Klotsapiini ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet: Havainnointi- ja retrospektiivinen tutkimus WHO:n lääketurvatietokannan avulla (CLOZARIX)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Caen
Klotsapiini ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet: havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus WHO:n lääketurvatietokannan avulla
Klotsapiini voi aiheuttaa erilaisia haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja agranulosytoosia.
Tämä tutkimus tutkii klotsapiinin aiheuttamia lymfooman ja leukemioiden raportteja Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisessa yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa (VigiBase).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klotsapiini on vastuussa monista haitallisista sivuvaikutuksista. Tutkijat käyttävät VigiBasea, Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokantaa, tunnistaakseen klotsapiinihoidon jälkeisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Puhelinnumero: +33231064672
- Sähköposti: chretien-b@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Caen University Hospital, Department of Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Basile Chrétien, PharmD, MSc
- Puhelinnumero: +33231064672
- Sähköposti: chretien-b@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä (ATC-luokka N05A)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaus raportoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa 03.5.2019 asti
- Raportoituja haittavaikutuksia olivat mm. MedDRA-termit: pahanlaatuinen lymfooma (SMQ), leukemia (HLGT)
- Potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä (ATC-luokka N05A)
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Klotsapiinin aiheuttamat hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Maailman terveysjärjestön (WHO) tietokannassa klozapiinilla hoidetuista potilaista raportoidut tapaukset, joiden kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Klotsapiinihoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klotsapiinin ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten välinen korrelaatio käyttämällä epäsuhtaisuusanalyysiä yksittäisissä tapausraporteissa, joissa on mukana vähintään yksi vastuullinen antipsykoottinen lääke Vigibase®:ssa.
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa maaliskuuhun 2019 mennessä raportoitu tapaus]
|
Tutki klotsapiinin ja hematologisten pahanlaatuisten kasvainten välistä korrelaatiota vertaamalla yksittäisten tapausraporttien (ICSR) osuutta hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, joilla on alttiita klotsapiinille, niiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ICSR-osuuteen, jossa on vähintään yksi mahdollinen antipsykootti.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa maaliskuuhun 2019 mennessä raportoitu tapaus]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia mahdollista annoksesta riippuvaa vaikutusta
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa maaliskuuhun 2019 mennessä raportoitu tapaus]
|
Mahdollisen annoksesta riippuvan vaikutuksen tutkimiseksi keräämme klotsapiinin päivittäisen annoksen kaikista klotsapiinin ICSR:istä.
Klotsapiinin ICSR:issä klotsapiinin vuorokausiannos milligrammoina jaetaan kvartiileihin.
Suoritetaan epäsuhtaisuusanalyysi, jolla arvioidaan klotsapiinin vuorokausiannoksen vaikutusta lymfoomien ja leukemian raportointiin.
Kunkin kvartiilin välillä tutkitaan merkittävä ero hematologisten pahanlaatuisten syöpäilmoitusten osuudessa.
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa maaliskuuhun 2019 mennessä raportoitu tapaus]
|
|
Kuvaus klotsapiiniin liittyvien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kliinisistä piirteistä
Aikaikkuna: Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa maaliskuuhun 2019 mennessä raportoitu tapaus]
|
Kuvaus klotsapiiniin liittyvien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kliinisistä piirteistä (keski-ikä, sukupuolisuhde, puhkeamisaika, päiväannos) tärkeimpien kliinisten alatyyppien mukaan
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisissä turvallisuustapausraporteissa maaliskuuhun 2019 mennessä raportoitu tapaus]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .