Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SA Versus SOI povrchy pro korunku s jedním implantátem

29. září 2019 aktualizováno: Marco Tallarico, Osstem AIC

Klinické hodnocení a primární stabilita časně zatížených implantátů s pískovaným a kyselinou leptaným povrchem versus implantáty s SA povrchem modifikovaným pH pufrovacím prostředkem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat klinická data a stabilitu implantátů okamžitě zatížených implantátů TSIII Osstem s povrchem Sandblasted a Acid-etched (SA) s implantáty s povrchem SA modifikovaným pH pufrovacím činidlem pro rehabilitaci korunky s jedním implantátem. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo zhodnotit, zda existují nějaké výhody používání nového povrchu implantátu. Tento povrch by měl zlepšit stabilitu sekundárního implantátu a zkrátit celkový čas potřebný k osseointegraci. hlavním přínosem v klinické praxi by mělo být zkrácení doby léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý částečně bezzubý subjekt, který vyžaduje alespoň dvě samostatné (nejlépe nesousedící) korunky podporované implantátem, je alespoň 18 let starý a je schopen podepsat informovaný souhlas, bude podroben screeningu na způsobilost. Kostní objemy by měly umožnit umístění dvou implantátů o délce alespoň 8,5 mm (maximálně 10 mm) a šířce 4,5 mm (minimálně 3,5 mm) s minimálním kroutícím momentem při zavádění 30 Ncm. Implantáty lze umístit do předchozí poextrakční objímky nebo do augmentované kosti, pokud od extrakčního nebo augmentačního postupu uplynulo alespoň 4 až 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou zavázat k pětiletému sledování.
  • Obecné kontraindikace k operaci implantátu.
  • Méně než 4 mm keratinizované gingivy krestálně (v místech implantátů).
  • Pacienti s oslabenou imunitou.
  • Pacienti ozářeni v oblasti hlavy a/nebo krku.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Neléčené onemocnění parodontu.
  • Špatná ústní hygiena a motivace (krvácení z plných úst a index plaku v plných ústech vyšší než 25 %).
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Psychiatrické problémy a/nebo nerealistická očekávání.
  • Pacienti s akutní infekcí nebo hnisáním v místě určeném k zavedení implantátu.
  • Pacienti, kteří potřebují jakoukoli formu augmentace tkáně při umístění implantátu.
  • Okamžité poextrakční implantáty (implantáty lze umístit po 3měsíčním hojení).
  • Pacienti léčení nebo léčení intravenózními aminobisfosfonáty.
  • Pacienti doporučovaní k zavedení implantátu pouze v případě, že sledování nelze provést v léčebném centru.
  • Pacienti účastnící se jiných studií, pokud nebylo možné plně dodržet tento protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SA implantáty
Zubní implantát s pískovaným a kyselinou leptaným (SA) povrchem
Postup: Umístění zubních implantátů (chirurgický zákrok)
Dva studované implantáty musí být umístěny ve stejném chirurgickém sezení podle podobných postupů. Implantáty budou umístěny do plánovaných anatomických míst pomocí přístupu bez chlopní nebo miniflap. Místa pro implantáty budou připravena na základě hustoty kosti a podle pokynů výrobce s použitím sady 122 Taper (Osstem Implant).
EXPERIMENTÁLNÍ: SOI implantáty
Stejný zubní implantát s pískovaným a kyselinou leptaným povrchem upraveným pH pufrem
Postup: Umístění zubních implantátů (chirurgický zákrok)
Dva studované implantáty musí být umístěny ve stejném chirurgickém sezení podle podobných postupů. Implantáty budou umístěny do plánovaných anatomických míst pomocí přístupu bez chlopní nebo miniflap. Místa pro implantáty budou připravena na základě hustoty kosti a podle pokynů výrobce s použitím sady 122 Taper (Osstem Implant).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Odstranění implantátu z jakéhokoli důvodu bude považováno za selhání implantátu.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Selhání koruny
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Výměna korunky z jakéhokoli důvodu bude považována za selhání korunky.
Od korunového dodání až po 60 měsíců
Komplikace
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Případné komplikace budou zaznamenány. Příklady biologických komplikací jsou: poranění nervu, píštěl, periimplantitida. Příklady biomechanických komplikací jsou zlomenina šroubu pilířů, uvolnění korunky, zlomenina keramiky.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu (MBL).
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Bude hodnocena na periapikálních rentgenových snímcích pořízených paralelní technikou. Vzdálenost mezi úrovní marginální kosti a spojením implantát/abutment bude měřena na meziální i distální straně a zprůměrována. Změny na úrovni kosti u jednotlivých implantátů budou zprůměrovány na úrovni skupiny. Nedigitální rentgenové snímky budou naskenovány, digitalizovány a uloženy v osobním počítači. Hladiny okrajové kosti v periimplantátu budou měřeny pomocí softwaru Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Software bude kalibrován pro každý jednotlivý snímek pomocí známé vzdálenosti krčku implantátu. Měření úrovně meziální a distální kosti v blízkosti každého implantátu se provedou s přesností na 0,01 mm. Referenčními body pro lineární měření budou: koronální okraj límce implantátu a nejvíce koronální bod kontaktu kosti s implantátem.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Hloubka sondovací kapsy bude měřena zaslepeným operátorem pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Pro každý implantát budou shromážděny a zprůměrovány tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Od korunového dodání až po 60 měsíců
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Krvácení při sondování bude měřeno zaslepeným operátorem pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Pro každý implantát budou shromážděny a zprůměrovány tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Od korunového dodání až po 60 měsíců
index plaku (PI)
Časové okno: Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Index plaku bude měřen zaslepeným operátorem pomocí periodontální sondy (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) při dodání definitivních korunek, 1, 3 a 5 let sledování funkce . Pro každý implantát budou shromážděny tři vestibulární a tři lingvální hodnoty.
Od zavedení implantátu až po 60 měsíců po zatížení
Kvocient stability implantátu
Časové okno: Hodnoty ISQ budou zaznamenány v době zavedení implantátu (základní hodnota) a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 týdnů po zavedení implantátu.
Kvocient stability implantátu bude zaznamenáván nevidomým hodnotitelem výsledků pomocí rezonanční frekvenční analýzy (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Švédsko).7 Bukopalatální a mesiodistální měření budou provedena a zprůměrována, přičemž výsledek zobrazí přístroj v jednotkách ISQ, v rozmezí od 1 do 100.
Hodnoty ISQ budou zaznamenány v době zavedení implantátu (základní hodnota) a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 12 týdnů po zavedení implantátu.
Růžové estetické skóre
Časové okno: Od korunového dodání až po 60 měsíců
Estetické hodnocení bude provedeno podle růžového estetického skóre na pořízených vestibulárních a okluzních snímcích zahrnujících alespoň jeden sousední zub na každé straně.8 Hodnoty budou posouzeny při definitivním dodání protézy a poté brzy až do konce sledování. Sedm proměnných (meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, nedostatek alveolárního výběžku, barva a textura měkkých tkání) bude hodnoceno se skóre 2-1-0 (2 je nejlepší a 0 je nejhorší) od stejného zaslepeného zubaře.
Od korunového dodání až po 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osstem AIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOI_1_RCT_MT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit