Účinky kontinuální léčby rifaximinem a probiotiky na střevní mikroflóru pacientů s IBS-D
26. července 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Účinky kontinuální léčby rifaximinem a probiotiky na střevní mikroflóru pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem – multicentrická kontrolovaná studie
K náboru pacientů s IBS-D použijeme nejnovější kritéria Říma IV a vyhodnotíme účinky opakované léčby rifaximinem a sekvenční léčby rifaximinem a probiotiky na různé symptomy a kvalitu života.
Vysoce výkonné sekvenování kombinované s kvantitativní PCR v reálném čase bude využito ke komplexní analýze účinků různých léků na střevní flóru.
Studie má důležitý orientační význam pro léčbu pacientů s IBS-D.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle diagnostických kritérií Řím IV bude zařazeno 200 pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) z multicentra (8 jednotek v zemi).
K vyhodnocení účinku léčby budou použity IBS Severity Inventory (IBS-SSS) a IBS Quality of Life Scores (QOL).
Pacienti po přeléčení, kteří jsou zpočátku léčeni a nejsou spokojeni se zlepšením symptomů a kvality života, budou léčeni Rifaximinem po dobu 2 týdnů.
Od pacientů, kteří reagovali na léčbu, budou odebrány vzorky stolice a fekální bakterie budou analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) v reálném čase s použitím genu pro 16S ribozomální ribonukleovou kyselinu (rRNA).
Pacienti, kteří reagovali na léčbu Rifaximinem, budou randomizováni do skupiny A (skupina probiotik) a B (skupina s placebem).
Skóre stupně příznaků IBS a skóre kvality života budou hodnoceny před a po léčbě a budou odebrány vzorky stolice odpovídajících pacientů pro detekci střevních probiotik a škodlivých bakterií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Nábor
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jian-an The President
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let;
- v souladu s diagnostickými kritérii syndromu dráždivého tračníku průjmového typu Roman IV；
- krevní rutina, biochemie krve, vyšetření stolice a kolonoskopie do 2 let nejsou žádný problém;
- žádné varovné střevní příznaky
Kritéria vyloučení:
- trpí vážnými chorobami srdce, plic, jater, ledvin, nervového systému;
- trpí duševními poruchami způsobenými schizofrenií, organickými a fyzickými chorobami mozku;
- trpíte jinými nemocemi, které mohou ovlivnit funkci střev (jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy);
- Předchozí operace břicha v anamnéze (kromě anamnézy cholecystektomie nebo apendektomie);
- těhotné nebo kojící ženy;
- podstoupili v posledním měsíci kolonoskopii nebo přijali jiné operace přípravy střev;
- V posledním měsíci jste užívali antibiotika, léky proti průjmu, regulaci střevní flóry, čínskou medicínu a další léky;
- účastnili se jiné dietní léčby;
- rozumí komunikačním bariérám, neumí komunikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rifaximinová skupina
Opakovaná léčba Rifaximinem
|
Neaminoglykosidové střevní antibiotikum, 400 mg, dvakrát jeden den po dobu 2 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina probiotik
Sekvenční léčba probiotiky Bacillus subtilis a Enterococcus faecium
|
Probiotikum Enterococcus faecium, 500 mg, třikrát denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kontrolní skupina placeba
|
Placebo perorální tableta, která nemá žádný terapeutický účinek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre stupně příznaků IBS
Časové okno: základní linie
|
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) bude použit k vyhodnocení skóre stupně symptomů IBS IBS Severity Inventory (IBS-SSS) bude použit k vyhodnocení skóre stupně symptomů IBS
|
základní linie
|
|
skóre kvality života
Časové okno: základní linie
|
K hodnocení skóre kvality života bude použito skóre kvality života IBS (QOL).
|
základní linie
|
|
skóre stupně příznaků IBS
Časové okno: 2 týdny
|
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) bude použit k vyhodnocení skóre stupně symptomů IBS IBS Severity Inventory (IBS-SSS) bude použit k vyhodnocení skóre stupně symptomů IBS
|
2 týdny
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 2 týdny
|
K hodnocení skóre kvality života bude použito skóre kvality života IBS (QOL).
|
2 týdny
|
|
skóre stupně příznaků IBS
Časové okno: 12 týdnů
|
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) bude použit k vyhodnocení skóre stupně příznaků IBS
|
12 týdnů
|
|
skóre kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení skóre kvality života bude použito skóre kvality života IBS (QOL).
|
12 týdnů
|
|
16 S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) k detekci střevní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů
|
16 S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) sekvenování bude použito ke stanovení změny mikrobiální komunity
|
12 týdnů
|
|
16 S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) k detekci střevní mikroflóry
Časové okno: základní linie
|
16 S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) sekvenování bude použito ke stanovení změny mikrobiální komunity
|
základní linie
|
|
16 S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) k detekci střevní mikroflóry
Časové okno: 2 týdny
|
16 S rRNA (ribozomální ribonukleová kyselina) sekvenování bude použito ke stanovení změny mikrobiální komunity
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liangjing Wang, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (2019) Study No. 413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Studie ještě není náborová a nedokončená.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno