- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073914
Typ-1-Teamwork: Ein Tool für Eltern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Type1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern und betrifft 1 von 400,1 mit Anzeichen dafür, dass seine Prävalenz weltweit zunimmt.2 Die Prävalenz von T1D bei Jugendlichen beträgt etwa 70 % Weiße, 22 % Hispanoamerikaner und 8 % Schwarze.3-5 Eltern von Kindern mit T1D sind für einen arbeitsintensiven und komplizierten Tagesablauf verantwortlich, der als überwältigende Erfahrung beschrieben wurde und ständige Wachsamkeit erfordert.6 Eine intensive Behandlung von T1D erfordert häufige Blutzuckermessungen, mehrere Insulininjektionen oder die Verwendung einer Insulinpumpe, häufige Änderungen der Insulindosis zur Anpassung an sich ändernde Ernährungs- und Aktivitätsmuster und regelmäßige Besuche bei Gesundheitsdienstleistern. Diese 24/7-Aufmerksamkeit für die Gesundheit ihres Kindes manifestiert sich in einer erhöhten elterlichen Wahrnehmung von Stress und einem erhöhten Risiko für Depressionen und Angstzustände. Die Prävalenz von Angstsymptomen bei Eltern von Kindern mit T1D liegt zwischen 21 und 59 %; depressive Symptome von 10-74 %; psychische Belastung von 29-33 %; und posttraumatische Stresssymptome von 19-24%.7-9 Psychische Belastung der Eltern hat negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Eltern, das allgemeine Funktionieren der Familie, die psychologische Anpassung ihres Kindes mit T1D, das Diabetes-Management und die Stoffwechselkontrolle des Kindes.10-14 Das Ziel dieser Anwendung ist die Vervollständigung des psychoedukativen webbasierten Programms für Eltern von Jugendlichen mit T1D (Typ1 Teamwork), das dabei hilft: 1) den von den Eltern wahrgenommenen Stress und Stress zu verringern; 2) Förderung der elterlichen Anpassung an die Entwicklungsübergänge in der Adoleszenz; 3) die Autonomie des Jugendlichen und die Übertragung der Diabetes-Verantwortung von den Eltern auf den Jugendlichen unterstützen; 4) Familienkonflikte verringern; und 5) Aufrechterhaltung der Stoffwechselkontrolle während der Adoleszenz. Die Ermittler schlagen vor, zwei Hauptziele in Phase II zu erreichen:
Spezifisches Ziel 1: Entwicklung des Type1Teamwork-Programms (zur Verwendung auf Computer, Tablet oder Smartphone) basierend auf den in Phase I durchgeführten Aktivitäten. Sechs Inhaltsthemen wurden als wichtig für Eltern und Anbieter identifiziert. Die Durchführbarkeitsbewertung hat Unterstützung für diese Inhaltsthemen sowie wesentliche Empfehlungen geliefert, um sicherzustellen, dass Inhalt und Interaktivität ansprechend sind und die Bedürfnisse der Eltern von Kindern mit T1D sowie der Gesundheitsdienstleister erfüllen. Die Forscher werden einen iterativen Entwicklungs- und Bewertungsprozess anwenden und mit unserem Technologieteam, Elternberatern und klinischen Beratern zusammenarbeiten, um die Entwicklung eines Qualitätsprodukts sicherzustellen und ein Peer-Review-Manuskript zur Veröffentlichung der Ergebnisse einzureichen.
Spezifisches Ziel 2: Evaluierung des Type1Teamwork-Programms durch eine bescheidene randomisierte klinische Studie. Die Ermittler werden die Wirkung des Programms auf die psychosozialen Ergebnisse der Eltern (Stress, Depression und Angst), die Autonomie der Jugendlichen, die Verantwortung von Eltern und Jugendlichen für das T1D-Management, Familienkonflikte und die Stoffwechselkontrolle der Jugendlichen bestimmen. Die Ergebnisse werden auf Diabetes-Konferenzen präsentiert, in hochkarätigen Fachzeitschriften veröffentlicht (um klinische und wissenschaftliche Beweise für das neu entwickelte Programm zu liefern) und gemäß dem Kommerzialisierungs- und Marketingplan weit verbreitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- New England Research Institutes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil eines Jugendlichen mit T1D im Alter von 11-16 Jahren;
- Fähigkeit, die Bedingungen der Studie einzuhalten (verfügbare Zeitverpflichtung);
- Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
• Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Pflegestandard
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Typ 1 Teamwork-Programm
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Psychoedukatives Webprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Elternstresses anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Teilnehmer des Type1Teamwork-Programms werden im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine signifikante Verringerung des Elternstresses erfahren.
Die Forscher verwenden den PSS, eine 14-Punkte-Skala, die den wahrgenommenen Stress einer Person misst, indem sie berücksichtigt, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend bewertet werden.
Items bewerten, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden.
Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Chronbachs Alpha betrug in unserer Stichprobe 0,89.
REF: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Ein globales Maß für wahrgenommenen Stress.
Zeitschrift für Gesundheit und Sozialverhalten.
Dez. 1983;24(4):385-396.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R44DK098857 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Typ 1 Teamwork-Programm
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