IBS-D患者の腸内細菌叢に対するリファキシミンとプロバイオティクスによる継続治療の効果
下痢型過敏性腸症候群患者の腸内微生物叢に対するリファキシミンとプロバイオティクスによる継続的治療の効果-多施設共同研究
最新のRome IV基準を使用してIBS-D患者を募集し、リファキシミンによる反復治療と、リファキシミンとプロバイオティクスによる連続治療がさまざまな症状と生活の質に及ぼす影響を評価します。
リアルタイムの定量的 PCR と組み合わせたハイスループット シーケンスを使用して、腸内フローラに対するさまざまな薬剤の効果を包括的に分析します。
この研究は、IBS-D患者の治療にとって重要な指針となります。
調査の概要
詳細な説明
Rome IV 診断基準によると、多施設 (国内 8 施設) から下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) 患者 200 人が登録されます。
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) および IBS Quality of Life Scores (QOL) を使用して、治療の効果を評価します。
最初に治療を受け、症状と生活の質の改善に満足できない再治療患者は、リファキシミンで2週間治療されます。
治療に反応した患者から糞便検体を採取し、16Sリボソームリボ核酸（rRNA）遺伝子を用いたリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって糞便細菌を分析します。
リファキシミン治療に反応した患者は、A (プロバイオティクス群) と B (プラセボ群) に無作為に割り付けられます。
IBS症状グレードスコアと生活の質スコアは、治療の前後に評価され、反応した患者の糞便検体は、腸内プロバイオティクスと有害な細菌の検出のために収集されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liangjing Wang, Ph.D
- 電話番号：+8613777848083
- メール：wangljzju@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhenghua Lin, Ph.D
- 電話番号：+8618858152082
- メール：floretwan@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jian-an The President
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 下痢型過敏性腸症候群ローマンIVの診断基準に沿ったもの；
- 2 年以内の採血、血液生化学検査、便検査、大腸内視鏡検査は問題ありません。
- 腸の警告症状なし
除外基準:
- 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓、神経系の病気に苦しんでいる;
- 統合失調症、脳の有機的および身体的疾患によって引き起こされる精神障害に苦しんでいる;
- 腸の機能に影響を与える可能性のある他の病気（糖尿病、甲状腺疾患など）に苦しんでいる;
- 以前の腹部手術の病歴（胆嚢摘出術または虫垂切除術の病歴を除く）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 過去 1 か月以内に大腸内視鏡検査を受けたか、他の腸の準備手術を受けました。
- 過去 1 か月間、抗生物質、止瀉剤、腸内フローラ調整剤、漢方薬、その他の薬を使用しました。
- 他の食事療法に参加した;
- コミュニケーションの障壁を理解する、コミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リファキシミン群
リファキシミンの反復治療
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非アミノグリコシド腸内抗生物質、400mg、1 日 2 回、2 週間。
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偽コンパレータ：プロバイオティクスグループ
枯草菌とエンテロコッカス・フェシウムと呼ばれるプロバイオティクスの連続処理
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Enterococcus faecium と呼ばれるプロバイオティクス、500mg、1 日 3 回、4 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ対照群
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治療効果のないプラセボ経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS症状グレードスコア
時間枠：ベースライン
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IBS Severity Inventory (IBS-SSS) を使用して IBS 症状グレード スコアを評価します IBS Severity Inventory (IBS-SSS) を使用して IBS 症状グレード スコアを評価します
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ベースライン
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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IBS 生活の質のスコア (QOL) は、生活の質のスコアを評価するために使用されます。
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ベースライン
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IBS症状グレードスコア
時間枠：2週間
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IBS Severity Inventory (IBS-SSS) を使用して IBS 症状グレード スコアを評価します IBS Severity Inventory (IBS-SSS) を使用して IBS 症状グレード スコアを評価します
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2週間
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生活の質のスコア
時間枠：2週間
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IBS 生活の質のスコア (QOL) は、生活の質のスコアを評価するために使用されます。
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2週間
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IBS症状グレードスコア
時間枠：12週間
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IBS Severity Inventory (IBS-SSS) を使用して、IBS 症状グレード スコアを評価します。
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12週間
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生活の質のスコア
時間枠：12週間
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IBS 生活の質のスコア (QOL) は、生活の質のスコアを評価するために使用されます。
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12週間
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腸内細菌叢を検出するための 16 S rRNA (リボソームリボ核酸)
時間枠：12週間
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16 S rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンスは、微生物群集の変化を決定するために適用されます
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12週間
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腸内細菌叢を検出するための 16 S rRNA (リボソームリボ核酸)
時間枠：ベースライン
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16 S rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンスは、微生物群集の変化を決定するために適用されます
|
ベースライン
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腸内細菌叢を検出するための 16 S rRNA (リボソームリボ核酸)
時間枠：2週間
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16 S rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンスは、微生物群集の変化を決定するために適用されます
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Liangjing Wang, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月10日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- (2019) Study No. 413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究はまだ募集中ではなく、未完成です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。