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Superfícies SA versus SOI para coroas suportadas por implante único

29 de setembro de 2019 atualizado por: Marco Tallarico, Osstem AIC

Avaliação clínica e estabilidade primária de implantes com carga precoce com superfície jateada e atacada com ácido versus implantes com superfície SA modificada com agente tampão de pH: um estudo controlado randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar os dados clínicos e a estabilidade do implante de implantes TSIII Osstem carregados imediatamente com superfície jateada e gravada com ácido (SA) versus implantes com superfície SA modificada com agente tampão de pH para a reabilitação de coroas implanto-suportadas unitárias .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo teve como objetivo avaliar se existem alguns benefícios usando novas superfícies de implantes. Essa superfície deve melhorar a estabilidade do implante secundário, reduzindo o tempo total necessário para a osseointegração. Os principais benefícios na prática clínica devem ser a redução do tempo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer indivíduo parcialmente edêntulo que necessite de pelo menos duas coroas implanto-suportadas simples (de preferência não adjacentes), com pelo menos 18 anos de idade e capaz de assinar um consentimento informado será examinado quanto à elegibilidade. Os volumes ósseos devem permitir a colocação de dois implantes de pelo menos 8,5 mm (máximo de 10 mm) de comprimento e 4,5 mm (mínimo de 3,5 mm) de largura, com um torque mínimo de inserção de 30 Ncm. Os implantes podem ser colocados em cavidades pós-extrativas anteriores ou em osso aumentado, se pelo menos 4 a 6 meses se passaram desde a extração ou procedimentos de aumento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de se comprometer com 5 anos de acompanhamento.
  • Contra-indicações gerais à cirurgia de implantes.
  • Menos de 4 mm de gengiva queratinizada na crista (nos locais do implante).
  • Pacientes imunossuprimidos/comprometidos.
  • Pacientes irradiados na cabeça e/ou pescoço.
  • Diabete descontrolada.
  • Gravidez ou lactação.
  • Doença periodontal não tratada.
  • Higiene bucal e motivação deficientes (sangramento bucal total e índice de placa bucal superior a 25%).
  • Dependência de álcool ou drogas.
  • Problemas psiquiátricos e/ou expectativas irrealistas.
  • Pacientes com infecção aguda ou supuração no local destinado à colocação do implante.
  • Pacientes que necessitam de qualquer forma de aumento de tecido na colocação do implante.
  • Implantes pós-extrativos imediatos (os implantes podem ser colocados após um período de cicatrização de 3 meses).
  • Doentes tratados ou sob tratamento com amino-bifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes encaminhados apenas para colocação de implantes se o acompanhamento não puder ser feito no centro de tratamento.
  • Pacientes participantes de outros estudos, se o presente protocolo não puder ser totalmente aderido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Implantes SA
Implante dentário com superfície jateada e tratada com ácido (SA)
Procedimento: Colocação de implantes dentários (procedimento cirúrgico)
Os dois implantes do estudo devem ser colocados na mesma sessão cirúrgica de acordo com procedimentos semelhantes. Os implantes serão colocados nos locais anatômicos planejados usando uma abordagem sem retalho ou miniflap. Os locais dos implantes serão preparados com base na densidade óssea e de acordo com as instruções dos fabricantes, utilizando o kit 122 Taper (Osstem Implant).
EXPERIMENTAL: Implantes SOI
Mesmo implante dentário com superfície jateada e condicionada com ácido modificada com agente tampão de pH
Procedimento: Colocação de implantes dentários (procedimento cirúrgico)
Os dois implantes do estudo devem ser colocados na mesma sessão cirúrgica de acordo com procedimentos semelhantes. Os implantes serão colocados nos locais anatômicos planejados usando uma abordagem sem retalho ou miniflap. Os locais dos implantes serão preparados com base na densidade óssea e de acordo com as instruções dos fabricantes, utilizando o kit 122 Taper (Osstem Implant).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do implante
Prazo: Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
A remoção do implante por qualquer motivo será considerada uma falha do implante.
Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
Falha da coroa
Prazo: Da entrega da coroa até 60 meses
A substituição da coroa por qualquer motivo será considerada uma falha da coroa.
Da entrega da coroa até 60 meses
Complicações
Prazo: Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
Qualquer complicação será registrada. Exemplos de complicações biológicas são: lesão nervosa, fístula, peri-implantite. Exemplos de complicações biomecânicas são fratura do parafuso dos pilares, soltura da coroa, fratura da cerâmica.
Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível ósseo marginal peri-implantar (MBL)
Prazo: Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
Será avaliado em radiografias periapicais realizadas com a técnica do paralelismo. A distância entre o nível do osso marginal e a junção implante/pilar será medida em ambos os lados mesial e distal e calculada a média. As alterações do nível ósseo em implantes individuais serão calculadas em nível de grupo. As radiografias não digitais serão escaneadas, digitalizadas e armazenadas em um computador pessoal. Os níveis ósseos marginais peri-implantares serão medidos usando o software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EUA). O software será calibrado para cada imagem usando a distância conhecida do colo do implante. As medições do nível da crista óssea mesial e distal adjacente a cada implante serão feitas com precisão de 0,01 mm. Os pontos de referência para as medições lineares serão: a margem coronal do colar do implante e o ponto mais coronal de contato osso-implante.
Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: Da entrega da coroa até 60 meses
A profundidade da bolsa de sondagem será medida por um operador cego, com uma sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EUA). Três valores vestibulares e três linguais serão coletados e calculados para cada implante.
Da entrega da coroa até 60 meses
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Da entrega da coroa até 60 meses
O sangramento à sondagem será medido por um operador cego, com uma sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EUA). Três valores vestibulares e três linguais serão coletados e calculados para cada implante.
Da entrega da coroa até 60 meses
índice de placa (PI)
Prazo: Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
O índice de placa será medido por um operador cego, com uma sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EUA) na entrega das coroas definitivas, 1, 3 e 5 anos de acompanhamento em função . Três valores vestibulares e três linguais serão coletados para cada implante.
Desde a colocação do implante até 60 meses após o carregamento
Quociente de estabilidade do implante
Prazo: Os valores de ISQ serão registrados no momento da colocação do implante (linha de base) e 1,2,3,4,5,6,7,8 e 12 semanas após a colocação do implante.
O quociente de estabilidade do implante será registrado pelo avaliador de resultados cego usando análise de frequência de ressonância (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Suécia).7 As medições vestíbulo-palatais e mesiodistais serão feitas e a média será calculada, com o resultado sendo exibido pelo dispositivo em unidades ISQ, variando de 1 a 100.
Os valores de ISQ serão registrados no momento da colocação do implante (linha de base) e 1,2,3,4,5,6,7,8 e 12 semanas após a colocação do implante.
Pontuação Estética Rosa
Prazo: Da entrega da coroa até 60 meses
A avaliação estética será realizada de acordo com a pontuação estética rosa nas fotos vestibulares e oclusais tiradas incluindo pelo menos um dente adjacente de cada lado.8 Os valores serão avaliados no momento da entrega da prótese definitiva e, posteriormente, no início até o final do acompanhamento. Sete variáveis ​​(papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor e textura do tecido mole) serão avaliadas com uma pontuação de 2-1-0 (2 sendo o melhor e 0 sendo o pior) pelo mesmo dentista cego.
Da entrega da coroa até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Osstem AIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOI_1_RCT_MT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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