Клозапин и гематологические злокачественные новообразования: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору (CLOZARIX)
27 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Caen
Клозапин может вызывать различные побочные реакции, включая нейтропению и агранулоцитоз.
В этом исследовании исследуются сообщения о лимфоме и лейкемии для клозапина в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) индивидуальных отчетов о случаях безопасности (VigiBase).
Обзор исследования
Подробное описание
Клозапин вызывает широкий спектр неблагоприятных побочных эффектов. Исследователи используют VigiBase, базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности, для выявления случаев гематологических злокачественных новообразований после лечения клозапином.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Номер телефона: +33231064672
- Электронная почта: chretien-b@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Контакт:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Номер телефона: +33231064672
- Электронная почта: chretien-b@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие по крайней мере один антипсихотический препарат (класс N05A по АТХ)
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности на 05.03.2019.
- Сообщаемые нежелательные явления включали термины MedDRA: злокачественная лимфома (SMQ), лейкемия (HLGT).
- Пациенты, получавшие по крайней мере один антипсихотический препарат (класс N05A по АТХ)
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гематологические злокачественные новообразования с клозапином
Случаи, зарегистрированные в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) о пациентах, получавших клозапин, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
|
Лечение клозапином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между клозапином и гематологическими злокачественными новообразованиями с использованием анализа непропорциональности в индивидуальных отчетах о случаях с участием по крайней мере одного антипсихотического препарата в Vigibase®.
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о случаях безопасности на март 2019 г.]
|
Изучите корреляцию между клозапином и гематологическими злокачественными новообразованиями, сравнив долю индивидуальных сообщений о случаях гематологических злокачественных новообразований с вероятным клозапином с долей ICSR гематологических злокачественных новообразований по крайней мере с одним вероятным нейролептиком.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о случаях безопасности на март 2019 г.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать потенциальный дозозависимый эффект
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о случаях безопасности на март 2019 г.]
|
Чтобы исследовать потенциальный дозозависимый эффект, мы будем собирать суточную дозу клозапина со всех ICSR клозапина.
В ICSR с подходящим клозапином суточная доза клозапина в мг будет разделена на квартили.
Будет проведен анализ непропорциональности для оценки влияния суточной дозы клозапина на сообщения о лимфомах и лейкемии.
Будет исследована значительная разница доли сообщений о гематологических злокачественных новообразованиях между каждым квартилем.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о случаях безопасности на март 2019 г.]
|
|
Описание клинических особенностей связанных с клозапином гематологических злокачественных новообразований
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о случаях безопасности на март 2019 г.]
|
Описание клинических признаков (средний возраст, соотношение полов, время до начала заболевания, суточная доза) связанных с клозапином гематологических злокачественных новообразований в соответствии с основными клиническими подтипами
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о случаях безопасности на март 2019 г.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Агенты ГАМК
- Антагонисты ГАМК
- Клозапин
Другие идентификационные номера исследования
- 19-916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .