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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04074421
Auswirkungen einer kontinuierlichen Behandlung mit Rifaximin und Probiotika auf die Darmmikrobiota von Patienten mit IBS-D
26. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Auswirkungen einer kontinuierlichen Behandlung mit Rifaximin und Probiotika auf die Darmmikrobiota von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall – eine multizentrische kontrollierte Studie
Wir werden die neuesten Rom-IV-Kriterien verwenden, um IBS-D-Patienten zu rekrutieren und die Auswirkungen einer wiederholten Behandlung mit Rifaximin und einer sequentiellen Behandlung mit Rifaximin und Probiotika auf verschiedene Symptome und die Lebensqualität zu bewerten.
Mittels Hochdurchsatz-Sequenzierung in Kombination mit quantitativer Echtzeit-PCR soll die Wirkung verschiedener Medikamente auf die Darmflora umfassend analysiert werden.
Die Studie hat eine wichtige richtungsweisende Bedeutung für die Behandlung von Patienten mit IBS-D.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß den Rom-IV-Diagnosekriterien werden 200 Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D) aus dem Multicenter (8 Einheiten im Land) aufgenommen.
Das IBS Severity Inventory (IBS-SSS) und die IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um die Wirkung von Behandlungen zu bewerten.
Nachbehandlungspatienten, die initial behandelt werden und mit der Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität nicht zufrieden sind, werden 2 Wochen lang mit Rifaximin behandelt.
Stuhlproben werden von Patienten entnommen, die auf die Behandlung ansprachen, und die Stuhlbakterien werden durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung des 16 S-ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA)-Gens analysiert.
Patienten, die auf die Behandlung mit Rifaximin angesprochen haben, werden randomisiert in A (Probiotika-Gruppe) und B (Placebo-Gruppe) eingeteilt.
Der IBS-Symptomgrad-Score und der Lebensqualitäts-Score werden vor und nach der Behandlung bewertet, und Stuhlproben der ansprechenden Patienten werden für Darmprobiotika und den Nachweis schädlicher Bakterien gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liangjing Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613777848083
- E-Mail: wangljzju@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhenghua Lin, Ph.D
- Telefonnummer: +8618858152082
- E-Mail: floretwan@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian-an The President
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt;
- in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien des Reizdarmsyndroms vom Durchfalltyp Roman IV;
- Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Stuhluntersuchung und Darmspiegelung innerhalb von 2 Jahren sind kein Problem;
- keine intestinalen Warnsymptome
Ausschlusskriterien:
- Leiden an schweren Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Nervensystemerkrankungen;
- leiden an psychischen Störungen, die durch Schizophrenie, hirnorganische und körperliche Erkrankungen verursacht werden;
- an anderen Krankheiten leiden, die die Darmfunktion beeinträchtigen können (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung);
- Vorgeschichte früherer Bauchoperationen (ohne Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Appendektomie);
- schwangere oder stillende Frauen;
- sich im letzten Monat einer Koloskopie unterzogen haben oder andere Darmvorbereitungsoperationen akzeptieren;
- In den letzten 1 Monat Antibiotika, Antidiarrhoika, Darmfloraregulierung, chinesische Medizin und andere Medikamente verwendet haben;
- an anderen diätetischen Behandlungen teilgenommen haben;
- Kommunikationsbarrieren verstehen, nicht kommunizieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rifaximin-Gruppe
Wiederholte Behandlung mit Rifaximin
|
Ein Anti-Aminoglykosid-Antibiotikum für den Darm, 400 mg, zweimal täglich für 2 Wochen.
|
Schein-Komparator: Gruppe Probiotika
Sequentielle Behandlung mit Probiotika namens Bacillus subtilis und Enterococcus faecium
|
Ein Probiotikum namens Enterococcus faecium, 500 mg, dreimal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Kontrollgruppe
|
Placebo-Tablette zum Einnehmen, die keine therapeutische Wirkung hat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der IBS-Symptomgrad-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptomgrad-Score zu evaluieren. Der IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptom-Grad-Score zu evaluieren
|
Grundlinie
|
der Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Grundlinie
|
IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um den Lebensqualitäts-Score zu bewerten
|
Grundlinie
|
der IBS-Symptomgrad-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptomgrad-Score zu evaluieren. Der IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptom-Grad-Score zu evaluieren
|
2 Wochen
|
der Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
|
IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um den Lebensqualitäts-Score zu bewerten
|
2 Wochen
|
der IBS-Symptomgrad-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das IBS-Schwere-Inventar (IBS-SSS) wird verwendet, um den IBS-Symptomgrad-Score zu bewerten
|
12 Wochen
|
der Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
IBS Quality of Life Scores (QOL) werden verwendet, um den Lebensqualitäts-Score zu bewerten
|
12 Wochen
|
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) zum Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
|
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung wird angewendet, um die Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen
|
12 Wochen
|
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) zum Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
|
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung wird angewendet, um die Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen
|
Grundlinie
|
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure) zum Nachweis von Darmmikrobiota
Zeitfenster: 2 Wochen
|
16 S rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung wird angewendet, um die Veränderung der mikrobiellen Gemeinschaft zu bestimmen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Liangjing Wang, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- (2019) Study No. 413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie ist noch nicht rekrutierend und unfertig.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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