Clozapina e malignidades hematológicas: estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS (CLOZARIX)
27 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen
Clozapina e neoplasias hematológicas: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS
A clozapina pode levar a várias reações adversas, incluindo neutropenia e agranulocitose.
Este estudo investiga notificações de linfoma e leucemias para clozapina no banco de dados global da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual (VigiBase).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A clozapina é responsável por uma ampla gama de efeitos colaterais adversos. Os pesquisadores usam o VigiBase, o banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual, para identificar casos de malignidades hematológicas após o tratamento com clozapina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Número de telefone: +33231064672
- E-mail: chretien-b@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Normandie
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Caen, Normandie, França, 14033
- Recrutamento
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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Contato:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Número de telefone: +33231064672
- E-mail: chretien-b@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com pelo menos um medicamento antipsicótico responsável (classe ATC N05A)
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até 03/05/2019
- Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: Linfoma Maligno (SMQ), Leucemia (HLGT)
- Pacientes tratados com pelo menos um medicamento antipsicótico responsável (classe ATC N05A)
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Malignidades hematológicas com clozapina
Casos notificados no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de pacientes tratados com Clozapina, com cronologia compatível com a toxicidade da droga
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Tratamento com clozapina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre clozapina e malignidades hematológicas usando uma análise de desproporcionalidade em Relatos de Casos Individuais envolvendo pelo menos um medicamento antipsicótico responsável em Vigibase®.
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2019 ]
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Estudar a correlação entre clozapina e malignidades hematológicas comparando a proporção de Relatos de Casos Individuais (ICSRs) de malignidades hematológicas com clozapina suscetível com a proporção de ICSRs de malignidades hematológicas com pelo menos um antipsicótico suscetível.
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2019 ]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar um potencial efeito dose-dependente
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2019 ]
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Para investigar um potencial efeito dose-dependente, coletaremos a dose diária de clozapina de todos os ICSRs de clozapina.
Em ICSRs com clozapina responsável, a dose diária de clozapina em mg será dividida em quartis.
Uma análise de desproporcionalidade será realizada para avaliar o efeito da dose diária de clozapina na notificação de linfomas e leucemia.
Uma diferença significativa de proporção de notificações de malignidades hematológicas entre cada quartil será pesquisada.
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2019 ]
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Descrição das características clínicas de malignidades hematológicas relacionadas à clozapina
Prazo: Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2019 ]
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Descrição das características clínicas (idade média, proporção entre os sexos, tempo até o início, dose diária) de malignidades hematológicas relacionadas à clozapina de acordo com os principais subtipos clínicos
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Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual até março de 2019 ]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas GABA
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- 19-916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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