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Typ-1-Teamwork: Ein Tool für Eltern von Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (Type1)

28. August 2019 aktualisiert von: HealthCore-NERI
Typ-1-Diabetes (T1DM) ist eine häufige chronische Erkrankung bei Kindern, die Eltern vor schwierige und oft belastende Managementprobleme stellt. Wenn sich Kinder der Pubertät nähern, nimmt diese Belastung mit dem Wunsch nach Unabhängigkeit und Selbstmanagement zu. Es gibt kein Tool, das auf benutzerfreundliche, leicht zugängliche und soziokulturell angemessene Weise die psychosozialen Bedürfnisse von Eltern anspricht, während sie sich durch diesen Übergang bewegen. Dieses Programm richtet sich an die Eltern, um ihnen genau an dem Punkt zu helfen, an dem dieser Übergang stattfindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern und betrifft 1 von 400,1 mit Anzeichen dafür, dass seine Prävalenz weltweit zunimmt.2 Die Prävalenz von T1D bei Jugendlichen beträgt etwa 70 % Weiße, 22 % Hispanoamerikaner und 8 % Schwarze.3-5 Eltern von Kindern mit T1D sind für einen arbeitsintensiven und komplizierten Tagesablauf verantwortlich, der als überwältigende Erfahrung beschrieben wurde und ständige Wachsamkeit erfordert.6 Eine intensive Behandlung von T1D erfordert häufige Blutzuckermessungen, mehrere Insulininjektionen oder die Verwendung einer Insulinpumpe, häufige Änderungen der Insulindosis zur Anpassung an sich ändernde Ernährungs- und Aktivitätsmuster und regelmäßige Besuche bei Gesundheitsdienstleistern. Diese 24/7-Aufmerksamkeit für die Gesundheit ihres Kindes manifestiert sich in einer erhöhten elterlichen Wahrnehmung von Stress und einem erhöhten Risiko für Depressionen und Angstzustände. Die Prävalenz von Angstsymptomen bei Eltern von Kindern mit T1D liegt zwischen 21 und 59 %; depressive Symptome von 10-74 %; psychische Belastung von 29-33 %; und posttraumatische Stresssymptome von 19-24%.7-9 Psychische Belastung der Eltern hat negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Eltern, das allgemeine Funktionieren der Familie, die psychologische Anpassung ihres Kindes mit T1D, das Diabetes-Management und die Stoffwechselkontrolle des Kindes.10-14 Das Ziel dieser Anwendung ist die Vervollständigung des psychoedukativen webbasierten Programms für Eltern von Jugendlichen mit T1D (Typ1 Teamwork), das dabei hilft: 1) den von den Eltern wahrgenommenen Stress und Stress zu verringern; 2) Förderung der elterlichen Anpassung an die Entwicklungsübergänge in der Adoleszenz; 3) die Autonomie des Jugendlichen und die Übertragung der Diabetes-Verantwortung von den Eltern auf den Jugendlichen unterstützen; 4) Familienkonflikte verringern; und 5) Aufrechterhaltung der Stoffwechselkontrolle während der Adoleszenz. Die Ermittler schlagen vor, zwei Hauptziele in Phase II zu erreichen:

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung des Type1Teamwork-Programms (zur Verwendung auf Computer, Tablet oder Smartphone) basierend auf den in Phase I durchgeführten Aktivitäten. Sechs Inhaltsthemen wurden als wichtig für Eltern und Anbieter identifiziert. Die Durchführbarkeitsbewertung hat Unterstützung für diese Inhaltsthemen sowie wesentliche Empfehlungen geliefert, um sicherzustellen, dass Inhalt und Interaktivität ansprechend sind und die Bedürfnisse der Eltern von Kindern mit T1D sowie der Gesundheitsdienstleister erfüllen. Die Forscher werden einen iterativen Entwicklungs- und Bewertungsprozess anwenden und mit unserem Technologieteam, Elternberatern und klinischen Beratern zusammenarbeiten, um die Entwicklung eines Qualitätsprodukts sicherzustellen und ein Peer-Review-Manuskript zur Veröffentlichung der Ergebnisse einzureichen.

Spezifisches Ziel 2: Evaluierung des Type1Teamwork-Programms durch eine bescheidene randomisierte klinische Studie. Die Ermittler werden die Wirkung des Programms auf die psychosozialen Ergebnisse der Eltern (Stress, Depression und Angst), die Autonomie der Jugendlichen, die Verantwortung von Eltern und Jugendlichen für das T1D-Management, Familienkonflikte und die Stoffwechselkontrolle der Jugendlichen bestimmen. Die Ergebnisse werden auf Diabetes-Konferenzen präsentiert, in hochkarätigen Fachzeitschriften veröffentlicht (um klinische und wissenschaftliche Beweise für das neu entwickelte Programm zu liefern) und gemäß dem Kommerzialisierungs- und Marketingplan weit verbreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • New England Research Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Jugendlichen mit T1D im Alter von 11-16 Jahren;
  • Fähigkeit, die Bedingungen der Studie einzuhalten (verfügbare Zeitverpflichtung);
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

• Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Pflegestandard
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Typ 1 Teamwork-Programm
Psychoedukatives Webprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Elternstresses anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Teilnehmer des Type1Teamwork-Programms werden im Vergleich zu den Teilnehmern der Kontrollgruppe nach 3 und 6 Monaten eine signifikante Verringerung des Elternstresses erfahren. Die Forscher verwenden den PSS, eine 14-Punkte-Skala, die den wahrgenommenen Stress einer Person misst, indem sie berücksichtigt, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend bewertet werden. Items bewerten, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben empfinden. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Chronbachs Alpha betrug in unserer Stichprobe 0,89. REF: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. Ein globales Maß für wahrgenommenen Stress. Zeitschrift für Gesundheit und Sozialverhalten. Dez. 1983;24(4):385-396.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Marceau, MPH, HealthCore-NERI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 1 Teamwork-Programm

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