- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04073914
제1유형 팀워크: 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 부모를 위한 도구 (Type1)
연구 개요
상세 설명
제1형 당뇨병(T1D)은 소아에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나로, 400명 중 1명이 영향을 받고 있으며,1 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있다는 증거가 있습니다.2 청소년의 T1D 유병률은 대략 백인 70%, 히스패닉 22%, 흑인 8%입니다.3-5 T1D 아동의 부모는 끊임없는 경계가 필요한 압도적인 경험으로 묘사된 노동 집약적이고 복잡한 일일 요법에 대한 책임이 있습니다.6 T1D의 집중 관리에는 빈번한 혈당 모니터링, 여러 번의 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프 사용, 변화하는 식단 및 활동 패턴에 맞추기 위한 인슐린 용량의 빈번한 변경, 정기적인 의료 서비스 제공자 방문이 필요합니다. 자녀의 건강에 대한 이러한 연중무휴 관심은 스트레스에 대한 부모의 인식률 증가와 우울증 및 불안증의 위험 증가로 나타납니다. T1D 아동의 부모에 대한 불안 증상의 유병률은 21-59%입니다. 10-74%의 우울 증상; 29-33%의 심리적 고통; 외상 후 스트레스 증상이 19-24%.7-9 부모의 심리적 고통은 부모의 건강, 가족의 전반적인 기능, T1D 자녀의 심리적 적응, 당뇨병 관리 및 자녀 대사 조절에 부정적인 영향을 미칩니다.10-14 이 응용 프로그램의 목표는 T1D(Type1Teamwork)를 가진 청소년의 부모를 위한 심리 교육 웹 기반 프로그램을 완성하는 것입니다. 2) 청소년기의 발달 전환에 대한 부모의 적응을 촉진합니다. 3) 청소년의 자율성과 부모로부터 청소년에게 당뇨병 책임 이전을 지원합니다. 4) 가족 갈등 감소; 5) 청소년기 동안 대사 조절을 유지합니다. 조사관은 2단계에서 두 가지 주요 목표를 완료할 것을 제안합니다.
특정 목표 1: 1단계에서 완료한 활동을 기반으로 Type1 팀워크 프로그램(컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에서 사용)을 개발합니다. 6개의 콘텐츠 테마가 부모와 제공자에게 중요한 것으로 확인되었습니다. 타당성 평가는 이러한 콘텐츠 테마에 대한 지원과 콘텐츠 및 상호 작용이 참여하고 T1D 아동의 부모와 의료 서비스 제공자의 요구를 충족하도록 실질적인 권장 사항을 제공했습니다. 조사관은 개발 및 평가의 반복 프로세스를 사용하고 기술 팀, 부모 고문 및 임상 컨설턴트와 협력하여 양질의 제품 개발을 보장하고 결과 발표를 위해 동료 검토 원고를 제출합니다.
특정 목표 2: 적절한 무작위 임상 시험을 통해 Type1Teamwork 프로그램을 평가합니다. 조사관은 부모 심리사회적 결과(스트레스, 우울증 및 불안), 청소년 자율성, T1D 관리에 대한 부모-청소년 책임, 가족 갈등 및 청소년 대사 조절에 대한 프로그램의 효과를 결정할 것입니다. 결과는 당뇨병 회의에서 발표되고 최상위 저널에 게시되며(새로 개발된 프로그램의 임상 및 과학적 증거 제공) 상용화 및 마케팅 계획에 따라 널리 배포됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- New England Research Institutes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11-16세 T1D 청소년의 부모;
- 평가판 조건을 준수할 수 있음(사용 가능한 시간 약정)
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있는 자
제외 기준:
• 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
NO_INTERVENTION: 제어
치료의 표준
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭
1종 팀워크 프로그램
|
심리 교육 웹 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
인지된 스트레스 척도(PSS)를 이용한 부모 스트레스의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Type1Teamwork 프로그램 참가자는 3개월 및 6개월 후속 조치에서 대조군 참가자에 비해 부모 스트레스가 크게 감소할 것입니다.
연구자들은 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 고려하여 사람이 인지하는 스트레스를 측정하는 14개 항목 척도인 PSS를 사용하고 있습니다.
항목은 예측할 수 없고, 통제할 수 없으며, 과부하 상태인 응답자가 자신의 삶을 찾는 방법을 평가합니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다.
샘플에서 Chronbach의 알파는 0.89였습니다.
참조: Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. 인지된 스트레스의 글로벌 척도.
건강 및 사회적 행동 저널.
1983년 12월;24(4):385-396.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1종 팀워크 프로그램에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound Foundation모병
-
Bigfoot Biomedical Inc.Profil Institute for Clinical Research, Inc.; Jaeb Center for Health Research완전한
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
-
Seventh Medical Center of PLA General Hospital모집하지 않고 적극적으로