Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SA Versus SOI -pinnat yhden implantin tuettuun kruunuun

sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Marco Tallarico, Osstem AIC

Hiekkapuhalluksella ja happoetsatulla pinnalla varustettujen aikaisin kuormitettujen implanttien kliininen arviointi ja primaarinen stabiilisuus verrattuna implantteihin, joissa on SA-pinta modifioitu pH-puskurointiaineella: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tietoja ja implanttien stabiilisuutta välittömästi ladattujen TSIII Osstem -implanttien, joissa on hiekkapuhallettu ja happoetsattu (SA) pinta, verrattuna implantteihin, joiden SA-pinta on modifioitu pH-puskurointiaineella yksittäisen implantin tukeman kruunun kuntouttamiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan, onko uuden implantin pinnan käytössä joitain etuja. Tämän pinnan pitäisi parantaa toissijaisen implantin stabiilisuutta, mikä vähentää osseointegraatioon tarvittavaa kokonaisaikaa. kliinisen käytännön tärkeimmät edut tulisi lyhentää hoitoaikaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki osittain hampaattomat henkilöt, jotka tarvitsevat vähintään kaksi yksittäistä (mieluiten ei vierekkäistä) implanttituettua kruunua ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, tutkitaan kelpoisuusseulonnan suhteen. Luun tilavuuden tulee mahdollistaa kahden vähintään 8,5 mm (enintään 10 mm) pitkän ja 4,5 mm (vähintään 3,5 mm) leveän implantin sijoittaminen minimiinsisointimomentin ollessa 30 Ncm. Implantti voidaan sijoittaa aiempaan post-extractioon tai augmentoituun luuhun, jos poistosta tai augmentaatiosta on kulunut vähintään 4-6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty sitoutumaan 5 vuoden seurantaan.
  • Yleiset vasta-aiheet implanttileikkaukselle.
  • Alle 4 mm keratinisoitunutta ientä crestally (implanttikohdissa).
  • Potilaat, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.
  • Potilaat, jotka on säteilytetty päähän ja/tai kaulaan.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hoitamaton parodontaalinen sairaus.
  • Huono suuhygienia ja motivaatio (täysi suuverenvuoto ja täysi suuplakkiindeksi yli 25 %).
  • Riippuvuus alkoholista tai huumeista.
  • Psykiatriset ongelmat ja/tai epärealistiset odotukset.
  • Potilaat, joilla on akuutti tulehdus tai märkimä implantin asennuskohdassa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kaikenlaista kudoslisäystä implantin asettamisen yhteydessä.
  • Implantit välittömästi poiston jälkeen (implantit voidaan sijoittaa 3 kuukauden paranemisjakson jälkeen).
  • Potilaat, joita hoidetaan tai joita hoidetaan suonensisäisillä aminobisfosfonaateilla.
  • Potilaat ohjataan vain implantin asettamiseen, jos seurantaa ei voida tehdä hoitokeskuksessa.
  • Muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jos nykyistä protokollaa ei voitu noudattaa täysin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SA Implantit
Hammasimplantti hiekkapuhalletulla ja happoetsatulla (SA) pinnalla
Menettely: Hammasimplanttien asettaminen (kirurginen toimenpide)
Kaksi tutkimusimplanttia on asetettava samaan leikkausjaksoon samanlaisten toimenpiteiden mukaisesti. Implantit sijoitetaan suunniteltuihin anatomisiin kohtiin käyttämällä läppätöntä tai miniläppämenetelmää. Implanttipaikat valmistetaan luun tiheyden perusteella ja valmistajien ohjeiden mukaisesti käyttämällä 122 Taper kit (Osstem Implant).
KOKEELLISTA: SOI-implantit
Sama hammasimplantti hiekkapuhalletulla ja happoetsatulla pinnalla modifioitu pH-puskurointiaineella
Menettely: Hammasimplanttien asettaminen (kirurginen toimenpide)
Kaksi tutkimusimplanttia on asetettava samaan leikkausjaksoon samanlaisten toimenpiteiden mukaisesti. Implantit sijoitetaan suunniteltuihin anatomisiin kohtiin käyttämällä läppätöntä tai miniläppämenetelmää. Implanttipaikat valmistetaan luun tiheyden perusteella ja valmistajien ohjeiden mukaisesti käyttämällä 122 Taper kit (Osstem Implant).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Implantin poistaminen mistä tahansa syystä katsotaan implantin epäonnistumiseksi.
Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Kruunun epäonnistuminen
Aikaikkuna: Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
Kruunun vaihto mistä tahansa syystä katsotaan kruunun viaksi.
Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Mahdolliset komplikaatiot kirjataan. Esimerkkejä biologisista komplikaatioista ovat: hermovaurio, fisteli, peri-implantiitti. Esimerkkejä biomekaanisista komplikaatioista ovat tukiruuvin murtuma, kruunun löystyminen, keramiikan murtuma.
Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaattia ympäröivä marginaalinen luutaso (MBL) muuttuu
Aikaikkuna: Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Se arvioidaan periapikaalisissa röntgenkuvissa, jotka on otettu rinnakkaistekniikalla. Etäisyys marginaalisen luun tason ja implantin/tukiliitoksen välillä mitataan sekä mesiaalisella että distaalisella puolella ja lasketaan keskiarvo. Yksittäisten implanttien luun tason muutoksista lasketaan keskiarvo ryhmätasolla. Ei-digitaaliset röntgenkuvat skannataan, digitoidaan ja tallennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen. Implantin reunaluun tasot mitataan käyttämällä Scion Image -ohjelmistoa (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Ohjelmisto kalibroidaan jokaista kuvaa varten käyttämällä implantin kaulan tunnettua etäisyyttä. Mesiaalisen ja distaalisen luun harjanteen taso kunkin implantin vieressä mitataan lähimpään 0,01 mm:n tarkkuudella. Lineaaristen mittausten vertailupisteet ovat: implantin kauluksen koronaaalinen marginaali ja koronaalisin luun ja implantin välinen kosketuspiste.
Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Anturitaskun syvyys (PPD)
Aikaikkuna: Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
Anturitaskun syvyyden mittaa sokea käyttäjä parodontaalisen anturin avulla (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Jokaisesta implantista kerätään kolme vestibulaarista ja kolme linguaalista arvoa ja niistä lasketaan keskiarvo.
Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
Verenvuodon mittaamisen yhteydessä sokea käyttäjä parodontaalisondin avulla (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Jokaisesta implantista kerätään kolme vestibulaarista ja kolme linguaalista arvoa ja niistä lasketaan keskiarvo.
Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Plakkiindeksin mittaa sokeutettu operaattori parodontaalisondilla (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) lopullisten kruunujen toimituksen yhteydessä, 1, 3 ja 5 vuoden toiminnan seuranta. . Jokaisesta implantista kerätään kolme vestibulaarista ja kolme linguaalista arvoa.
Implantin asettamisesta 60 kk lataamisen jälkeen
Implanttien stabiilisuusosamäärä
Aikaikkuna: ISQ-arvot kirjataan implantin asettamisen yhteydessä (perustaso) ja sitten 1,2,3,4,5,6,7,8 ja 12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen.
Sokea tulosarvioija kirjaa implantin vakausosamäärän käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (Osstell Mentor; Osstell, Göteborg, Ruotsi).7 Buccopalataaliset ja mesiodistaaliset mittaukset otetaan ja niistä lasketaan keskiarvo, ja laite näyttää tuloksen ISQ-yksiköissä. välillä 1-100.
ISQ-arvot kirjataan implantin asettamisen yhteydessä (perustaso) ja sitten 1,2,3,4,5,6,7,8 ja 12 viikkoa implantin asettamisen jälkeen.
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti
Esteettinen arviointi suoritetaan vaaleanpunaisen esteettisen pistemäärän mukaan vestibulaari- ja okklusaalikuvissa, joissa on vähintään yksi viereinen hammas kummallakin puolella.8 Arvot arvioidaan lopullisen proteesin toimituksen yhteydessä ja sen jälkeen varhain seurannan loppuun asti. Seitsemän muuttujaa (mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudosten väri ja rakenne) arvioidaan arvolla 2-1-0 (2 on paras ja 0 on huonoin) saman sokean hammaslääkärin toimesta.
Kruunutoimituksesta 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osstem AIC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOI_1_RCT_MT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa