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Clozapina e neoplasie ematologiche: studio osservazionale e retrospettivo utilizzando il database di farmacovigilanza dell'OMS (CLOZARIX)

27 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen

Clozapina e neoplasie ematologiche: uno studio osservazionale e retrospettivo utilizzando il database di farmacovigilanza dell'OMS

La clozapina può portare a varie reazioni avverse, tra cui neutropenia e agranulocitosi. Questo studio esamina le segnalazioni di linfomi e leucemie per la clozapina nel database globale delle segnalazioni di casi individuali di sicurezza (VigiBase) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clozapina è responsabile di un'ampia gamma di effetti collaterali avversi. I ricercatori utilizzano VigiBase, il database dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) dei casi clinici individuali di sicurezza, per identificare i casi di neoplasie ematologiche a seguito del trattamento con clozapina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con almeno un farmaco antipsicotico responsabile (classe ATC N05A)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei casi segnalati sulla sicurezza individuale al 03/05/2019
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: Linfoma maligno (SMQ), Leucemia (HLGT)
  • Pazienti trattati con almeno un farmaco antipsicotico responsabile (classe ATC N05A)

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasie ematologiche con clozapina
Casi riportati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di pazienti trattati con Clozapina, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco
Droga: Clozapina
Trattamento con clozapina
Altri nomi:
  • Trattamento con clozapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra clozapina e neoplasie ematologiche utilizzando un'analisi di sproporzionalità in rapporti di casi individuali che coinvolgono almeno un farmaco antipsicotico responsabile in Vigibase®.
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2019]
Studiare la correlazione tra clozapina e neoplasie ematologiche confrontando la proporzione di segnalazioni di casi individuali (ICSR) di neoplasie ematologiche con clozapina responsabile con la proporzione di ICSR di neoplasie ematologiche con almeno un antipsicotico responsabile.
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2019]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indagare su un potenziale effetto dose-dipendente
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2019]
Per studiare un potenziale effetto dose-dipendente, raccoglieremo la dose giornaliera di clozapina da tutti gli ICSR di clozapina. Negli ICSR con clozapina responsabile, la dose giornaliera di clozapina in mg sarà suddivisa in quartili. Verrà eseguita un'analisi di sproporzionalità per valutare l'effetto della dose giornaliera di clozapina sulla segnalazione di linfomi e leucemie. Verrà ricercata una differenza significativa nella percentuale di segnalazioni di neoplasie ematologiche tra ciascun quartile.
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2019]
Descrizione delle caratteristiche cliniche delle neoplasie ematologiche correlate alla clozapina
Lasso di tempo: Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2019]
Descrizione delle caratteristiche cliniche (età media, rapporto tra i sessi, tempo di insorgenza, dose giornaliera) delle neoplasie ematologiche correlate alla clozapina secondo i principali sottotipi clinici
Caso riportato nell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di segnalazioni di casi individuali di sicurezza a marzo 2019]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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