1 型チームワーク: 1 型糖尿病の青年を持つ親のためのツール (Type1)
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、子供の最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、400 人に 1 人が罹患しており 1、その有病率が世界中で増加しているという証拠があります.2 青少年における T1D の有病率は、およそ 70% が白人、22% がヒスパニック系、8% が黒人です.3-5 1 型糖尿病の子供の親は、絶え間ない警戒を必要とする圧倒的な経験として説明されてきた、労働集約的で複雑な毎日の養生法に責任を負っています.6 1 型糖尿病の集中管理には、頻繁な血糖モニタリング、複数回のインスリン注射またはインスリン ポンプの使用、変化する食事や活動パターンに合わせたインスリン投与量の頻繁な変更、および医療提供者への定期的な訪問が必要です。 子供の健康に 24 時間年中無休で注意を払うことは、親がストレスを感じる割合が高くなり、うつ病や不安神経症のリスクが高くなることを示しています。 T1D の子供を持つ親の不安症状の有病率は 21 ~ 59% です。 10〜74%の抑うつ症状; 29~33%の心理的苦痛;および 19 ~ 24% の心的外傷後ストレス症状.7-9 親の精神的苦痛は、親、家族の全体的な機能、T1D の子供の心理的適応、糖尿病の管理、および子供の代謝制御に悪影響を及ぼします.10-14 このアプリケーションの目標は、T1D (Type1Teamwork) を持つ思春期の若者の親のための心理教育のウェブベースのプログラムを完成させることです。これは次のことに役立ちます。 2) 思春期における発達の移行に対する親の適応を促進する。 3) 思春期の自律性と親から思春期への糖尿病の責任の移転を支援する。 4) 家族の対立を減らします。 5) 思春期の代謝制御を維持する。 調査員は、フェーズ II で 2 つの主要な目的を完了することを提案しています。
特定の目的 1: フェーズ I で完了した活動に基づいて、Type1Teamwork プログラム (コンピューター、タブレット、またはスマートフォンで使用) を開発します。 実現可能性評価は、これらのコンテンツ テーマのサポートを提供するだけでなく、コンテンツと双方向性が魅力的であり、T1D の子供を持つ親や医療提供者のニーズを満たすことを確実にするための実質的な推奨事項を提供しています。 研究者は、開発と評価の反復プロセスを使用し、技術チーム、親アドバイザー、および臨床コンサルタントと協力して、高品質の製品の開発を保証し、結果の公開のために査読済みの原稿を提出します。
特定の目的 2: 控えめなランダム化臨床試験を通じて Type1Teamwork プログラムを評価します。 調査員は、親の心理社会的転帰(ストレス、うつ病、不安)、思春期の自律性、T1D管理に対する親と思春期の責任、家族の対立、思春期の代謝制御に対するプログラムの効果を判断します。 結果は、糖尿病学会で発表され、一流のジャーナルに掲載され(新しく開発されたプログラムの臨床的および科学的証拠を提供するため)、商品化およびマーケティング計画に従って広く配布されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- New England Research Institutes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11~16 歳の T1D の青年の親。
- トライアルの条件を順守できる (利用可能な時間のコミットメント);
- 英語で話す、読む、書くことができる
除外基準:
• 選択基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
NO_INTERVENTION:コントロール
標準治療
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:介入
タイプ 1 チームワーク プログラム
|
心理教育ウェブプログラム
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
知覚ストレス尺度 (PSS) を使用した親のストレスの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
Type1Teamwork プログラムの参加者は、3 か月および 6 か月のフォローアップで、対照群の参加者と比較して、親のストレスが大幅に減少します。
研究者は、PSS を使用しています。PSS は、人生の状況がストレスに満ちていると評価される程度を考慮して、人の知覚ストレスを測定する 14 項目の尺度です。
項目は、予測不能、制御不能、過負荷の回答者が自分の人生をどのように見つけているかを評価します。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
Chronbach のアルファは、サンプルでは 0.89 でした。
参照: Cohen S、Kamarck T、Mermelstein R. 知覚されたストレスの世界的な尺度。
健康と社会的行動のジャーナル。
1983 年 12 月;24(4):385-396。
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タイプ1チームワークプログラムの臨床試験
-
Second Xiangya Hospital of Central South University募集
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していません
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)引きこもった造血器系およびリンパ系の新生物 | サイトメガロウイルス感染症アメリカ
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完了