Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powierzchnie SA i SOI dla korony wspartej na pojedynczym implancie

29 września 2019 zaktualizowane przez: Marco Tallarico, Osstem AIC

Ocena kliniczna i pierwotna stabilność wczesnych obciążonych implantów z piaskowaną i trawioną kwasem powierzchnią w porównaniu z implantami z powierzchnią SA modyfikowaną środkiem buforującym pH: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie danych klinicznych i stabilności implantów natychmiast obciążonych implantów TSIII Osstem z powierzchnią piaskowaną i trawioną kwasem (SA) w porównaniu z implantami z powierzchnią SA zmodyfikowaną środkiem buforującym pH do rehabilitacji pojedynczych koron osadzonych na implancie .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu ocenę, czy istnieją pewne korzyści z zastosowania nowej powierzchni implantu. Powierzchnia ta powinna poprawić stabilność wtórną implantu, skracając całkowity czas potrzebny do osteointegracji. głównymi korzyściami w praktyce klinicznej powinno być skrócenie czasu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z częściowym bezzębiem, wymagający co najmniej dwóch pojedynczych (najlepiej niesąsiadujących) koron opartych na implantach, mający co najmniej 18 lat i zdolny do podpisania świadomej zgody, zostanie poddany weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Objętość kości powinna umożliwiać umieszczenie dwóch implantów o długości co najmniej 8,5 mm (maksymalnie 10 mm) i szerokości 4,5 mm (minimum 3,5 mm), przy minimalnym momencie obrotowym 30 Ncm. Implanty można wszczepić w poprzedni zębodół poekstrakcyjny lub w augmentowaną kość, jeżeli od zabiegu ekstrakcji lub augmentacji minęło co najmniej 4 do 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zobowiązać się do 5-letniej obserwacji.
  • Ogólne przeciwwskazania do operacji implantologicznej.
  • Mniej niż 4 mm zrogowaciałego dziąsła na wyrostku (w miejscu implantacji).
  • Pacjenci z obniżoną odpornością/upośledzoną odpornością.
  • Pacjenci napromieniowani w obrębie głowy i/lub szyi.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Nieleczona choroba przyzębia.
  • Zła higiena jamy ustnej i motywacja (pełne krwawienie z jamy ustnej i wskaźnik płytki nazębnej powyżej 25%).
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Problemy psychiczne i/lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Pacjenci z ostrą infekcją lub ropieniem w miejscu przeznaczonym do wszczepienia implantu.
  • Pacjenci wymagający jakiejkolwiek formy augmentacji tkanki w miejscu wszczepienia implantu.
  • Natychmiastowe implanty poekstrakcyjne (implanty można wszczepić po 3-miesięcznym okresie gojenia).
  • Pacjenci leczeni lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami.
  • Pacjenci kierowani tylko w celu wszczepienia implantu, jeśli nie ma możliwości wykonania wizyty kontrolnej w ośrodku zabiegowym.
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach, jeśli niniejszy protokół nie mógł być w pełni przestrzegany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SA Implanty
Implant dentystyczny z powierzchnią piaskowaną i trawioną kwasem (SA).
Procedura: Wszczepienie implantów dentystycznych (zabieg chirurgiczny)
Dwa badane implanty należy umieścić podczas tej samej sesji chirurgicznej zgodnie z podobnymi procedurami. Implanty będą umieszczane w planowanych miejscach anatomicznych metodą bezpłatową lub minipłatową. Miejsca pod implanty zostaną przygotowane w oparciu o gęstość kości i zgodnie z zaleceniami producentów przy użyciu zestawu 122 Taper (Osstem Implant).
EKSPERYMENTALNY: Implanty SOI
Ten sam implant dentystyczny z piaskowaną i trawioną kwasem powierzchnią zmodyfikowaną środkiem buforującym pH
Procedura: Wszczepienie implantów dentystycznych (zabieg chirurgiczny)
Dwa badane implanty należy umieścić podczas tej samej sesji chirurgicznej zgodnie z podobnymi procedurami. Implanty będą umieszczane w planowanych miejscach anatomicznych metodą bezpłatową lub minipłatową. Miejsca pod implanty zostaną przygotowane w oparciu o gęstość kości i zgodnie z zaleceniami producentów przy użyciu zestawu 122 Taper (Osstem Implant).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria implantu
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Usunięcie implantu z jakiegokolwiek powodu zostanie uznane za niepowodzenie implantu.
Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Awaria korony
Ramy czasowe: Od porodu korony do 60 miesięcy
Wymiana korony z jakiegokolwiek powodu zostanie uznana za awarię korony.
Od porodu korony do 60 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane. Przykładami powikłań biologicznych są: uszkodzenie nerwu, przetoka, periimplantitis. Przykładami powikłań biomechanicznych są: złamanie śruby filaru, obluzowanie korony, pęknięcie ceramiki.
Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu (MBL).
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Zostanie on oceniony na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległości. Odległość między poziomem kości brzeżnej a połączeniem implant/łącznik zostanie zmierzona zarówno po stronie mezjalnej, jak i dystalnej i uśredniona. Zmiany poziomu kości w przypadku pojedynczych implantów zostaną uśrednione na poziomie grupy. Niecyfrowe zdjęcia rentgenowskie zostaną zeskanowane, zdigitalizowane i zapisane w komputerze osobistym. Poziomy kości brzeżnej wokół implantu będą mierzone przy użyciu oprogramowania Scion Image (Scion Corporation, Frederick, MD, USA). Oprogramowanie zostanie skalibrowane dla każdego pojedynczego obrazu przy użyciu znanej odległości szyjki implantu. Pomiary mezjalnego i dystalnego poziomu grzebienia kości przylegającego do każdego implantu zostaną wykonane z dokładnością do 0,01 mm. Punktami odniesienia dla pomiarów liniowych będą: koronowy brzeg kołnierza implantu oraz najbardziej koronowy punkt styku kości z implantem.
Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Od porodu korony do 60 miesięcy
Głębokość kieszonek będzie mierzona przez zaślepionego operatora sondą periodontologiczną (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Dla każdego implantu zostaną zebrane i uśrednione trzy wartości przedsionkowe i trzy językowe.
Od porodu korony do 60 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Od porodu korony do 60 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania będzie mierzone przez zaślepionego operatora sondą periodontologiczną (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA). Dla każdego implantu zostaną zebrane i uśrednione trzy wartości przedsionkowe i trzy językowe.
Od porodu korony do 60 miesięcy
wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Wskaźnik płytki nazębnej zostanie zmierzony przez zaślepionego operatora sondą periodontologiczną (PCP-UNC 15, Hu-Friedy Manufacturing, Chicago, IL, USA) po założeniu ostatecznych koron, po 1, 3 i 5 latach obserwacji funkcji . Dla każdego implantu zostaną zebrane trzy wartości przedsionkowe i trzy językowe.
Od wszczepienia implantu do 60 miesięcy po obciążeniu
Współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: Wartości ISQ zostaną zarejestrowane w momencie wszczepienia implantu (linia bazowa), a następnie 1,2,3,4,5,6,7,8 i 12 tygodni po wszczepieniu implantu.
Współczynnik stabilności implantu zostanie zarejestrowany przez ślepego oceniającego wyniki przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (Osstell Mentor; Osstell, Goteborg, Szwecja).7 Pomiary policzkowo-podniebienne i mezjalno-dystalne zostaną wykonane i uśrednione, a wynik zostanie wyświetlony przez urządzenie w jednostkach ISQ, od 1 do 100.
Wartości ISQ zostaną zarejestrowane w momencie wszczepienia implantu (linia bazowa), a następnie 1,2,3,4,5,6,7,8 i 12 tygodni po wszczepieniu implantu.
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: Od porodu korony do 60 miesięcy
Ocena estetyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z różową punktacją estetyczną na wykonanych zdjęciach przedsionkowych i zgryzowych, obejmujących co najmniej jeden sąsiedni ząb z każdej strony.8 Wartości zostaną ocenione podczas definitywnego założenia protezy, a następnie wcześnie do końca okresu obserwacji. Siedem zmiennych (brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor i tekstura tkanki miękkiej) zostanie ocenionych z wynikiem 2-1-0 (2 oznacza najlepszą, a 0 najsłabszą) przez tego samego zaślepionego dentystę.
Od porodu korony do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osstem AIC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOI_1_RCT_MT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj