Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clozapin und hämatologische Malignome: Beobachtungs- und Retrospektivstudie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO (CLOZARIX)

27. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Clozapin und hämatologische Malignome: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO

Clozapin kann zu verschiedenen Nebenwirkungen führen, einschließlich Neutropenie und Agranulozytose. Diese Studie untersucht Berichte über Lymphome und Leukämien für Clozapin in der globalen Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clozapin ist für ein breites Spektrum unerwünschter Nebenwirkungen verantwortlich. Die Forscher verwenden VigiBase, die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten, um Fälle von hämatologischen Malignomen nach der Behandlung mit Clozapin zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit mindestens einem haftpflichtigen Antipsychotikum (ATC-Klasse N05A) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fall gemeldet in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten bis 03.05.2019
  • Die berichteten Nebenwirkungen umfassten die MedDRA-Begriffe: Malignes Lymphom (SMQ), Leukämie (HLGT)
  • Patienten, die mit mindestens einem haftpflichtigen Antipsychotikum (ATC-Klasse N05A) behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämatologische Malignome mit Clozapin
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldete Fälle von Patienten, die mit Clozapin behandelt wurden, mit einer Chronologie, die mit der Arzneimitteltoxizität kompatibel ist
Arzneimittel: Clozapin
Clozapin-Behandlung
Andere Namen:
  • Clozapin-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Clozapin und hämatologischen Malignomen unter Verwendung einer Disproportionalitätsanalyse in Einzelfallberichten, die mindestens ein verantwortliches Antipsychotikum in Vigibase® betreffen.
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2019]
Untersuchen Sie die Korrelation zwischen Clozapin und hämatologischen Malignomen, indem Sie den Anteil der Einzelfallberichte (ICSRs) von hämatologischen Malignomen mit nachweisbarem Clozapin mit dem Anteil der ICSRs von hämatologischen Malignomen mit mindestens einem nachweisbaren Antipsychotikum vergleichen.
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2019]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
einen möglichen dosisabhängigen Effekt untersuchen
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2019]
Um eine mögliche dosisabhängige Wirkung zu untersuchen, werden wir die Clozapin-Tagesdosis von allen Clozapin-ICSRs erheben. Bei ICSRs mit haftbarem Clozapin wird die Clozapin-Tagesdosis in mg in Quartile eingeteilt. Es wird eine Disproportionalitätsanalyse durchgeführt, um die Wirkung der Clozapin-Tagesdosis auf die Meldung von Lymphomen und Leukämie zu bewerten. Ein signifikanter Unterschied im Anteil der Berichte über hämatologische Malignome zwischen jedem Quartil wird untersucht.
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2019]
Beschreibung der klinischen Merkmale Clozapin-bedingter hämatologischer Malignome
Zeitfenster: In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2019]
Beschreibung der klinischen Merkmale (Durchschnittsalter, Geschlechterverhältnis, Zeit bis zum Auftreten, Tagesdosis) Clozapin-assoziierter hämatologischer Malignome nach den wichtigsten klinischen Subtypen
In der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von einzelnen Sicherheitsfallberichten bis März 2019]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren