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단일 임플란트 지지 치관에 대한 SA 대 SOI 표면

2019년 9월 29일 업데이트: Marco Tallarico, Osstem AIC

PH 완충제로 수정된 SA 표면이 있는 임플란트와 비교하여 샌드블라스트 및 산 에칭 표면이 있는 초기 로드된 임플란트의 임상 평가 및 1차 안정성: 다기관 무작위 통제 시험

이 무작위 통제 시험의 목적은 단일 임플란트 지지 치관의 재활을 위해 샌드블라스트 및 산 에칭(SA) 표면을 가진 즉시 장착된 TSIII Osstem 임플란트와 pH 완충제로 수정된 SA 표면을 가진 임플란트의 임상 데이터 및 임플란트 안정성을 비교하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로운 임플란트 표면을 사용하여 몇 가지 이점이 있는지 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 표면은 2차 임플란트 안정성을 개선하여 골융합에 필요한 전체 시간을 줄여야 합니다. 임상 실습의 주요 이점은 치료 시간 단축입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 2개의 단일(인접하지 않은 것이 바람직함) 임플란트 지지 크라운이 필요한 부분 무치악 피험자는 18세 이상이고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 뼈 용적은 30Ncm의 최소 삽입 토크로 길이가 최소 8.5mm(최대 10mm), 너비가 4.5mm(최소 3.5mm)인 임플란트 2개를 배치할 수 있어야 합니다. 임플란트는 발치 또는 보강 절차로부터 최소 4~6개월이 경과한 경우 이전 발치 후 소켓 또는 보강된 뼈에 식립할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 5년 추적 관찰을 할 수 없는 환자.
  • 임플란트 수술에 대한 일반적인 금기 사항.
  • 4mm 미만의 각화 치은이 치은(임플란트 부위)에 형성됩니다.
  • 면역 억제/약화된 환자.
  • 머리 및/또는 목에 방사선을 조사한 환자.
  • 통제되지 않는 당뇨병.
  • 임신 또는 수유.
  • 치료되지 않은 치주 질환.
  • 열악한 구강 위생 및 동기부여(전체 구강 출혈 및 전체 구강 플라크 지수가 25% 이상).
  • 알코올이나 약물 중독.
  • 정신과적 문제 및/또는 비현실적인 기대.
  • 임플란트를 식립할 부위에 급성 감염 또는 화농이 있는 환자.
  • 임플란트 식립 시 모든 형태의 조직 확대가 필요한 환자.
  • 발치 후 즉시 임플란트(임플란트는 3개월 치유 기간 후에 식립할 수 있음).
  • 아미노-비스포스포네이트 정맥주사로 치료 중이거나 치료 중인 환자.
  • 치료 센터에서 후속 조치를 수행할 수 없는 경우 임플란트 식립만 의뢰된 환자.
  • 현재 프로토콜을 완전히 준수할 수 없는 경우 다른 연구에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: SA 임플란트
샌드블래스트 및 산 에칭(SA) 표면을 사용한 치과용 임플란트
절차: 임플란트 식립(수술)
2개의 연구 임플란트는 유사한 절차에 따라 동일한 수술 세션에 배치되어야 합니다. 플랩리스 또는 미니 플랩 접근법을 사용하여 계획된 해부학적 부위에 임플란트를 식립합니다. 122 Taper kit(Osstem Implant)를 사용하여 제조업체의 지시에 따라 골밀도를 기준으로 임플란트 부위를 준비합니다.
실험적: SOI 임플란트
PH 완충제로 수정된 샌드블라스트 및 산 에칭 표면을 가진 동일한 치과용 임플란트
절차: 임플란트 식립(수술)
2개의 연구 임플란트는 유사한 절차에 따라 동일한 수술 세션에 배치되어야 합니다. 플랩리스 또는 미니 플랩 접근법을 사용하여 계획된 해부학적 부위에 임플란트를 식립합니다. 122 Taper kit(Osstem Implant)를 사용하여 제조업체의 지시에 따라 골밀도를 기준으로 임플란트 부위를 준비합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 실패
기간: 임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
어떤 이유로든 임플란트 제거는 임플란트 실패로 간주됩니다.
임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
크라운 실패
기간: 크라운 배송에서 최대 60개월
어떤 이유로든 크라운 교체는 크라운 실패로 간주됩니다.
크라운 배송에서 최대 60개월
합병증
기간: 임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
모든 합병증이 기록됩니다. 생물학적 합병증의 예는 신경 손상, 누공, 임플란트 주위염입니다. 생체 역학적 합병증의 예로는 지대치 나사의 골절, 크라운의 풀림, 세라믹의 골절이 있습니다.
임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변 변연골 수준(MBL) 변화
기간: 임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
병렬 기술로 찍은 치근단 주위 방사선 사진에서 평가됩니다. 변연골 수준과 임플란트/지대치 접합부 사이의 거리는 근심 및 말단 모두에서 측정되고 평균됩니다. 단일 임플란트의 뼈 수준 변화는 그룹 수준에서 평균화됩니다. 비디지털 방사선 사진은 스캔, 디지털화 및 개인용 컴퓨터에 저장됩니다. 임플란트 주변 변연골 수준은 Scion Image(Scion Corporation, Frederick, MD, USA) 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 소프트웨어는 임플란트 목의 알려진 거리를 사용하여 모든 단일 이미지에 대해 보정됩니다. 각 임플란트에 인접한 근심 및 원위 뼈 능선 수준의 측정은 가장 가까운 0.01mm로 이루어집니다. 선형 측정을 위한 기준점은 임플란트 칼라의 치관 마진과 뼈와 임플란트 접촉의 가장 치관 부위입니다.
임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
프로빙 포켓 깊이(PPD)
기간: 크라운 배송에서 최대 60개월
프로빙 포켓 깊이는 치주 프로브(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA)를 사용하여 눈이 먼 작업자가 측정합니다. 각 임플란트에 대해 3개의 전정 및 3개의 언어 값을 수집하고 평균합니다.
크라운 배송에서 최대 60개월
프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 크라운 배송에서 최대 60개월
탐침시 출혈은 맹검 시술자가 치주 탐침(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA)을 사용하여 측정합니다. 각 임플란트에 대해 3개의 전정 및 3개의 언어 값을 수집하고 평균합니다.
크라운 배송에서 최대 60개월
플라크 지수(PI)
기간: 임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
플라크 지수는 치관 탐침(PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA)을 사용하여 최종 치관 전달 시, 1년, 3년 및 5년 기능 추적을 통해 맹검 시술자가 측정합니다. . 각 임플란트에 대해 3개의 전정 및 3개의 언어 값이 수집됩니다.
임플란트 식립부터 Loading 후 최대 60개월
임플란트 안정성 지수
기간: ISQ 값은 임플란트 식립 시점(기준선)과 임플란트 식립 후 1,2,3,4,5,6,7,8 및 12주에 기록됩니다.
임플란트 안정성 지수는 맹검 결과 평가자가 공명 주파수 분석(Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Sweden)을 사용하여 기록합니다.7 협구개 및 근원심 측정을 수행하고 평균을 내어 결과를 장치에 ISQ 단위로 표시합니다. 1부터 100까지.
ISQ 값은 임플란트 식립 시점(기준선)과 임플란트 식립 후 1,2,3,4,5,6,7,8 및 12주에 기록됩니다.
핑크 에스테틱 점수
기간: 크라운 배송에서 최대 60개월
심미성 평가는 측당 적어도 하나의 인접 치아를 포함하여 촬영한 전정 및 교합 사진의 분홍색 심미 점수에 따라 수행됩니다.8 값은 최종 보철물 전달 시 평가되고 후속 조치가 끝날 때까지 조기에 평가됩니다. 7가지 변수(근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 연조직 윤곽, 치조 돌기 결함, 연조직 색상 및 질감)는 2-1-0 점수(2가 최고, 0이 가장 나쁨)로 평가됩니다. 같은 맹인 치과 의사에 의해.
크라운 배송에서 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osstem AIC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOI_1_RCT_MT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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