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Auswirkungen einer kontinuierlichen Behandlung mit Rifaximin und Probiotika auf die Darmmikrobiota von Patienten mit IBS-D

Auswirkungen einer kontinuierlichen Behandlung mit Rifaximin und Probiotika auf die Darmmikrobiota von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall – eine multizentrische kontrollierte Studie

Wir werden die neuesten Rom-IV-Kriterien verwenden, um IBS-D-Patienten zu rekrutieren und die Auswirkungen einer wiederholten Behandlung mit Rifaximin und einer sequentiellen Behandlung mit Rifaximin und Probiotika auf verschiedene Symptome und die Lebensqualität zu bewerten. Mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung in Kombination mit quantitativer Echtzeit-PCR soll die Wirkung verschiedener Medikamente auf die Darmflora umfassend analysiert werden. Die Studie hat eine wichtige richtungsweisende Bedeutung für die Behandlung von Patienten mit IBS-D.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien werden 200 Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D) aus dem Multicenter (8 Einheiten im Land) aufgenommen. Das IBS Severity Inventory (IBS-SSS) und die IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um die Wirkung von Behandlungen zu bewerten. Nachbehandlungspatienten, die initial behandelt werden und mit der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität nicht zufrieden sind, werden 2 Wochen lang mit Rifaximin behandelt. Stuhlproben werden von Patienten entnommen, die auf die Behandlung ansprachen, und die Stuhlbakterien werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung des 16 S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens analysiert. Patienten, die auf die Behandlung mit Rifaximin angesprochen haben, werden randomisiert in A (Probiotika-Gruppe) und B (Placebo-Gruppe) eingeteilt. Der IBS-Symptomgrad-Score und der Lebensqualitäts-Score werden vor und nach der Behandlung bewertet, und Stuhlproben der ansprechenden Patienten werden für Darmprobiotika und den Nachweis schädlicher Bakterien gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian-an The President

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt;
  • in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des Reizdarmsyndroms vom Durchfalltyp Roman IV;
  • Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Stuhluntersuchung und Darmspiegelung innerhalb von 2 Jahren sind kein Problem;
  • keine intestinalen Warnsymptome

Ausschlusskriterien:

  • Leiden an schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Nervensystemerkrankungen;
  • leiden an psychischen Störungen, die durch Schizophrenie, hirnorganische und körperliche Erkrankungen verursacht werden;
  • an anderen Krankheiten leiden, die die Darmfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung);
  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen (ohne Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Appendektomie);
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • sich im letzten Monat einer Koloskopie unterzogen haben oder andere Darmvorbereitungsoperationen akzeptieren;
  • In den letzten 1 Monat Antibiotika, Antidiarrhoika, Darmfloraregulierung, chinesische Medizin und andere Medikamente verwendet haben;
  • an anderen diätetischen Behandlungen teilgenommen haben;
  • Kommunikationsbarrieren verstehen, nicht kommunizieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rifaximin-Gruppe
Wiederholte Behandlung mit Rifaximin
Ein Anti-Aminoglykosid-Antibiotikum für den Darm, 400 mg, zweimal täglich für 2 Wochen.
Schein-Komparator: Gruppe Probiotika
Sequentielle Behandlung mit Probiotika namens Bacillus subtilis und Enterococcus faecium
Ein Probiotikum namens Enterococcus faecium, 500 mg, dreimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • probiotische Formel Bacillus subtilis und Enterococcus faecium
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kontrollgruppe
Placebo-Tablette zum Einnehmen, die keine therapeutische Wirkung hat
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der IBS-Symptomgrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Das IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptomgrad-Score zu evaluieren. Der IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptom-Grad-Score zu evaluieren
Grundlinie
der Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um den Lebensqualitäts-Score zu bewerten
Grundlinie
der IBS-Symptomgrad-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Das IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptomgrad-Score zu evaluieren. Der IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptom-Grad-Score zu evaluieren
2 Wochen
der Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um den Lebensqualitäts-Score zu bewerten
2 Wochen
der IBS-Symptomgrad-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Das IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptomgrad-Score zu bewerten
12 Wochen
der Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um den Lebensqualitäts-Score zu bewerten
12 Wochen
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) zum Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung wird angewendet, um die Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen
12 Wochen
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) zum Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung wird angewendet, um die Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen
Grundlinie
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) zum Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Wochen
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung wird angewendet, um die Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie ist noch nicht rekrutierend und unfertig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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