Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SA versus SOI-oppervlakken voor kroon met enkelvoudige implantaatondersteuning

29 september 2019 bijgewerkt door: Marco Tallarico, Osstem AIC

Klinische evaluatie en primaire stabiliteit van vroeg geladen implantaten met gezandstraald en met zuur geëtst oppervlak versus implantaten met SA-oppervlak gemodificeerd met pH-buffermiddel: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van klinische gegevens en implantaatstabiliteit van direct geladen TSIII Osstem-implantaten met een gezandstraald en met zuur geëtst (SA) oppervlak versus implantaten met een SA-oppervlak gemodificeerd met pH-buffermiddel voor de rehabilitatie van enkelvoudige implantaatgedragen kroon .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om te evalueren of er enkele voordelen zijn bij het gebruik van een nieuw implantaatoppervlak. Dit oppervlak zou de stabiliteit van het secundaire implantaat moeten verbeteren, waardoor de totale tijd die nodig is voor de osseointegratie wordt verkort. de belangrijkste voordelen in de klinische praktijk zouden een kortere behandeltijd moeten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke gedeeltelijk tandeloze patiënt die ten minste twee enkele (bij voorkeur niet-aangrenzende) implantaatondersteunde kronen nodig heeft, die ten minste 18 jaar oud is en een geïnformeerde toestemming kan ondertekenen, wordt gescreend op geschiktheid. Botvolumes moeten de plaatsing van twee implantaten van ten minste 8,5 mm (maximaal 10 mm) lang en 4,5 mm (minimaal 3,5 mm) breed mogelijk maken, met een minimaal inbrengmoment van 30 Ncm. Implantaten kunnen in een eerdere post-extractieve koker of in vergroot bot worden geplaatst, als er ten minste 4 tot 6 maanden zijn verstreken na de extractie of augmentatieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zich niet kunnen committeren aan een follow-up van 5 jaar.
  • Algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie.
  • Minder dan 4 mm verhoornde gingiva crestaal (op de implantatieplaatsen).
  • Immuun-onderdrukte / gecompromitteerde patiënten.
  • Patiënten bestraald in hoofd en/of hals.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Onbehandelde parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne en motivatie (volledige mondbloeding en volledige mondplaque-index hoger dan 25%).
  • Verslaving aan alcohol of drugs.
  • Psychiatrische problemen en/of onrealistische verwachtingen.
  • Patiënten met een acute infectie of ettering op de plaats waar het implantaat moet worden geplaatst.
  • Patiënten die enige vorm van weefselvergroting nodig hebben bij de plaatsing van het implantaat.
  • Onmiddellijke post-extractieve implantaten (implantaten kunnen worden geplaatst na een genezingsperiode van 3 maanden).
  • Patiënten behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten.
  • Patiënten alleen doorverwezen voor implantaatplaatsing als de nacontrole niet in het behandelcentrum kan plaatsvinden.
  • Patiënten die deelnemen aan andere onderzoeken, als het huidige protocol niet volledig kon worden nageleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SA-implantaten
Tandheelkundig implantaat met gezandstraald en met zuur geëtst (SA) oppervlak
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten (chirurgische ingreep)
De twee onderzoeksimplantaten moeten in dezelfde chirurgische sessie worden geplaatst volgens vergelijkbare procedures. Implantaten worden op de geplande anatomische locaties geplaatst met behulp van een flaploze of een miniflap-benadering. Plaatsen voor implantaten worden voorbereid op basis van de botdichtheid en volgens de instructies van de fabrikant met behulp van de 122 Taper-kit (Osstem-implantaat).
EXPERIMENTEEL: SOI-implantaten
Hetzelfde tandheelkundig implantaat met gezandstraald en met zuur geëtst oppervlak gemodificeerd met pH-buffermiddel
Procedure: Plaatsing van tandheelkundige implantaten (chirurgische ingreep)
De twee onderzoeksimplantaten moeten in dezelfde chirurgische sessie worden geplaatst volgens vergelijkbare procedures. Implantaten worden op de geplande anatomische locaties geplaatst met behulp van een flaploze of een miniflap-benadering. Plaatsen voor implantaten worden voorbereid op basis van de botdichtheid en volgens de instructies van de fabrikant met behulp van de 122 Taper-kit (Osstem-implantaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat falen
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Implantaatverwijdering om welke reden dan ook wordt beschouwd als implantaatfalen.
Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Kroon falen
Tijdsspanne: Van kroonbevalling tot 60 maanden
Kroonvervanging om welke reden dan ook wordt beschouwd als een defecte kroon.
Van kroonbevalling tot 60 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Eventuele complicaties worden geregistreerd. Voorbeelden van biologische complicaties zijn: zenuwbeschadiging, fistel, peri-implantitis. Voorbeelden van biomechanische complicaties zijn breuk van de abutmentsschroef, losraken van de kroon, breuk van het keramiek.
Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaire marginale botniveau (MBL) veranderingen
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Het zal worden beoordeeld op periapicale röntgenfoto's die zijn gemaakt met de parallelling-techniek. De afstand tussen het marginale botniveau en de overgang tussen implantaat en abutment wordt gemeten aan zowel de mesiale als de distale zijde en wordt gemiddeld. Veranderingen in botniveau bij afzonderlijke implantaten worden gemiddeld op groepsniveau. Niet-digitale röntgenfoto's worden gescand, gedigitaliseerd en opgeslagen op een pc. Peri-implantaat marginale botniveaus zullen worden gemeten met behulp van de software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, VS). De software wordt voor elk afzonderlijk beeld gekalibreerd met behulp van de bekende afstand van de implantaathals. Metingen van het mesiale en distale niveau van de botkam naast elk implantaat worden tot op 0,01 mm nauwkeurig uitgevoerd. Referentiepunten voor de lineaire metingen zijn: de coronale marge van de implantaatkraag en het meest coronale punt van bot-implantaatcontact.
Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Tastdiepte (PPD)
Tijdsspanne: Van kroonbevalling tot 60 maanden
De pocketdiepte wordt gemeten door een geblindeerde operator met een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, VS). Voor elk implantaat worden drie vestibulaire en drie linguale waarden verzameld en gemiddeld.
Van kroonbevalling tot 60 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Van kroonbevalling tot 60 maanden
Bloedingen bij sonderen worden gemeten door een geblindeerde operator met een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, VS). Voor elk implantaat worden drie vestibulaire en drie linguale waarden verzameld en gemiddeld.
Van kroonbevalling tot 60 maanden
plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Plaque-index zal worden gemeten door een geblindeerde operator, met een parodontale sonde (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, VS) bij levering van de definitieve kronen, 1, 3 en 5 jaar follow-up in functie . Voor elk implantaat worden drie vestibulaire en drie linguale waarden verzameld.
Van implantaatplaatsing tot 60 maanden na belasting
Implantaatstabiliteitsquotiënt
Tijdsspanne: De ISQ-waarden worden geregistreerd op het moment van plaatsing van het implantaat (baseline) en vervolgens 1,2,3,4,5,6,7,8 en 12 weken na plaatsing van het implantaat.
Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat wordt geregistreerd door de blinde uitkomstbeoordelaar met behulp van resonantiefrequentieanalyse (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Zweden).7 Buccopalatale en mesiodistale metingen worden uitgevoerd en gemiddeld, waarbij het resultaat door het apparaat wordt weergegeven in ISQ-eenheden, variërend van 1 tot 100.
De ISQ-waarden worden geregistreerd op het moment van plaatsing van het implantaat (baseline) en vervolgens 1,2,3,4,5,6,7,8 en 12 weken na plaatsing van het implantaat.
Roze esthetische score
Tijdsspanne: Van kroonbevalling tot 60 maanden
De esthetische evaluatie wordt uitgevoerd volgens de roze esthetische score op de vestibulaire en occlusale foto's die zijn gemaakt, inclusief ten minste één aangrenzende tand per zijde.8 De waarden worden beoordeeld bij de definitieve levering van de prothese en vervolgens in het begin tot aan het einde van de follow-up. Zeven variabelen (mesiale papilla, distale papilla, niveau van zacht weefsel, contour van zacht weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, kleur en textuur van zacht weefsel) worden beoordeeld met een score van 2-1-0 (2 is de beste en 0 is de slechtste) door dezelfde blinde tandarts.
Van kroonbevalling tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osstem AIC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOI_1_RCT_MT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren