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単一インプラント支持クラウンの SA 対 SOI 表面

2019年9月29日 更新者：Marco Tallarico、Osstem AIC

サンドブラストおよび酸エッチングされた表面を備えた早期装填インプラントと、pH緩衝剤で修飾されたSA表面を備えたインプラントの臨床評価と一次安定性：多施設無作為対照試験

この無作為対照試験の目的は、単一のインプラント支持クラウンのリハビリテーションのために、サンドブラストおよび酸エッチング (SA) 表面を備えた即時荷重 TSIII Osstem インプラントと、pH 緩衝剤で修正された SA 表面を備えたインプラントの臨床データとインプラントの安定性を比較することです。 .

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新しいインプラント表面を使用する利点があるかどうかを評価することを目的としていました。 この表面により、二次インプラントの安定性が向上し、オッセオインテグレーションに必要な全体的な時間が短縮されます。 臨床診療における主な利点は、治療時間の短縮です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、インフォームドコンセントに署名できる、少なくとも2つの単一の（隣接していないことが望ましい）インプラント支持クラウンを必要とする部分的に無歯の被験者は、適格性についてスクリーニングされます。 長さ 8.5 mm (最大 10 mm)、幅 4.5 mm (最小 3.5 mm) のインプラントを 2 本、最小挿入トルク 30 Ncm で埋入できる骨量が必要です。 インプラントは、抜歯または骨造成手術から少なくとも 4 ～ 6 か月経過していれば、前の抜歯後のソケットまたは骨造成骨に埋入できます。

除外基準:

  • 5年間のフォローアップを約束できない患者。
  • インプラント手術に対する一般的な禁忌。
  • 4 mm 未満の角化歯肉（インプラント部位）。
  • 免疫抑制/易感染性患者。
  • -頭および/または首に照射された患者。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 未治療の歯周病。
  • 口腔の衛生状態が悪く、モチベーションが低い（口内出血および口内プラーク指数が 25% を超える）。
  • アルコールや薬物中毒。
  • 精神医学的問題および/または非現実的な期待。
  • インプラント埋入予定部位に急性感染症または化膿がある患者。
  • インプラント埋入時に組織増強を必要とする患者。
  • 抜歯後即時インプラント (3 か月の治癒期間後にインプラントを埋入できます)。
  • -静脈内アミノビスフォスフォネートで治療中または治療中の患者。
  • 治療センターでフォローアップを行うことができない場合、患者はインプラントの配置のみを紹介されます。
  • -現在のプロトコルを完全に順守できなかった場合、他の研究に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：SAインプラント
サンドブラストおよび酸エッチング (SA) 表面を備えた歯科インプラント
手順：歯科インプラントの配置（外科的処置）
2 つの研究用インプラントは、同様の手順に従って同じ手術セッションに配置する必要があります。 インプラントは、フラップレスまたはミニフラップ アプローチを使用して、計画された解剖学的部位に配置されます。 インプラント部位は、骨密度に基づいて、製造業者の指示に従って、122 テーパー キット (Osstem Implant) を使用して準備されます。
実験的：SOI インプラント
PH緩衝剤で修正されたサンドブラストおよび酸エッチングされた表面を持つ同じ歯科インプラント
手順：歯科インプラントの配置（外科的処置）
2 つの研究用インプラントは、同様の手順に従って同じ手術セッションに配置する必要があります。 インプラントは、フラップレスまたはミニフラップ アプローチを使用して、計画された解剖学的部位に配置されます。 インプラント部位は、骨密度に基づいて、製造業者の指示に従って、122 テーパー キット (Osstem Implant) を使用して準備されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの失敗
時間枠：インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
何らかの理由によるインプラントの除去は、インプラントの失敗と見なされます。
インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
クラウンの失敗
時間枠：クラウンお届けから60ヶ月まで
何らかの理由によるクラウンの交換は、クラウンの故障と見なされます。
クラウンお届けから60ヶ月まで
合併症
時間枠：インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
合併症はすべて記録されます。 生物学的合併症の例としては、神経損傷、フィスチュラ、インプラント周囲炎があります。 生体力学的合併症の例としては、アバットメント スクリューの破損、クラウンの緩み、セラミックの破損があります。
インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲骨レベル (MBL) の変化
時間枠：インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
これは、平行法で撮影された根尖 X 線写真で評価されます。 辺縁骨レベルとインプラント/アバットメント接合部の間の距離は、近心側と遠位側の両方で測定され、平均化されます。 単一のインプラントでの骨レベルの変化は、グループ レベルで平均化されます。 デジタル化されていないレントゲン写真はスキャンされ、デジタル化され、パソコンに保存されます。 インプラント周囲の辺縁骨レベルは、Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) ソフトウェアを使用して測定されます。 ソフトウェアは、インプラントネックの既知の距離を使用して、すべての単一の画像に対してキャリブレーションされます。 各インプラントに隣接する近心および遠心骨稜レベルの測定は、0.01 mm 単位で行われます。 線形測定の基準点は、インプラント カラーの冠状縁と、骨とインプラントが接触する最も冠状の点です。
インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
プロービング ポケット深さ (PPD)
時間枠：クラウンお届けから60ヶ月まで
プロービングポケットの深さは、歯周プローブ（PCP-UNC 15、Hu-Friedy Manufacturing、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して、盲目のオペレーターによって測定されます。 インプラントごとに 3 つの前庭値と 3 つの舌値が収集され、平均化されます。
クラウンお届けから60ヶ月まで
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠：クラウンお届けから60ヶ月まで
プロービング時の出血は、歯周プローブ（PCP-UNC 15、Hu-Friedy Manufacturing、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して、盲目のオペレーターによって測定されます。 インプラントごとに 3 つの前庭値と 3 つの舌値が収集され、平均化されます。
クラウンお届けから60ヶ月まで
プラーク指数 (PI)
時間枠：インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
プラーク指数は、盲目のオペレーターによって、歯周プローブ（PCP-UNC 15、Hu-Friedy Manufacturing、シカゴ、イリノイ州、米国）を使用して、最終的なクラウンの配達時に測定されます。機能の1年、3年、および5年のフォローアップ. インプラントごとに 3 つの前庭値と 3 つの舌値が収集されます。
インプラント埋入から荷重後60ヶ月まで
インプラント安定指数
時間枠：ISQ 値は、インプラント埋入時 (ベースライン)、およびインプラント埋入後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間で記録されます。
インプラントの安定性指数は、共振周波数分析を使用してブラインドの結果評価者によって記録されます (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Sweden)。 1 から 100 の範囲です。
ISQ 値は、インプラント埋入時 (ベースライン)、およびインプラント埋入後 1、2、3、4、5、6、7、8、および 12 週間で記録されます。
ピンクエステスコア
時間枠：クラウンお届けから60ヶ月まで
審美的評価は、側面ごとに少なくとも 1 つの隣接する歯を含む、撮影された前庭および咬合の写真のピンク色の審美的スコアに従って実行されます。 値は、最終的なプロテーゼの配信時に評価され、その後、フォローアップの終わりまで早期に評価されます。 7 つの変数 (近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織レベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色と質感) は、2-1-0 スコア (2 が最高、0 が最低) で評価されます。同じ盲目の歯科医によって。
クラウンお届けから60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Osstem AIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (予期された)

2020年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月27日

最初の投稿 (実際)

2019年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOI_1_RCT_MT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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