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Superficies SA versus SOI para coronas unitarias implantosoportadas

29 de septiembre de 2019 actualizado por: Marco Tallarico, Osstem AIC

Evaluación clínica y estabilidad primaria de implantes de carga temprana con superficie arenada y grabada con ácido versus implantes con superficie SA modificada con agente amortiguador de pH: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar los datos clínicos y la estabilidad de los implantes TSIII Osstem de carga inmediata con superficie arenada y grabada con ácido (SA) frente a implantes con superficie SA modificada con agente amortiguador de pH para la rehabilitación de coronas unitarias implantosoportadas. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tuvo como objetivo evaluar si existen algunos beneficios al utilizar una nueva superficie de implante. Esta superficie debería mejorar la estabilidad del implante secundario, reduciendo el tiempo total necesario para la osteointegración. Los principales beneficios en la práctica clínica deberían ser la reducción del tiempo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sujeto parcialmente desdentado que requiera al menos dos coronas implantosoportadas individuales (preferiblemente no adyacentes), que tenga al menos 18 años y pueda firmar un consentimiento informado será evaluado para determinar su elegibilidad. Los volúmenes óseos deben permitir la colocación de dos implantes de al menos 8,5 mm (máximo 10 mm) de largo y 4,5 mm (mínimo 3,5 mm) de ancho, con un torque de inserción mínimo de 30 Ncm. Los implantes se pueden colocar en alvéolos post-extracción anteriores o en hueso aumentado, si han pasado al menos 4 a 6 meses desde la extracción o desde los procedimientos de aumento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comprometerse a 5 años de seguimiento.
  • Contraindicaciones generales de la cirugía de implantes.
  • Menos de 4 mm de encía queratinizada crestalmente (en los sitios de implante).
  • Pacientes inmunosuprimidos/comprometidos.
  • Pacientes irradiados en cabeza y/o cuello.
  • Diabetes no controlada.
  • Embarazo o lactancia.
  • Enfermedad periodontal no tratada.
  • Mala higiene bucal y motivación (sangrado bucal completo e índice de placa bucal superior al 25%).
  • Adicción al alcohol oa las drogas.
  • Problemas psiquiátricos y/o expectativas poco realistas.
  • Pacientes con una infección aguda o supuración en el sitio destinado a la colocación del implante.
  • Pacientes que necesitan cualquier forma de aumento de tejido en la colocación del implante.
  • Implantes post-extracción inmediatos (los implantes se pueden colocar después de un período de cicatrización de 3 meses).
  • Pacientes tratados o en tratamiento con amino-bifosfonatos intravenosos.
  • Pacientes derivados solo para colocación de implantes si el seguimiento no se puede realizar en el centro de tratamiento.
  • Pacientes que participen en otros estudios, si el presente protocolo no pudiera cumplirse por completo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Implantes SA
Implante dental con superficie arenada y grabada al ácido (SA)
Procedimiento: Colocación de implantes dentales (procedimiento quirúrgico)
Los dos implantes del estudio deben colocarse en la misma sesión quirúrgica de acuerdo con procedimientos similares. Los implantes se colocarán en los sitios anatómicos planificados mediante un enfoque sin colgajo o con minicolgajo. Los sitios de los implantes se prepararán en función de la densidad ósea y de acuerdo con las instrucciones del fabricante mediante el uso del kit 122 Taper (implante Osstem).
EXPERIMENTAL: Implantes SOI
Mismo implante dental con superficie arenada y grabada con ácido modificada con agente tampón de pH
Procedimiento: Colocación de implantes dentales (procedimiento quirúrgico)
Los dos implantes del estudio deben colocarse en la misma sesión quirúrgica de acuerdo con procedimientos similares. Los implantes se colocarán en los sitios anatómicos planificados mediante un enfoque sin colgajo o con minicolgajo. Los sitios de los implantes se prepararán en función de la densidad ósea y de acuerdo con las instrucciones del fabricante mediante el uso del kit 122 Taper (implante Osstem).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
La extracción del implante por cualquier motivo se considerará un fracaso del implante.
Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
Falla de la corona
Periodo de tiempo: Desde entrega de coronas hasta 60 meses
El reemplazo de la corona por cualquier motivo se considerará una falla de la corona.
Desde entrega de coronas hasta 60 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
Cualquier complicación será registrada. Ejemplos de complicaciones biológicas son: lesión nerviosa, fístula, periimplantitis. Ejemplos de complicaciones biomecánicas son la fractura del tornillo de los pilares, el aflojamiento de la corona, la fractura de la cerámica.
Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario (MBL)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
Se evaluará en radiografías periapicales tomadas con la técnica de paralelismo. La distancia entre el nivel del hueso marginal y la unión entre el implante y el pilar se medirá en los lados mesial y distal y se promediará. Los cambios en el nivel óseo en implantes individuales se promediarán a nivel de grupo. Las radiografías no digitales se escanearán, digitalizarán y almacenarán en una computadora personal. Los niveles de hueso marginal periimplantario se medirán utilizando el software Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, EE. UU.). El software se calibrará para cada imagen utilizando la distancia conocida del cuello del implante. Las mediciones del nivel de la cresta ósea mesial y distal adyacente a cada implante se realizarán con una precisión de 0,01 mm. Los puntos de referencia para las mediciones lineales serán: el margen coronal del collar del implante y el punto más coronal de contacto entre el hueso y el implante.
Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: Desde entrega de coronas hasta 60 meses
La profundidad de sondaje de la bolsa será medida por un operador ciego, con una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EE. UU.). Se recopilarán y promediarán tres valores vestibulares y tres linguales para cada implante.
Desde entrega de coronas hasta 60 meses
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Desde entrega de coronas hasta 60 meses
El sangrado al sondaje será medido por un operador ciego, con una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EE. UU.). Se recopilarán y promediarán tres valores vestibulares y tres linguales para cada implante.
Desde entrega de coronas hasta 60 meses
índice de placa (IP)
Periodo de tiempo: Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
El índice de placa será medido por un operador ciego, con una sonda periodontal (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, EE. UU.) en la entrega de las coronas definitivas, 1, 3 y 5 años de seguimiento en función . Para cada implante se recogerán tres valores vestibulares y tres linguales.
Desde la colocación del implante hasta 60 meses después de la carga
Coeficiente de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Los valores ISQ se registrarán en el momento de la colocación del implante (línea de base) y luego 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 semanas después de la colocación del implante.
El cociente de estabilidad del implante lo registrará el evaluador ciego de resultados utilizando un análisis de frecuencia de resonancia (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Suecia).7 Se tomarán y promediarán medidas bucopalatinas y mesiodistales, y el dispositivo mostrará el resultado en unidades ISQ que va de 1 a 100.
Los valores ISQ se registrarán en el momento de la colocación del implante (línea de base) y luego 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 12 semanas después de la colocación del implante.
Puntuación estética rosa
Periodo de tiempo: Desde entrega de coronas hasta 60 meses
La evaluación estética se realizará de acuerdo con la puntuación estética rosa en las fotografías vestibulares y oclusales que incluyan al menos un diente adyacente por lado.8 Los valores se evaluarán en el momento de la entrega de la prótesis definitiva y luego de manera temprana hasta el final del seguimiento. Se evaluarán siete variables (papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando) con una puntuación de 2-1-0 (siendo 2 el mejor y 0 el peor) por el mismo dentista ciego.
Desde entrega de coronas hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osstem AIC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOI_1_RCT_MT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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