Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поверхности SA и SOI для одиночных коронок с опорой на имплантаты

29 сентября 2019 г. обновлено: Marco Tallarico, Osstem AIC

Клиническая оценка и первичная стабильность предварительно нагруженных имплантатов с обработанной пескоструйной обработкой и протравленной кислотой поверхностью по сравнению с имплантатами с поверхностью SA, модифицированной рН-буферным агентом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение клинических данных и стабильности имплантатов TSIII Osstem с немедленной нагрузкой с поверхностью, обработанной пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA), по сравнению с имплантатами с поверхностью SA, модифицированной рН-буферным агентом для реабилитации одиночной коронки с опорой на имплантат. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на то, чтобы оценить, есть ли какие-то преимущества при использовании новой поверхности имплантата. Эта поверхность должна улучшить вторичную стабильность имплантата, сократив общее время, необходимое для остеоинтеграции. Основные преимущества в клинической практике должны заключаться в сокращении времени лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Албания
      • Tirana, Албания
        • Рекрутинг
        • Erta Xhanari
        • Контакт:
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • Elitsa Deliverska
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Fulvio Gatti
        • Контакт:
          • Fulvio Gatti, Dr
          • Номер телефона: +39 ‭339 6441920‬
          • Электронная почта: fudy@libero.it
      • Rome, Италия, 00151
        • Рекрутинг
        • Studio Odontoiatrico Marco Tallarico
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marco Tallarico, Dr.
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Leonardo Muzzi
        • Контакт:
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Łukasz Zadrożny
        • Контакт:
  • Португалия
      • Fatima, Португалия
        • Рекрутинг
        • Cesaltino Remedios
        • Контакт:
  • Румыния
      • Craiova, Румыния
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Nicolas Widmer
        • Контакт:
  • Южная Африка
      • South Africa, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Andre de Waal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой субъект с частичной адентией, требующий как минимум двух одиночных (предпочтительно несмежных) коронок с опорой на имплантаты, в возрасте не менее 18 лет и способный подписать информированное согласие, будет проверен на соответствие требованиям. Объем кости должен позволять установку двух имплантатов длиной не менее 8,5 мм (максимум 10 мм) и шириной 4,5 мм (минимум 3,5 мм) с минимальным усилием затяжки 30 Н·см. Имплантаты могут быть установлены в предыдущую постэкстракционную лунку или в наращенную кость, если с момента экстракции или аугментационных процедур прошло не менее 4-6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные к последующему наблюдению в течение 5 лет.
  • Общие противопоказания к имплантации.
  • Менее 4 мм ороговевшей десны в альвеолярном отростке (в местах установки имплантатов).
  • Иммунодепрессивные/компрометированные пациенты.
  • Пациенты облучаются в голову и/или шею.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Беременность или лактация.
  • Нелеченый пародонтит.
  • Плохая гигиена полости рта и мотивация (полное кровотечение из полости рта и индекс зубного налета во рту выше 25%).
  • Пристрастие к алкоголю или наркотикам.
  • Психические проблемы и/или нереалистичные ожидания.
  • Пациенты с острой инфекцией или нагноением в месте, предназначенном для установки имплантата.
  • Пациенты, нуждающиеся в любой форме увеличения ткани при установке имплантата.
  • Немедленная постэкстракционная имплантация (имплантаты можно устанавливать после 3-месячного периода заживления).
  • Пациенты, получающие или находящиеся на лечении внутривенными аминобисфосфонатами.
  • Пациентов направляют на установку имплантата только в том случае, если последующее наблюдение невозможно в лечебном центре.
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, если невозможно полностью соблюдать настоящий протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантаты ЮАР
Зубной имплантат с обработанной пескоструйной обработкой и кислотным травлением (SA) поверхностью
Процедура: Установка зубных имплантатов (хирургическая процедура)
Два исследуемых имплантата должны быть установлены в ходе одной и той же хирургической сессии в соответствии с аналогичными процедурами. Имплантаты будут размещены в запланированных анатомических местах с использованием безлоскутного или минилоскутного доступа. Места для имплантатов будут подготовлены в зависимости от плотности кости и в соответствии с инструкциями производителя с использованием набора 122 Taper (Osstem Implant).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОИ Имплантаты
Тот же зубной имплантат с обработанной пескоструйной обработкой и протравленной кислотой поверхностью, модифицированной рН-буферным агентом
Процедура: Установка зубных имплантатов (хирургическая процедура)
Два исследуемых имплантата должны быть установлены в ходе одной и той же хирургической сессии в соответствии с аналогичными процедурами. Имплантаты будут размещены в запланированных анатомических местах с использованием безлоскутного или минилоскутного доступа. Места для имплантатов будут подготовлены в зависимости от плотности кости и в соответствии с инструкциями производителя с использованием набора 122 Taper (Osstem Implant).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ имплантата
Временное ограничение: От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Удаление имплантата по любой причине будет считаться отказом имплантата.
От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Отказ короны
Временное ограничение: От рождения коронки до 60 месяцев
Замена коронки по любой причине будет считаться отказом коронки.
От рождения коронки до 60 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Любые осложнения будут зарегистрированы. Примерами биологических осложнений являются: повреждение нерва, свищ, периимплантит. Примерами биомеханических осложнений являются перелом винта абатмента, расшатывание коронки, разрушение керамики.
От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня маргинальной кости (MBL) вокруг имплантата
Временное ограничение: От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Его оценивают на периапикальных рентгенограммах, сделанных методом параллелизма. Расстояние между уровнем маргинальной кости и стыком имплантата/абатмента будет измеряться как с мезиальной, так и с дистальной сторон и усредняться. Изменения уровня кости при одиночных имплантатах будут усреднены на уровне группы. Нецифровые рентгенограммы будут отсканированы, оцифрованы и сохранены на персональном компьютере. Уровни маргинальной кости вокруг имплантата будут измеряться с помощью программного обеспечения Scion Image (Scion Corporation, Фредерик, Мэриленд, США). Программное обеспечение будет откалибровано для каждого отдельного изображения с использованием известного расстояния до шейки имплантата. Измерения мезиального и дистального уровня костного гребня рядом с каждым имплантатом будут производиться с точностью до 0,01 мм. Опорными точками для линейных измерений будут: коронковый край воротника имплантата и самая корональная точка контакта кости с имплантатом.
От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Глубина зондирующего кармана (PPD)
Временное ограничение: От рождения коронки до 60 месяцев
Глубина зондирующего кармана будет измеряться слепым оператором с помощью пародонтального зонда (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Чикаго, Иллинойс, США). Три вестибулярных и три лингвальных значения будут собраны и усреднены для каждого имплантата.
От рождения коронки до 60 месяцев
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: От рождения коронки до 60 месяцев
Кровотечение при зондировании будет измеряться слепым оператором с пародонтальным зондом (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Чикаго, Иллинойс, США). Три вестибулярных и три лингвальных значения будут собраны и усреднены для каждого имплантата.
От рождения коронки до 60 месяцев
индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Индекс зубного налета будет измеряться слепым оператором с помощью пародонтального зонда (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Чикаго, Иллинойс, США) при установке постоянных коронок, последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет. . Для каждого имплантата будут собраны три вестибулярных и три лингвальных значения.
От установки имплантата до 60 месяцев после нагрузки
Коэффициент стабильности имплантата
Временное ограничение: Значения ISQ будут регистрироваться во время установки имплантата (базовый уровень), а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 12 недель после установки имплантата.
Коэффициент стабильности имплантата будет записан слепым оценщиком результатов с использованием частотно-резонансного анализа (Osstell Mentor; Osstell, Гетеборг, Швеция).7 Будут проведены и усреднены щечно-палатальные и мезиодистальные измерения, а результат будет отображаться на устройстве в единицах ISQ. в диапазоне от 1 до 100.
Значения ISQ будут регистрироваться во время установки имплантата (базовый уровень), а затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 12 недель после установки имплантата.
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: От рождения коронки до 60 месяцев
Эстетическая оценка будет проводиться в соответствии с розовой эстетической оценкой на вестибулярных и окклюзионных снимках, включая как минимум один соседний зуб с каждой стороны.8 Значения будут оцениваться при окончательной установке протеза, а затем в начале до конца наблюдения. Семь переменных (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей) будут оцениваться по шкале 2-1-0 (2 — лучший результат, 0 — самый плохой результат). тем же слепым дантистом.
От рождения коронки до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osstem AIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOI_1_RCT_MT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться