Efeitos do Tratamento Contínuo com Rifaximina e Probióticos na Microbiota Intestinal de Pacientes com SII-D
26 de julho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efeitos do tratamento contínuo com rifaximina e probióticos na microbiota intestinal de pacientes com diarreia - síndrome do intestino irritável predominante - um estudo multicêntrico controlado
Usaremos os critérios mais recentes de Roma IV para recrutar pacientes com SII-D e avaliar os efeitos do tratamento repetido com rifaximina e tratamento sequencial com rifaximina e probióticos em diferentes sintomas e qualidade de vida.
O sequenciamento de alto rendimento combinado com PCR quantitativo em tempo real será usado para analisar de forma abrangente os efeitos de diferentes drogas na flora intestinal.
O estudo tem importante significado orientador para o tratamento de pacientes com SII-D.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV, 200 pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS-D) com predominância de diarreia do multicêntrico (8 unidades no país) serão inscritos.
O Inventário de Gravidade da SII (IBS-SSS) e os Índices de Qualidade de Vida (QOL) da SII serão usados para avaliar o efeito dos tratamentos.
Pacientes retratados que são inicialmente tratados e não satisfeitos com a melhora dos sintomas e qualidade de vida serão tratados com Rifaximina por 2 semanas.
Amostras fecais serão coletadas de pacientes que responderam ao tratamento, e as bactérias fecais serão analisadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real usando o gene do ácido ribonucléico ribossômico 16 S (rRNA).
Os pacientes que responderam ao tratamento com Rifaximina serão randomizados em A (grupo Probióticos) e B (grupo Placebo).
A pontuação do grau dos sintomas da SII e a pontuação da qualidade de vida serão avaliadas antes e depois do tratamento, e amostras fecais dos pacientes respondentes serão coletadas para probióticos intestinais e detecção de bactérias nocivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liangjing Wang, Ph.D
- Número de telefone: +8613777848083
- E-mail: wangljzju@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhenghua Lin, Ph.D
- Número de telefone: +8618858152082
- E-mail: floretwan@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Jian-an The President
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- de acordo com os critérios diagnósticos de síndrome do intestino irritável do tipo diarréia Roman IV;
- rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de fezes e colonoscopia dentro de 2 anos não são problema;
- sem sintomas de aviso intestinais
Critério de exclusão:
- sofrendo de doenças graves do coração, pulmões, fígado, rins e sistema nervoso;
- sofrendo de transtornos mentais causados por esquizofrenia, doenças cerebrais orgânicas e físicas;
- sofre de outras doenças que podem afetar a função intestinal (como diabetes, doenças da tireoide);
- História de cirurgia abdominal anterior (excluindo história de colecistectomia ou apendicectomia);
- mulheres grávidas ou lactantes;
- ter feito colonoscopia no último mês ou aceitar outras operações de preparo intestinal;
- No último 1 mês, fez uso de antibióticos, antidiarreicos, reguladores da flora intestinal, medicina chinesa e outras drogas;
- ter participado de outros tratamentos dietéticos;
- compreender as barreiras de comunicação, incapaz de se comunicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo rifaximina
Repetição do tratamento com Rifaximina
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Um antibiótico intestinal não aminoglicosídeo, 400 mg, duas vezes ao dia durante 2 semanas.
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Comparador Falso: Grupo de probióticos
Tratamento sequencial de probióticos denominados Bacillus subtilis e Enterococcus faecium
|
Um probiótico chamado Enterococcus faecium, 500mg, triplo um dia durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo de controle placebo
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Comprimido oral placebo sem efeito terapêutico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a pontuação do grau de sintoma da SII
Prazo: linha de base
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O Inventário de Gravidade da SII (IBS-SSS) será usado para avaliar a pontuação do grau de sintoma da SII O Inventário de Gravidade da SII (IBS-SSS) será usado para avaliar a pontuação do grau de sintoma da SII
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linha de base
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o escore de qualidade de vida
Prazo: linha de base
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Os escores de qualidade de vida (QOL) da IBS serão usados para avaliar o escore de qualidade de vida
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linha de base
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a pontuação do grau de sintoma da SII
Prazo: 2 semanas
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O Inventário de Gravidade da SII (IBS-SSS) será usado para avaliar a pontuação do grau de sintoma da SII O Inventário de Gravidade da SII (IBS-SSS) será usado para avaliar a pontuação do grau de sintoma da SII
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2 semanas
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o escore de qualidade de vida
Prazo: 2 semanas
|
Os escores de qualidade de vida (QOL) da IBS serão usados para avaliar o escore de qualidade de vida
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2 semanas
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a pontuação do grau de sintoma da SII
Prazo: 12 semanas
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O Inventário de Gravidade da SII (IBS-SSS) será usado para avaliar a pontuação do grau de sintoma da SII
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12 semanas
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o escore de qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Os escores de qualidade de vida (QOL) da IBS serão usados para avaliar o escore de qualidade de vida
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12 semanas
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|
16 S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) para detectar a microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
|
O sequenciamento do 16 S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) será aplicado para determinar a mudança da comunidade microbiana
|
12 semanas
|
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16 S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) para detectar a microbiota intestinal
Prazo: linha de base
|
O sequenciamento do 16 S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) será aplicado para determinar a mudança da comunidade microbiana
|
linha de base
|
|
16 S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) para detectar a microbiota intestinal
Prazo: 2 semanas
|
O sequenciamento do 16 S rRNA (ácido ribonucléico ribossômico) será aplicado para determinar a mudança da comunidade microbiana
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liangjing Wang, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (2019) Study No. 413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O estudo ainda não está recrutando e inacabado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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