Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klozapina i nowotwory hematologiczne: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (CLOZARIX)

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Klozapina może prowadzić do różnych działań niepożądanych, w tym neutropenii i agranulocytozy. Niniejsze badanie dotyczy doniesień o chłoniakach i białaczkach związanych z klozapiną w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa (VigiBase).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klozapina jest odpowiedzialna za szeroki zakres działań niepożądanych. Badacze wykorzystują VigiBase, bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, w celu identyfikacji przypadków nowotworów hematologicznych po leczeniu klozapiną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni co najmniej jednym skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym (klasa ATC N05A)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 05.03.2019 r.
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane obejmowały terminy MedDRA: chłoniak złośliwy (SMQ), białaczka (HLGT)
  • Pacjenci leczeni co najmniej jednym skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym (klasa ATC N05A)

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nowotwory hematologiczne z klozapiną
Przypadki zgłoszone w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pacjentów leczonych klozapiną, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: Klozapina
Leczenie klozapiną
Inne nazwy:
  • Leczenie klozapiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między klozapiną a nowotworami hematologicznymi przy użyciu analizy dysproporcji w indywidualnych opisach przypadków obejmujących co najmniej jeden odpowiedzialny lek przeciwpsychotyczny w Vigibase®.
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2019 r.]
Zbadanie korelacji między klozapiną a nowotworami hematologicznymi poprzez porównanie odsetka indywidualnych opisów przypadków (ICSR) nowotworów hematologicznych z klozapiną, z proporcjami ICSR, nowotworów hematologicznych z co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym odpowiedzialnym.
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2019 r.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać potencjalny efekt zależny od dawki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2019 r.]
Aby zbadać potencjalny efekt zależny od dawki, zbierzemy dzienną dawkę klozapiny ze wszystkich ICSR klozapiny. W ICSR z podejrzaną klozapiną dzienna dawka klozapiny w mg zostanie podzielona na kwartyle. Przeprowadzona zostanie analiza nieproporcjonalności w celu oceny wpływu dziennej dawki klozapiny na zgłaszanie przypadków chłoniaków i białaczek. Zbadana zostanie znacząca różnica w proporcjach zgłoszeń nowotworów hematologicznych pomiędzy poszczególnymi kwartylami.
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2019 r.]
Opis cech klinicznych nowotworów układu krwiotwórczego związanych z klozapiną
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2019 r.]
Opis cech klinicznych (średni wiek, stosunek płci, czas do zachorowania, dawka dobowa) nowotworów układu krwiotwórczego związanych z klozapiną według głównych podtypów klinicznych
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do marca 2019 r.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj