Rifaximin과 Probiotics의 지속적인 치료가 IBS-D 환자의 장내 미생물에 미치는 영향
2020년 7월 26일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
설사가 우세한 과민성대장증후군 환자의 장내세균총에 대한 리팍시민과 프로바이오틱스의 지속적인 치료 효과 - 다기관 통제 연구
최신 Rome IV 기준을 사용하여 IBS-D 환자를 모집하고 리팍시민 반복 치료와 리팍시민 및 프로바이오틱스 순차적 치료가 다양한 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
실시간 정량적 PCR과 결합된 높은 처리량 시퀀싱을 사용하여 다양한 약물이 장내 세균총에 미치는 영향을 종합적으로 분석합니다.
이 연구는 IBS-D 환자의 치료에 중요한 지침이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Rome IV 진단기준에 따라 다기관(국내 8개소)의 설사우세형 과민성대장증후군(IBS-D) 환자 200명을 모집한다.
IBS Severity Inventory(IBS-SSS) 및 IBS 삶의 질 점수(QOL)는 치료 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
초기 치료를 받고 증상 개선 및 삶의 질에 만족하지 못하는 재치료 환자는 2주 동안 리팍시민으로 치료하게 된다.
치료에 반응을 보인 환자들로부터 분변 검체를 채취해 분변 세균을 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자를 이용해 실시간 중합효소연쇄반응(PCR)으로 분석한다.
Rifaximin 치료에 반응한 환자는 A(프로바이오틱스 그룹)와 B(위약 그룹)로 무작위 배정됩니다.
치료 전후에 IBS 증상 등급 점수와 삶의 질 점수를 평가하고 장내 프로바이오틱스 및 유해균 검출을 위해 반응 환자의 대변 검체를 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liangjing Wang, Ph.D
- 전화번호: +8613777848083
- 이메일: wangljzju@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenghua Lin, Ph.D
- 전화번호: +8618858152082
- 이메일: floretwan@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Jian-an The President
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 설사형 과민성 대장 증후군 로마 IV의 진단 기준에 따라;
- 2년 이내의 혈액 루틴, 혈액 생화학, 대변 검사 및 대장 내시경 검사는 문제가 되지 않습니다.
- 장 경고 증상 없음
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장, 신경계 질환을 앓고 있는 환자
- 정신분열증으로 인한 정신 장애, 뇌의 기질적 및 신체적 질병으로 고통받는 사람;
- 장 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 질병(예: 당뇨병, 갑상선 질환)을 앓고 있는 사람
- 이전 복부 수술의 병력(담낭 절제술 또는 충수 절제술의 병력 제외);
- 임산부 또는 수유부;
- 지난 달에 대장 내시경 검사를 받았거나 다른 장 준비 수술을 수락했습니다.
- 지난 1개월 동안 항생제, 지사제, 장내 세균총 조절, 한약 및 기타 약물을 사용했습니다.
- 다른 식이 요법에 참여했습니다.
- 의사 소통 장벽 이해, 의사 소통 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 리팍시민 그룹
Rifaximin의 반복 치료
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비아미노글리코시드계 장내 항생제 400mg, 1일 2회, 2주.
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가짜 비교기: 프로바이오틱스 그룹
Bacillus subtilis 및 Enterococcus faecium이라는 probiotics의 순차적 처리
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Enterococcus faecium이라는 프로바이오틱스, 500mg, 4주 동안 하루 세 번.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 대조군
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치료 효과가 없는 위약 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS 증상 등급 점수
기간: 기준선
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IBS Severity Inventory(IBS-SSS)는 IBS 증상 등급 점수를 평가하는 데 사용됩니다. IBS Severity Inventory(IBS-SSS)는 IBS 증상 등급 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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삶의 질 점수
기간: 기준선
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IBS 삶의 질 점수(QOL)는 삶의 질 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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IBS 증상 등급 점수
기간: 이주
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IBS Severity Inventory(IBS-SSS)는 IBS 증상 등급 점수를 평가하는 데 사용됩니다. IBS Severity Inventory(IBS-SSS)는 IBS 증상 등급 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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이주
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삶의 질 점수
기간: 이주
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IBS 삶의 질 점수(QOL)는 삶의 질 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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이주
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IBS 증상 등급 점수
기간: 12주
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IBS Severity Inventory(IBS-SSS)는 IBS 증상 등급 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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삶의 질 점수
기간: 12주
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IBS 삶의 질 점수(QOL)는 삶의 질 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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16 S rRNA(리보솜 리보핵산)로 장내 미생물군 검출
기간: 12주
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16 S rRNA(ribosomal ribonucleic acid) 시퀀싱을 적용하여 미생물 군집의 변화를 파악합니다.
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12주
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16 S rRNA(리보솜 리보핵산)로 장내 미생물군 검출
기간: 기준선
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16 S rRNA(ribosomal ribonucleic acid) 시퀀싱을 적용하여 미생물 군집의 변화를 파악합니다.
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기준선
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16 S rRNA(리보솜 리보핵산)로 장내 미생물군 검출
기간: 이주
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16 S rRNA(ribosomal ribonucleic acid) 시퀀싱을 적용하여 미생물 군집의 변화를 파악합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Liangjing Wang, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- (2019) Study No. 413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구는 아직 모집되지 않고 미완성입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장내 미생물에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시
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