Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SA versus SOI-overflater for enkeltimplantatstøttet krone

29. september 2019 oppdatert av: Marco Tallarico, Osstem AIC

Klinisk evaluering og primær stabilitet av tidlig belastede implantater med sandblåst og syre-etset overflate versus implantater med SA-overflate modifisert med pH-buffermiddel: en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne kliniske data og implantatstabilitet for umiddelbart belastede TSIII Osstem-implantater med sandblåst og syre-etset (SA) overflate versus implantater med SA-overflate modifisert med pH-buffer for rehabilitering av enkeltimplantatstøttet krone .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å evaluere om det er noen fordeler ved å bruke en ny implantatoverflate. Denne overflaten skal forbedre det sekundære implantatets stabilitet, og redusere den totale tiden som trengs for osseointegrasjonen. Hovedfordelene i klinisk praksis bør være redusert behandlingstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ethvert delvis tannløs individ som krever minst to enkle (fortrinnsvis ikke-tilstøtende) implantatstøttede kroner, som er minst 18 år gammel og i stand til å signere et informert samtykke vil bli screenet for kvalifisering. Benvolumer bør tillate plassering av to implantater som er minst 8,5 mm (maksimalt 10 mm) lange og 4,5 mm (minimum 3,5 mm) brede, med et minimalt innsettingsmoment på 30 Ncm. Implantater kan plasseres i tidligere post-ekstraksjonssocket eller i forstørret bein, hvis det har gått minst 4 til 6 måneder fra ekstraksjonen eller fra augmentasjonsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan forplikte seg til 5 års oppfølging.
  • Generelle kontraindikasjoner for implantatkirurgi.
  • Mindre enn 4 mm keratinisert gingiva crestally (på implantasjonsstedene).
  • Immunsupprimerte/kompromitterte pasienter.
  • Pasienter bestrålt i hode og/eller nakke.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Graviditet eller amming.
  • Ubehandlet periodontal sykdom.
  • Dårlig munnhygiene og motivasjon (full munnblødning og full munnplakkindeks høyere enn 25%).
  • Avhengighet av alkohol eller narkotika.
  • Psykiatriske problemer og/eller urealistiske forventninger.
  • Pasienter med akutt infeksjon eller suppurasjon på stedet beregnet på implantatplassering.
  • Pasienter som trenger noen form for vevsforstørrelse ved implantatplassering.
  • Umiddelbare post-ekstraktive implantater (implantater kan plasseres etter en 3-måneders tilhelingsperiode).
  • Pasienter behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisfosfonater.
  • Pasienter henvist kun til implantatplassering dersom oppfølgingen ikke kan gjøres ved behandlingssenteret.
  • Pasienter som deltok i andre studier, dersom den nåværende protokollen ikke kunne følges fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SA implantater
Tannimplantat med sandblåst og syre-etset (SA) overflate
Fremgangsmåte: Plassering av tannimplantater (kirurgisk prosedyre)
De to studieimplantatene må plasseres i samme kirurgiske sesjon i henhold til lignende prosedyrer. Implantater vil bli plassert på de planlagte anatomiske stedene ved å bruke en klaffløs eller en miniflap-tilnærming. Implantatsteder vil bli forberedt basert på bentettheten, og i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke 122 Taper-settet (Osstem Implant).
EKSPERIMENTELL: SOI implantater
Samme tannimplantat med sandblåst og syre-etset overflate modifisert med pH-buffer
Fremgangsmåte: Plassering av tannimplantater (kirurgisk prosedyre)
De to studieimplantatene må plasseres i samme kirurgiske sesjon i henhold til lignende prosedyrer. Implantater vil bli plassert på de planlagte anatomiske stedene ved å bruke en klaffløs eller en miniflap-tilnærming. Implantatsteder vil bli forberedt basert på bentettheten, og i henhold til produsentens instruksjoner ved å bruke 122 Taper-settet (Osstem Implant).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsvikt
Tidsramme: Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Implantatfjerning uansett årsak vil bli ansett som en implantatsvikt.
Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Kronesvikt
Tidsramme: Fra kronelevering opptil 60 måneder
Kronerstatning uansett årsak vil bli ansett som en kronesvikt.
Fra kronelevering opptil 60 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert. Eksempler på biologiske komplikasjoner er: nerveskade, fistel, peri-implantitt. Eksempler på biomekaniske komplikasjoner er brudd i abutments-skruen, løsne krone, brudd i keramikken.
Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i peri-implantat marginalt beinnivå (MBL).
Tidsramme: Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Det vil bli vurdert på periapikale røntgenbilder tatt med parallellteknikk. Avstanden mellom marginalt bennivå og implantat/abutment-kryss vil bli målt på både mesiale og distale sider og gjennomsnittet. Bennivåendringer ved enkeltimplantater vil bli gjennomsnittet på gruppenivå. Ikke-digitale røntgenbilder vil bli skannet, digitalisert og lagret på en personlig datamaskin. Peri-implantat marginale bennivåer vil bli målt ved hjelp av programvaren Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Programvaren vil bli kalibrert for hvert enkelt bilde ved å bruke den kjente avstanden til implantathalsen. Målinger av den mesiale og distale benkammen ved siden av hvert implantat vil bli utført til nærmeste 0,01 mm. Referansepunkter for de lineære målingene vil være: koronalmarginen til implantatkragen og det mest koronale punktet for bein-til-implantat-kontakt.
Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Sonderende lommedybde (PPD)
Tidsramme: Fra kronelevering opptil 60 måneder
Lommedybden vil bli målt av en blindet operatør, med en periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Tre vestibulære og tre linguale verdier vil bli samlet inn og gjennomsnittet for hvert implantat.
Fra kronelevering opptil 60 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Fra kronelevering opptil 60 måneder
Blødning ved sondering vil bli målt av en blindet operatør, med en periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Tre vestibulære og tre linguale verdier vil bli samlet inn og gjennomsnittet for hvert implantat.
Fra kronelevering opptil 60 måneder
plakkindeks (PI)
Tidsramme: Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Plakkindeks vil bli målt av en blindet operatør, med en periodontal sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) ved levering av de definitive kronene, 1, 3 og 5 års oppfølging i funksjon . Tre vestibulære og tre linguale verdier vil bli samlet inn for hvert implantat.
Fra implantatplassering opp til 60 måneder etter lasting
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: ISQ-verdiene vil bli registrert på tidspunktet for implantatplassering (baseline) og deretter 1,2,3,4,5,6,7,8 og 12 uker etter implantatplassering.
Implantatstabilitetskvotienten vil bli registrert av den blinde utfallsbedømmeren ved hjelp av resonansfrekvensanalyse (Osstell Mentor; Osstell, Göteborg, Sverige).7 Buccopalatale og mesiodistale målinger vil bli tatt og gjennomsnittsberegnet, og resultatet vises av enheten i ISQ-enheter, fra 1 til 100.
ISQ-verdiene vil bli registrert på tidspunktet for implantatplassering (baseline) og deretter 1,2,3,4,5,6,7,8 og 12 uker etter implantatplassering.
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: Fra kronelevering opptil 60 måneder
Den estetiske evalueringen vil bli utført i henhold til den rosa estetiske poengsummen på de vestibulære og okklusale bildene tatt, inkludert minst én tilstøtende tann per side.8 Verdiene vil bli vurdert ved definitiv proteselevering, og deretter tidlig til slutten av oppfølgingen. Syv variabler (mesial papilla, distal papilla, bløtdelsnivå, bløtdelskontur, alveolær prosessmangel, bløtdelsfarge og tekstur) vil bli vurdert med en 2-1-0 poengsum (2 er best og 0 er dårligst) av den samme blindede tannlegen.
Fra kronelevering opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osstem AIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOI_1_RCT_MT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere