Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin og hæmatologiske maligniteter: Observations- og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO Pharmacovigilance Database (CLOZARIX)

27. august 2019 opdateret af: University Hospital, Caen

Clozapin og hæmatologiske maligniteter: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved hjælp af WHO Pharmacovigilance Database

Clozapin kan føre til forskellige bivirkninger, herunder neutropeni og agranulocytose. Denne undersøgelse undersøger rapporter om lymfom og leukæmier for clozapin i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database over individuelle sikkerhedscaserapporter (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clozapin er ansvarlig for en lang række uønskede bivirkninger. Efterforskerne bruger VigiBase, Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter, til at identificere tilfælde af hæmatologiske maligniteter efter behandling med clozapin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med mindst ét ​​ansvarligt antipsykotisk lægemiddel (ATC klasse N05A)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter til 03/05/2019
  • De rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-udtrykkene: Malignt lymfom (SMQ), leukæmi (HLGT)
  • Patienter behandlet med mindst ét ​​ansvarligt antipsykotisk lægemiddel (ATC klasse N05A)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmatologiske maligniteter med clozapin
Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over patienter behandlet med Clozapin, med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet
Medicin: Clozapin
Clozapin behandling
Andre navne:
  • Clozapin behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem clozapin og hæmatologiske maligniteter ved hjælp af en disproportionalitetsanalyse i individuelle case-rapporter, der involverer mindst ét ​​ansvarligt antipsykotisk lægemiddel i Vigibase®.
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2019]
Undersøg sammenhængen mellem clozapin og hæmatologiske maligniteter ved at sammenligne andelen af ​​individuelle case-rapporter (ICSR'er) af hæmatologiske maligniteter med ansvarlig clozapin med andelen af ​​ICSR'er af hæmatologiske maligniteter med mindst ét ​​antipsykotikum.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2019]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge en potentiel dosisafhængig effekt
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2019]
For at undersøge en potentiel dosisafhængig effekt vil vi indsamle den daglige dosis clozapin fra alle clozapin ICSR'er. I ICSR'er med formodentlig clozapin vil den daglige dosis clozapin i mg blive opdelt i kvartiler. En disproportionalitetsanalyse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​den daglige dosis clozapin på indberetningen af ​​lymfomer og leukæmi. En signifikant forskel i andelen af ​​rapporter om hæmatologiske maligniteter mellem hver kvartil vil blive undersøgt.
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2019]
Beskrivelse af de kliniske træk ved clozapin-relaterede hæmatologiske maligniteter
Tidsramme: Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2019]
Beskrivelse af de kliniske træk (gennemsnitsalder, kønsforhold, tid til debut, daglig dosis) af clozapin-relaterede hæmatologiske maligniteter i henhold til de vigtigste kliniske undertyper
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af individuelle sikkerhedscaserapporter til marts 2019]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

30. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-916

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner