クロザピンと血液悪性腫瘍：WHOファーマコビジランスデータベースを使用した観察的および後ろ向き研究 (CLOZARIX)
2019年8月27日 更新者：University Hospital, Caen
クロザピンは、好中球減少症や無顆粒球症など、さまざまな副作用を引き起こす可能性があります。
この研究では、世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のグローバル データベース (VigiBase) におけるクロザピンのリンパ腫および白血病の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
クロザピンは、さまざまな有害な副作用の原因となっています。研究者は、クロザピンによる治療後の血液悪性腫瘍の症例を特定するために、個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースである VigiBase を使用しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Basile Chrétien, PharmD, MSc
- 電話番号：+33231064672
- メール：chretien-b@chu-caen.fr
研究場所
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Normandie
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Caen、Normandie、フランス、14033
- 募集
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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コンタクト：
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- 電話番号：+33231064672
- メール：chretien-b@chu-caen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-少なくとも1つの責任のある抗精神病薬で治療された患者（ATCクラスN05A）
説明
包含基準:
- 2019 年 3 月 5 日までの個々の安全性症例報告の世界保健機関 (WHO) データベースで報告された症例
- 報告された有害事象には、MedDRA 用語である悪性リンパ腫 (SMQ)、白血病 (HLGT) が含まれていました。
- -少なくとも1つの責任のある抗精神病薬で治療された患者（ATCクラスN05A）
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クロザピンによる血液悪性腫瘍
クロザピンで治療された患者の世界保健機関（WHO）データベースで報告された症例で、薬物毒性と一致する年表
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クロザピン治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vigibase® の少なくとも 1 つの責任のある抗精神病薬を含む個々の症例報告の不均衡分析を使用した、クロザピンと血液悪性腫瘍の間の相関。
時間枠：2019年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例]
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血液悪性腫瘍の個別症例報告 (ICSR) の割合とクロザピンが疑われる血液悪性腫瘍の割合を、少なくとも 1 つの抗精神病薬の原因となる血液悪性腫瘍の ICSR の割合と比較することにより、クロザピンと血液悪性腫瘍の相関関係を調べます。
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2019年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な用量依存効果を調査する
時間枠：2019年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例]
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潜在的な用量依存効果を調査するために、すべてのクロザピン ICSR からクロザピンの 1 日用量を収集します。
責任のあるクロザピンを含む ICSR では、mg 単位のクロザピンの 1 日量が四分位数に分割されます。
リンパ腫および白血病の報告に対するクロザピンの1日用量の影響を評価するために、不均衡分析が行われます。
各四分位間の血液悪性腫瘍の報告の割合の有意差が調査されます。
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2019年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例]
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クロザピン関連血液悪性腫瘍の臨床的特徴の説明
時間枠：2019年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例]
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主な臨床サブタイプに応じたクロザピン関連血液悪性腫瘍の臨床的特徴（平均年齢、性比、発症までの時間、1 日量）の説明
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2019年3月までの個人安全症例報告の世界保健機関（WHO）で報告された症例]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Basile Chrétien, PharmD, MSc、University Hospital, Caen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月27日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。