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Surfaces SA versus SOI pour couronne implanto-portée unitaire

29 septembre 2019 mis à jour par: Marco Tallarico, Osstem AIC

Évaluation clinique et stabilité primaire des implants à mise en charge précoce avec surface sablée et mordancée à l'acide par rapport aux implants avec surface SA modifiée avec agent tampon pH : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les données cliniques et la stabilité de l'implant des implants TSIII Osstem immédiatement chargés avec une surface sablée et mordancée à l'acide (SA) par rapport aux implants avec une surface SA modifiée avec un agent tampon de pH pour la réhabilitation d'une couronne implanto-portée unique .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer s'il y a des avantages à utiliser une nouvelle surface d'implant. Cette surface devrait améliorer la stabilité secondaire de l'implant, réduisant le temps global nécessaire à l'ostéointégration. le principal avantage en pratique clinique devrait être la réduction du temps de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sujet partiellement édenté nécessitant au moins deux couronnes implanto-portées simples (de préférence non adjacentes), âgé d'au moins 18 ans et capable de signer un consentement éclairé sera examiné pour son éligibilité. Les volumes osseux doivent permettre la mise en place de deux implants d'au moins 8,5 mm (maximum 10 mm) de long et 4,5 mm (minimum 3,5 mm) de large, avec un couple d'insertion minimal de 30 Ncm. Les implants peuvent être placés dans l'alvéole post-extractionnelle précédente ou dans l'os augmenté, si au moins 4 à 6 mois se sont écoulés depuis l'extraction ou les procédures d'augmentation.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de s'engager pour un suivi de 5 ans.
  • Contre-indications générales à la chirurgie implantaire.
  • Moins de 4 mm de gencive kératinisée en crête (au niveau des sites implantaires).
  • Patients immunodéprimés/compromis.
  • Patients irradiés de la tête et/ou du cou.
  • Diabète non contrôlé.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Maladie parodontale non traitée.
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire et motivation (saignement buccal complet et indice de plaque buccale complète supérieur à 25 %).
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  • Problèmes psychiatriques et/ou attentes irréalistes.
  • Patients présentant une infection aiguë ou une suppuration au niveau du site destiné à la pose de l'implant.
  • Patients nécessitant toute forme d'augmentation tissulaire lors de la pose de l'implant.
  • Implants post-extractifs immédiats (les implants peuvent être posés après une période de cicatrisation de 3 mois).
  • Patients traités ou sous traitement par amino-bisphosphonates intraveineux.
  • Patients référés uniquement pour la pose d'implants si le suivi ne peut se faire au centre de traitement.
  • Patients participant à d'autres études, si le protocole actuel n'a pas pu être pleinement respecté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Implants SA
Implant dentaire avec surface sablée et mordancée à l'acide (SA)
Procédure: Pose d'implants dentaires (procédure chirurgicale)
Les deux implants à l'étude doivent être posés au cours de la même séance chirurgicale selon des procédures similaires. Les implants seront placés dans les sites anatomiques prévus en utilisant une approche sans lambeau ou un mini lambeau. Les sites d'implantation seront préparés en fonction de la densité osseuse et selon les instructions du fabricant en utilisant le kit 122 Taper (Osstem Implant).
EXPÉRIMENTAL: Implants SOI
Même implant dentaire avec surface sablée et mordancée à l'acide modifiée avec un agent tampon pH
Procédure: Pose d'implants dentaires (procédure chirurgicale)
Les deux implants à l'étude doivent être posés au cours de la même séance chirurgicale selon des procédures similaires. Les implants seront placés dans les sites anatomiques prévus en utilisant une approche sans lambeau ou un mini lambeau. Les sites d'implantation seront préparés en fonction de la densité osseuse et selon les instructions du fabricant en utilisant le kit 122 Taper (Osstem Implant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'implant
Délai: De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
Le retrait de l'implant pour quelque raison que ce soit sera considéré comme un échec de l'implant.
De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
Échec de la couronne
Délai: De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
Le remplacement de la couronne pour quelque raison que ce soit sera considéré comme un échec de la couronne.
De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
Complications
Délai: De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
Toute complication sera enregistrée. Des exemples de complications biologiques sont : lésion nerveuse, fistule, péri-implantite. Des exemples de complications biomécaniques sont la fracture de la vis du pilier, le descellement de la couronne, la fracture de la céramique.
De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau osseux marginal péri-implantaire (MBL)
Délai: De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
Elle sera évaluée sur des radiographies périapicales prises avec la technique de mise en parallèle. La distance entre le niveau de l'os marginal et la jonction implant/pilier sera mesurée sur les côtés mésial et distal et moyennée. Les changements de niveau osseux au niveau des implants individuels seront moyennés au niveau du groupe. Les radiographies non numériques seront numérisées, numérisées et stockées dans un ordinateur personnel. Les niveaux d'os marginal péri-implantaire seront mesurés à l'aide du logiciel Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Le logiciel sera calibré pour chaque image en utilisant la distance connue du col de l'implant. Les mesures du niveau de la crête osseuse mésiale et distale adjacente à chaque implant seront effectuées au 0,01 mm près. Les points de référence pour les mesures linéaires seront : la marge coronale du col de l'implant et le point de contact os-implant le plus coronal.
De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
La profondeur de la poche de sondage sera mesurée par un opérateur en aveugle, avec une sonde parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Trois valeurs vestibulaires et trois valeurs linguales seront recueillies et moyennées pour chaque implant.
De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
Saignement au sondage (BOP)
Délai: De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
Le saignement au sondage sera mesuré par un opérateur en aveugle, avec une sonde parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Trois valeurs vestibulaires et trois valeurs linguales seront recueillies et moyennées pour chaque implant.
De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
indice de plaque (IP)
Délai: De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
L'indice de plaque sera mesuré par un opérateur en aveugle, avec une sonde parodontale (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) à la livraison des couronnes définitives, 1, 3 et 5 ans de suivi en fonction . Trois valeurs vestibulaires et trois valeurs linguales seront recueillies pour chaque implant.
De la pose de l'implant jusqu'à 60 mois après la mise en charge
Quotient de stabilité de l'implant
Délai: Les valeurs ISQ seront enregistrées au moment de la pose de l'implant (ligne de base), puis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 semaines après la pose de l'implant.
Le quotient de stabilité de l'implant sera enregistré par l'évaluateur aveugle des résultats à l'aide d'une analyse de fréquence de résonance (Osstell Mentor ; Osstell, Goteborg, Suède).7 allant de 1 à 100.
Les valeurs ISQ seront enregistrées au moment de la pose de l'implant (ligne de base), puis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 et 12 semaines après la pose de l'implant.
Score esthétique rose
Délai: De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois
L'évaluation esthétique sera effectuée selon le score esthétique rose sur les photos vestibulaires et occlusales prises incluant au moins une dent adjacente par côté.8 Les valeurs seront évaluées à la pose définitive de la prothèse, puis au début jusqu'à la fin du suivi. Sept variables (papille mésiale, papille distale, niveau des tissus mous, contour des tissus mous, déficience du processus alvéolaire, couleur et texture des tissus mous) seront évaluées avec un score de 2-1-0 (2 étant le meilleur et 0 étant le plus pauvre) par le même dentiste aveugle.
De la livraison de la couronne jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osstem AIC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Première publication (RÉEL)

29 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOI_1_RCT_MT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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