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SA versus SOI-Oberflächen für einzelne implantatgestützte Kronen

29. September 2019 aktualisiert von: Marco Tallarico, Osstem AIC

Klinische Bewertung und Primärstabilität frühbelasteter Implantate mit sandgestrahlter und säuregeätzter Oberfläche im Vergleich zu Implantaten mit SA-Oberfläche, modifiziert mit pH-Puffer: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich der klinischen Daten und der Implantatstabilität von sofort belasteten TSIII Osstem-Implantaten mit sandgestrahlter und säuregeätzter (SA) Oberfläche mit Implantaten mit SA-Oberfläche, die mit einem pH-Puffermittel für die Rehabilitation einer einzelnen implantatgetragenen Krone modifiziert wurde .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung einer neuartigen Implantatoberfläche einige Vorteile mit sich bringt. Diese Oberfläche sollte die sekundäre Implantatstabilität verbessern und die für die Osseointegration benötigte Gesamtzeit reduzieren. Die Hauptvorteile in der klinischen Praxis sollten in einer verkürzten Behandlungszeit liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder teilbezahnte Proband, der mindestens zwei einzelne (vorzugsweise nicht benachbarte) implantatgetragene Kronen benötigt, mindestens 18 Jahre alt ist und eine Einverständniserklärung unterzeichnen kann, wird auf seine Eignung hin überprüft. Das Knochenvolumen sollte die Platzierung von zwei Implantaten mit einer Länge von mindestens 8,5 mm (maximal 10 mm) und einer Breite von 4,5 mm (mindestens 3,5 mm) mit einem minimalen Insertionsdrehmoment von 30 Ncm ermöglichen. Implantate können in eine frühere postextraktive Alveole oder in augmentierten Knochen eingesetzt werden, wenn mindestens 4 bis 6 Monate seit der Extraktion oder dem Augmentationsverfahren vergangen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht zu einer 5-Jahres-Nachsorge verpflichten können.
  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie.
  • Weniger als 4 mm keratinisierte Gingiva krestal (an den Implantatstellen).
  • Immunsupprimierte/geschwächte Patienten.
  • Patienten, die im Kopf und/oder Hals bestrahlt wurden.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unbehandelte Parodontitis.
  • Schlechte Mundhygiene und Motivation (Blutungen im vollen Mund und Plaque-Index im vollen Mund höher als 25 %).
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen.
  • Psychiatrische Probleme und/oder unrealistische Erwartungen.
  • Patienten mit einer akuten Infektion oder Eiterung an der Stelle, an der das Implantat eingesetzt werden soll.
  • Patienten, die bei der Implantatinsertion irgendeine Form der Gewebeaugmentation benötigen.
  • Sofortige postextraktive Implantate (Implantate können nach einer Einheilzeit von 3 Monaten gesetzt werden).
  • Patienten, die mit intravenösen Aminobisphosphonaten behandelt werden oder behandelt werden.
  • Patienten, die nur zur Implantatinsertion überwiesen werden, wenn die Nachsorge nicht im Behandlungszentrum durchgeführt werden kann.
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, wenn das vorliegende Protokoll nicht vollständig eingehalten werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SA-Implantate
Zahnimplantat mit sandgestrahlter und säuregeätzter (SA) Oberfläche
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten (chirurgischer Eingriff)
Die beiden Studienimplantate müssen in derselben chirurgischen Sitzung nach ähnlichen Verfahren eingesetzt werden. Implantate werden an den geplanten anatomischen Stellen mit einem Flapless- oder einem Miniflap-Ansatz platziert. Die Implantationsstellen werden basierend auf der Knochendichte und gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung des 122 Taper-Kits (Osstem Implant) vorbereitet.
EXPERIMENTAL: SOI-Implantate
Gleiches Zahnimplantat mit sandgestrahlter und säuregeätzter Oberfläche, modifiziert mit pH-Puffer
Verfahren: Einsetzen von Zahnimplantaten (chirurgischer Eingriff)
Die beiden Studienimplantate müssen in derselben chirurgischen Sitzung nach ähnlichen Verfahren eingesetzt werden. Implantate werden an den geplanten anatomischen Stellen mit einem Flapless- oder einem Miniflap-Ansatz platziert. Die Implantationsstellen werden basierend auf der Knochendichte und gemäß den Anweisungen des Herstellers unter Verwendung des 122 Taper-Kits (Osstem Implant) vorbereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Eine Implantatentfernung aus irgendeinem Grund wird als Implantatversagen angesehen.
Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Kronenversagen
Zeitfenster: Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Ein Kronenersatz aus irgendeinem Grund wird als Kronenversagen betrachtet.
Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Komplikationen
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Alle Komplikationen werden aufgezeichnet. Beispiele für biologische Komplikationen sind: Nervenverletzung, Fisteln, Periimplantitis. Beispiele für biomechanische Komplikationen sind Bruch der Abutmentschraube, Lockerung der Krone, Bruch der Keramik.
Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus (MBL).
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Sie wird anhand von periapikalen Röntgenaufnahmen beurteilt, die mit der Paralleltechnik aufgenommen wurden. Der Abstand zwischen dem marginalen Knochenniveau und der Verbindung zwischen Implantat und Abutment wird sowohl an der mesialen als auch an der distalen Seite gemessen und gemittelt. Änderungen des Knochenniveaus bei Einzelimplantaten werden auf Gruppenebene gemittelt. Nicht-digitale Röntgenaufnahmen werden gescannt, digitalisiert und auf einem PC gespeichert. Das periimplantäre marginale Knochenniveau wird mit der Software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA) gemessen. Die Software wird für jedes einzelne Bild mit dem bekannten Abstand des Implantathalses kalibriert. Messungen der mesialen und distalen Knochenkammebene neben jedem Implantat werden auf 0,01 mm genau durchgeführt. Referenzpunkte für die linearen Messungen sind: der koronale Rand des Implantatkragens und der koronalste Punkt des Knochen-zu-Implantat-Kontakts.
Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Taschentiefe antasten (PPD)
Zeitfenster: Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Die Sondierungstaschentiefe wird von einem verblindeten Bediener mit einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) gemessen. Für jedes Implantat werden drei vestibuläre und drei linguale Werte gesammelt und gemittelt.
Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Die Blutung beim Sondieren wird von einem verblindeten Bediener mit einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) gemessen. Für jedes Implantat werden drei vestibuläre und drei linguale Werte gesammelt und gemittelt.
Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Der Plaqueindex wird von einem verblindeten Bediener mit einer Parodontalsonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) bei der Lieferung der endgültigen Kronen, 1, 3 und 5 Jahren Follow-up in Funktion gemessen . Für jedes Implantat werden drei vestibuläre und drei linguale Werte erhoben.
Von der Implantatinsertion bis zu 60 Monate nach Belastung
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: Die ISQ-Werte werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Baseline) und dann 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12 Wochen nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Der Implantatstabilitätsquotient wird vom blinden Ergebnisbewerter mithilfe der Resonanzfrequenzanalyse (Osstell Mentor; Osstell, Göteborg, Schweden) aufgezeichnet.7 Bukkopalatale und mesiodistale Messungen werden durchgeführt und gemittelt, wobei das Ergebnis vom Gerät in ISQ-Einheiten angezeigt wird. im Bereich von 1 bis 100.
Die ISQ-Werte werden zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (Baseline) und dann 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 12 Wochen nach der Implantatinsertion aufgezeichnet.
Rosa Ästhetik-Score
Zeitfenster: Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten
Die ästhetische Bewertung wird gemäß dem rosa Ästhetik-Score auf den aufgenommenen vestibulären und okklusalen Bildern durchgeführt, wobei mindestens ein benachbarter Zahn pro Seite enthalten ist.8 Die Werte werden bei der endgültigen prothetischen Versorgung und dann früh bis zum Ende der Nachsorge beurteilt. Sieben Variablen (Mesialpapille, Distalpapille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzmangel, Weichgewebefarbe und -textur) werden mit 2-1-0 bewertet (2 ist am besten und 0 am schlechtesten) von demselben verblindeten Zahnarzt.
Von der Kronenlieferung bis zu 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osstem AIC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOI_1_RCT_MT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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