonowym tak/nie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Leczenie blizn laserem argonowym tak/nie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Leczenie blizn laserem argonowym tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Leczenie blizn laserem argonowym tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
3 miesiące po operacji
|
|
pręgowany wygląd bez atrofii tak/nie
Ramy czasowe: Czas przedoperacyjny
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
Czas przedoperacyjny
|
|
pręgowany wygląd bez atrofii tak/nie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
pręgowany wygląd bez atrofii tak/nie
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
pręgowany wygląd bez atrofii tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
pręgowany wygląd bez atrofii tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Obecność anomalii oka tak/nie (stożek krótkowzroczny, pęknięcie błony Brucha, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowo-siatkówkowa z dziurkaczem, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowa ukazująca twardówkę do obnażonej)
Ramy czasowe: Czas przedoperacyjny
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
Czas przedoperacyjny
|
|
Obecność anomalii oka tak/nie (stożek krótkowzroczny, pęknięcie błony Brucha, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowo-siatkówkowa z dziurkaczem, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowa ukazująca twardówkę do obnażonej)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Obecność anomalii oka tak/nie (stożek krótkowzroczny, pęknięcie błony Brucha, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowo-siatkówkowa z dziurkaczem, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowa ukazująca twardówkę do obnażonej)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 tydzień po zabiegu
|
|
Obecność anomalii oka tak/nie (stożek krótkowzroczny, pęknięcie błony Brucha, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowo-siatkówkowa z dziurkaczem, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowa ukazująca twardówkę do obnażonej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Obecność anomalii oka tak/nie (stożek krótkowzroczny, pęknięcie błony Brucha, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowo-siatkówkowa z dziurkaczem, głęboka zanikowa szafka naczyniówkowa ukazująca twardówkę do obnażonej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Z badaniem rozszerzonego dna oka: źrenica zostanie rozszerzona po zakropleniu kropli do oczu rozszerzających źrenice.
Dno oka i siatkówka obwodowa będą badane lampą szczelinową z soczewką Superfield lub szkłem z 3 zwierciadłami.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph COLIN, Pr, Bordeaux University Hsopital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2004/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .