Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Superfici SA vs. SOI per corona supportata da impianto singolo

29 settembre 2019 aggiornato da: Marco Tallarico, Osstem AIC

Valutazione clinica e stabilità primaria di impianti caricati precocemente con superficie sabbiata e mordenzata con acido rispetto a impianti con superficie SA modificata con agente tampone del pH: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare i dati clinici e la stabilità dell'impianto di impianti TSIII Osstem a carico immediato con superficie sabbiata e mordenzata con acido (SA) rispetto a impianti con superficie SA modificata con agente tampone del pH per la riabilitazione di singole corone supportate da impianto .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a valutare se ci sono alcuni vantaggi utilizzando una nuova superficie implantare. Questa superficie dovrebbe migliorare la stabilità secondaria dell'impianto, riducendo il tempo complessivo necessario per l'osteointegrazione. i principali benefici nella pratica clinica dovrebbero essere i tempi di trattamento ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi soggetto parzialmente edentulo che richieda almeno due corone singole (preferibilmente non adiacenti) supportate da impianto, che abbia almeno 18 anni e sia in grado di firmare un consenso informato sarà sottoposto a screening per l'idoneità. I volumi ossei devono consentire il posizionamento di due impianti lunghi almeno 8,5 mm (massimo 10 mm) e larghi 4,5 mm (minimo 3,5 mm), con un torque di inserimento minimo di 30 Ncm. Gli impianti possono essere inseriti in un precedente alveolo post-estrattivo o in osso aumentato, se sono trascorsi almeno 4-6 mesi dall'estrazione o dalle procedure di aumento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a impegnarsi per un follow-up di 5 anni.
  • Controindicazioni generali alla chirurgia implantare.
  • Meno di 4 mm di gengiva cheratinizzata crestale (nei siti implantari).
  • Pazienti immunodepressi/compromessi.
  • Pazienti irradiati alla testa e/o al collo.
  • Diabete non controllato.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia parodontale non trattata.
  • Scarsa igiene orale e motivazione (sanguinamento dalla bocca piena e indice di placca dalla bocca piena superiore al 25%).
  • Dipendenza da alcol o droghe.
  • Problemi psichiatrici e/o aspettative non realistiche.
  • Pazienti con infezione acuta o suppurazione nel sito destinato al posizionamento dell'impianto.
  • Pazienti che necessitano di qualsiasi forma di aumento del tessuto al momento del posizionamento dell'impianto.
  • Impianti post-estrattivi immediati (gli impianti possono essere inseriti dopo un periodo di guarigione di 3 mesi).
  • Pazienti trattati o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa.
  • Pazienti indirizzati solo per il posizionamento dell'impianto se il follow-up non può essere effettuato presso il centro di trattamento.
  • Pazienti che partecipano ad altri studi, se il presente protocollo non può essere pienamente rispettato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianti SA
Impianto dentale con superficie sabbiata e acidata (SA).
Procedura: Posizionamento di impianti dentali (procedura chirurgica)
I due impianti dello studio devono essere posizionati nella stessa sessione chirurgica secondo procedure simili. Gli impianti saranno posizionati nei siti anatomici pianificati utilizzando un approccio flapless o miniflap. I siti implantari saranno preparati in base alla densità ossea e secondo le istruzioni del produttore utilizzando il kit 122 Taper (Osstem Implant).
SPERIMENTALE: Impianti SOI
Stesso impianto dentale con superficie sabbiata e acidata modificata con tampone del pH
Procedura: Posizionamento di impianti dentali (procedura chirurgica)
I due impianti dello studio devono essere posizionati nella stessa sessione chirurgica secondo procedure simili. Gli impianti saranno posizionati nei siti anatomici pianificati utilizzando un approccio flapless o miniflap. I siti implantari saranno preparati in base alla densità ossea e secondo le istruzioni del produttore utilizzando il kit 122 Taper (Osstem Implant).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
La rimozione dell'impianto per qualsiasi motivo sarà considerata un fallimento dell'impianto.
Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
Fallimento della corona
Lasso di tempo: Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
La sostituzione della corona per qualsiasi motivo sarà considerata un fallimento della corona.
Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
Eventuali complicazioni verranno registrate. Esempi di complicanze biologiche sono: lesioni nervose, fistole, perimplantiti. Esempi di complicanze biomeccaniche sono la frattura della vite degli abutment, l'allentamento della corona, la frattura della ceramica.
Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello osseo marginale perimplantare (MBL).
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
Sarà valutato su radiografie periapicali eseguite con la tecnica del parallelismo. La distanza tra il livello dell'osso marginale e la giunzione impianto/abutment sarà misurata su entrambi i lati mesiale e distale e calcolata come media. Le variazioni del livello osseo nei singoli impianti saranno calcolate in media a livello di gruppo. Le radiografie non digitali verranno scansionate, digitalizzate e archiviate in un personal computer. I livelli di osso marginale perimplantare saranno misurati utilizzando il software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Il software verrà calibrato per ogni singola immagine utilizzando la distanza nota del collo dell'impianto. Le misurazioni del livello della cresta ossea mesiale e distale adiacente a ciascun impianto saranno effettuate con l'approssimazione di 0,01 mm. I punti di riferimento per le misurazioni lineari saranno: il margine coronale del colletto dell'impianto e il punto più coronale di contatto osso-impianto.
Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
Profondità tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
La profondità di sondaggio della tasca sarà misurata da un operatore in cieco, con una sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Verranno raccolti e mediati tre valori vestibolari e tre valori linguali per ciascun impianto.
Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
Il sanguinamento al sondaggio sarà misurato da un operatore in cieco, con una sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Verranno raccolti e mediati tre valori vestibolari e tre valori linguali per ciascun impianto.
Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
L'indice di placca sarà misurato da un operatore in cieco, con una sonda parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) alla consegna delle corone definitive, 1, 3 e 5 anni di follow-up in funzione . Per ogni impianto verranno raccolti tre valori vestibolari e tre linguali.
Dal posizionamento dell'impianto fino a 60 mesi dopo il carico
Quoziente di stabilità implantare
Lasso di tempo: I valori ISQ verranno registrati al momento del posizionamento dell'impianto (basale) e quindi 1,2,3,4,5,6,7,8 e 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Il quoziente di stabilità dell'impianto sarà registrato dal valutatore del risultato alla cieca utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Svezia).7 Verranno prese e calcolate le misurazioni buccopalatali e mesiodistali, con il risultato visualizzato dal dispositivo in unità ISQ, compreso tra 1 e 100.
I valori ISQ verranno registrati al momento del posizionamento dell'impianto (basale) e quindi 1,2,3,4,5,6,7,8 e 12 settimane dopo il posizionamento dell'impianto.
Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: Dalla consegna della corona fino a 60 mesi
La valutazione estetica verrà eseguita in base al punteggio estetico rosa sulle immagini vestibolari e occlusali prese includendo almeno un dente adiacente per lato.8 I valori saranno valutati alla consegna della protesi definitiva, e poi presto fino alla fine del follow-up. Sette variabili (papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e consistenza dei tessuti molli) saranno valutate con un punteggio di 2-1-0 (2 indica il migliore e 0 il peggiore) dallo stesso dentista cieco.
Dalla consegna della corona fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osstem AIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOI_1_RCT_MT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi