Clozapina y neoplasias malignas hematológicas: estudio observacional y retrospectivo utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS (CLOZARIX)
27 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Caen
Clozapina y neoplasias malignas hematológicas: un estudio observacional y retrospectivo utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la OMS
La clozapina puede provocar diversas reacciones adversas, como neutropenia y agranulocitosis.
Este estudio investiga informes de linfoma y leucemias para la clozapina en la base de datos global de informes de casos de seguridad individuales (VigiBase) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La clozapina es responsable de una amplia gama de efectos secundarios adversos. Los investigadores utilizan VigiBase, la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para identificar casos de neoplasias malignas hematológicas después del tratamiento con clozapina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +33231064672
- Correo electrónico: chretien-b@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Normandie
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Caen, Normandie, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
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Contacto:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +33231064672
- Correo electrónico: chretien-b@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con al menos un fármaco antipsicótico responsable (clase ATC N05A)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales hasta el 05/03/2019
- Los eventos adversos informados incluían los términos de MedDRA: Linfoma maligno (SMQ), Leucemia (HLGT)
- Pacientes tratados con al menos un fármaco antipsicótico responsable (clase ATC N05A)
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tumores hematológicos con clozapina
Casos notificados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de pacientes tratados con Clozapina, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
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Tratamiento con clozapina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la clozapina y las neoplasias malignas hematológicas utilizando un análisis de desproporcionalidad en informes de casos individuales que involucran al menos un fármaco antipsicótico responsable en Vigibase®.
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2019]
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Estudie la correlación entre la clozapina y las neoplasias malignas hematológicas comparando la proporción de informes de casos individuales (ICSR) de neoplasias hematológicas con clozapina responsable con la proporción de ICSR de neoplasias hematológicas malignas con al menos un antipsicótico responsable.
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2019]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigar un posible efecto dependiente de la dosis
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2019]
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Para investigar un posible efecto dependiente de la dosis, recopilaremos la dosis diaria de clozapina de todos los ICSR de clozapina.
En los ICSR con clozapina responsable, la dosis diaria de clozapina en mg se dividirá en cuartiles.
Se realizará un análisis de desproporcionalidad para evaluar el efecto de la dosis diaria de clozapina en la notificación de linfomas y leucemia.
Se investigará una diferencia significativa de la proporción de informes de neoplasias malignas hematológicas entre cada cuartil.
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2019]
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Descripción de las características clínicas de las neoplasias malignas hematológicas relacionadas con la clozapina
Periodo de tiempo: Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2019]
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Descripción de las características clínicas (edad media, proporción de sexos, tiempo de aparición, dosis diaria) de las neoplasias hematológicas malignas relacionadas con la clozapina según los principales subtipos clínicos
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Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de informes de casos de seguridad individuales a marzo de 2019]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Antagonistas de GABA
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 19-916
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .