Klozapin a hematologické malignity: Observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO (CLOZARIX)
27. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen
Klozapin a hematologické malignity: observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO
Klozapin může vést k různým nežádoucím reakcím, včetně neutropenie a agranulocytózy.
Tato studie zkoumá zprávy o lymfomech a leukémiích u klozapinu v globální databázi zpráv o jednotlivých bezpečnostních případech (VigiBase) Světové zdravotnické organizace (WHO).
Přehled studie
Detailní popis
Klozapin je zodpovědný za širokou škálu nežádoucích vedlejších účinků. Vyšetřovatelé používají VigiBase, databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními hlášeními, k identifikaci případů hematologických malignit po léčbě klozapinem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Telefonní číslo: +33231064672
- E-mail: chretien-b@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Francie, 14033
- Nábor
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Kontakt:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Telefonní číslo: +33231064672
- E-mail: chretien-b@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení alespoň jedním odpovědným antipsychotickým lékem (ATC třída N05A)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO) do 03.05.2019
- Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: maligní lymfom (SMQ), leukémie (HLGT)
- Pacienti léčení alespoň jedním odpovědným antipsychotickým lékem (ATC třída N05A)
Kritéria vyloučení:
- Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hematologické malignity s klozapinem
Případy hlášené v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) pacientů léčených klozapinem, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
|
Léčba klozapinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klozapinem a hematologickými malignitami pomocí analýzy disproporcionality v individuálních kazuistikách zahrnujících alespoň jedno zodpovědné antipsychotikum ve Vigibase®.
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do března 2019 ]
|
Studujte korelaci mezi klozapinem a hematologickými malignitami porovnáním podílu individuálních kazuistik (ICSR) hematologických malignit s odpovědným klozapinem s podílem ICSR hematologických malignit s alespoň jedním odpovědným antipsychotikem.
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do března 2019 ]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zkoumat potenciální účinek závislý na dávce
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do března 2019 ]
|
Abychom prozkoumali potenciální účinek závislý na dávce, budeme shromažďovat denní dávku klozapinu ze všech ICSR klozapinu.
U ICSR s odpovědným klozapinem bude denní dávka klozapinu v mg rozdělena na kvartily.
Bude provedena analýza disproporcionality za účelem vyhodnocení vlivu denní dávky klozapinu na hlášení lymfomů a leukémie.
Bude zkoumán významný rozdíl v podílu hlášení hematologických malignit mezi každým kvartilem.
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do března 2019 ]
|
|
Popis klinických příznaků hematologických malignit souvisejících s klozapinem
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do března 2019 ]
|
Popis klinických příznaků (průměrný věk, poměr pohlaví, doba do nástupu, denní dávka) hematologických malignit souvisejících s klozapinem podle hlavních klinických podtypů
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do března 2019 ]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .