클로자핀 및 혈액암: WHO 약물 감시 데이터베이스를 사용한 관찰 및 후향적 연구 (CLOZARIX)
2019년 8월 27일 업데이트: University Hospital, Caen
클로자핀 및 혈액암: WHO 약물감시 데이터베이스를 사용한 관찰 및 후향적 연구
클로자핀은 호중구 감소증 및 무과립구증을 포함한 다양한 부작용을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례 보고서 글로벌 데이터베이스(VigiBase)에서 클로자핀에 대한 림프종 및 백혈병 보고서를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
클로자핀은 광범위한 부작용의 원인이 됩니다. 연구자들은 세계보건기구(WHO)의 개인 안전 사례 보고서 데이터베이스인 VigiBase를 사용하여 클로자핀 치료 후 혈액학적 악성 종양 사례를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- 전화번호: +33231064672
- 이메일: chretien-b@chu-caen.fr
연구 장소
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-
Normandie
-
Caen, Normandie, 프랑스, 14033
- 모병
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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연락하다:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- 전화번호: +33231064672
- 이메일: chretien-b@chu-caen.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적어도 하나의 책임 있는 항정신병 약물로 치료받은 환자(ATC 클래스 N05A)
설명
포함 기준:
- 2019년 3월 5일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
- 보고된 부작용은 MedDRA 용어를 포함했습니다: 악성 림프종(SMQ), 백혈병(HLGT)
- 적어도 하나의 책임 있는 항정신병 약물로 치료받은 환자(ATC 클래스 N05A)
제외 기준:
- 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클로자핀을 사용한 혈액암
클로자핀으로 치료받은 환자의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례(약물 독성과 호환되는 연대기 포함)
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클로자핀 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vigibase®에서 적어도 하나의 책임 있는 항정신병 약물을 포함하는 개별 사례 보고서에서 불균형 분석을 사용한 클로자핀과 혈액학적 악성종양 사이의 상관관계.
기간: 2019년 3월까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개별 안전 사례 보고서]
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클로자핀이 의심되는 혈액암의 개별 증례 보고(ICSR) 비율과 적어도 하나의 책임이 있는 항정신병약이 있는 혈액암의 ICSR 비율을 비교하여 클로자핀과 혈액암 사이의 상관관계를 연구합니다.
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2019년 3월까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개별 안전 사례 보고서]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적인 용량 의존 효과 조사
기간: 2019년 3월까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개별 안전 사례 보고서]
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잠재적인 용량 의존적 효과를 조사하기 위해 모든 클로자핀 ICSR에서 클로자핀 일일 용량을 수집합니다.
클로자핀에 취약한 ICSR에서 클로자핀 일일 용량(mg)은 사분위수로 나뉩니다.
림프종 및 백혈병 보고에 대한 클로자핀 일일 용량의 효과를 평가하기 위해 불균형 분석을 수행할 것입니다.
각 사분위수 간 혈액학적 악성종양 보고 비율의 상당한 차이가 연구될 것입니다.
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2019년 3월까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개별 안전 사례 보고서]
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클로자핀 관련 혈액암의 임상양상에 대한 설명
기간: 2019년 3월까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개별 안전 사례 보고서]
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클로자핀 관련 혈액암의 주요 임상 아형에 따른 임상양상(평균연령, 성비, 발병시기, 1일 투여량)에 대한 설명
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2019년 3월까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 개별 안전 사례 보고서]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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