Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine en hematologische maligniteiten: observationele en retrospectieve studie met behulp van de WHO-geneesmiddelenbewakingsdatabase (CLOZARIX)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Clozapine en hematologische maligniteiten: een observationele en retrospectieve studie met behulp van de WHO Pharmacovigilance Database

Clozapine kan leiden tot verschillende bijwerkingen, waaronder neutropenie en agranulocytose. Deze studie onderzoekt meldingen van lymfomen en leukemieën voor clozapine in de wereldwijde database van individuele veiligheidsrapporten (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Clozapine is verantwoordelijk voor een groot aantal nadelige bijwerkingen. De onderzoekers gebruiken VigiBase, de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten, om gevallen van hematologische maligniteiten na behandeling met clozapine te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Caen University Hospital, Department of Pharmacology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met ten minste één geschikt antipsychoticum (ATC-klasse N05A)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten tot 05/03/2019
  • De gemelde bijwerkingen omvatten de MedDRA-termen: Maligne lymfoom (SMQ), Leukemie (HLGT)
  • Patiënten behandeld met ten minste één geschikt antipsychoticum (ATC-klasse N05A)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hematologische maligniteiten met clozapine
Gevallen gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van patiënten die met clozapine werden behandeld, met een chronologie die compatibel is met de geneesmiddeltoxiciteit
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine behandeling
Andere namen:
  • Clozapine behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen clozapine en hematologische maligniteiten met behulp van een disproportionaliteitsanalyse in individuele casusrapporten met ten minste één geschikt antipsychoticum in Vigibase®.
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2019]
Bestudeer de correlatie tussen clozapine en hematologische maligniteiten door het aandeel van de Individual Case Reports (ICSR's) van hematologische maligniteiten met mogelijke clozapine te vergelijken met het aandeel van ICSR's van hematologische maligniteiten met ten minste één aansprakelijk antipsychoticum.
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2019]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een mogelijk dosisafhankelijk effect onderzoeken
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2019]
Om een ​​mogelijk dosisafhankelijk effect te onderzoeken, verzamelen we de dagelijkse dosis clozapine van alle ICSR's van clozapine. In ICSR's met aansprakelijke clozapine wordt de dagelijkse dosis clozapine in mg verdeeld in kwartielen. Er zal een disproportionaliteitsanalyse worden uitgevoerd om het effect van de dagelijkse dosis clozapine op de melding van lymfomen en leukemie te beoordelen. Een significant verschil in proportie meldingen van hematologische maligniteiten tussen elk kwartiel zal worden onderzocht.
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2019]
Beschrijving van de klinische kenmerken van clozapine-gerelateerde hematologische maligniteiten
Tijdsspanne: Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2019]
Beschrijving van de klinische kenmerken (gemiddelde leeftijd, geslachtsverhouding, tijd tot begin, dagelijkse dosis) van clozapine-gerelateerde hematologische maligniteiten volgens de belangrijkste klinische subtypes
Geval gemeld in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van individuele veiligheidsrapporten tot maart 2019]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basile Chrétien, PharmD, MSc, University Hospital, Caen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren