Klozapin og hematologiske maligniteter: observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHOs legemiddelovervåkingsdatabase (CLOZARIX)
27. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Caen
Klozapin og hematologiske maligniteter: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHO Pharmacovigilance Database
Klozapin kan føre til ulike bivirkninger, inkludert nøytropeni og agranulocytose.
Denne studien undersøker rapporter om lymfom og leukemier for klozapin i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database med individuelle sikkerhetsrapporter (VigiBase).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klozapin er ansvarlig for et bredt spekter av uønskede bivirkninger. Etterforskerne bruker VigiBase, Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter, for å identifisere tilfeller av hematologiske maligniteter etter behandling med klozapin.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +33231064672
- E-post: chretien-b@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Telefonnummer: +33231064672
- E-post: chretien-b@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med minst ett ansvarlig antipsykotisk legemiddel (ATC klasse N05A)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter til 03.05.2019
- Rapporterte bivirkninger var inkludert MedDRA-begrepene: Malignt lymfom (SMQ), leukemi (HLGT)
- Pasienter behandlet med minst ett ansvarlig antipsykotisk legemiddel (ATC klasse N05A)
Ekskluderingskriterier:
- Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hematologiske maligniteter med klozapin
Tilfeller rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database over pasienter behandlet med Clozapin, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
|
Clozapin behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom klozapin og hematologiske maligniteter ved bruk av en disproporsjonalitetsanalyse i individuelle saksrapporter som involverer minst ett ansvarlig antipsykotisk legemiddel i Vigibase®.
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til mars 2019 ]
|
Studer korrelasjonen mellom klozapin og hematologiske maligniteter ved å sammenligne andelen individuelle kasusrapporter (ICSR) av hematologiske maligniteter med ansvarlig klozapin med andelen ICSR av hematologiske maligniteter med minst ett antipsykotikum.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til mars 2019 ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke en potensiell doseavhengig effekt
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til mars 2019 ]
|
For å undersøke en potensiell doseavhengig effekt, vil vi samle den daglige dosen av klozapin fra alle klozapin-ICSRer.
I ICSRer med ansvarlig klozapin vil den daglige dosen av klozapin i mg deles inn i kvartiler.
En disproporsjonalitetsanalyse vil bli utført for å evaluere effekten av klozapin daglig dose på rapportering av lymfomer og leukemi.
En signifikant forskjell i andelen rapporter om hematologiske maligniteter mellom hver kvartil vil bli undersøkt.
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til mars 2019 ]
|
|
Beskrivelse av de kliniske trekk ved klozapinrelaterte hematologiske maligniteter
Tidsramme: Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til mars 2019 ]
|
Beskrivelse av de kliniske trekkene (gjennomsnittsalder, kjønnsforhold, tid til debut, daglig dose) av klozapinrelaterte hematologiske maligniteter i henhold til de viktigste kliniske undertypene
|
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av individuelle sikkerhetsrapporter til mars 2019 ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .