Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontinuerlig behandling med Rifaximin och probiotika på tarmmikrobiotan hos patienter med IBS-D

26 juli 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekter av kontinuerlig behandling med Rifaximin och probiotika på tarmmikrobiotan hos patienter med diarré-dominerande irriterad tarm-en multicenter kontrollerad studie

Vi kommer att använda de senaste Rom IV-kriterierna för att rekrytera IBS-D-patienter och utvärdera effekterna av upprepad behandling med rifaximin och sekventiell behandling med rifaximin och probiotika på olika symtom och livskvalitet. High-throughput-sekvensering kombinerat med kvantitativ PCR i realtid kommer att användas för att heltäckande analysera olika läkemedels effekter på tarmfloran. Studien har viktig vägledande betydelse för behandlingen av patienter med IBS-D.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt Rom IV diagnostiska kriterier kommer 200 patienter med diarré-dominerande irritabel tarm (IBS-D) från multicentret (8 enheter i landet) att skrivas in. IBS Severity Inventory (IBS-SSS) och IBS Quality of Life Scores (QOL) kommer att användas för att utvärdera effekten av behandlingar. Rebehandlingspatienter som initialt behandlas och som inte är nöjda med förbättringen av symtom och livskvalitet kommer att behandlas med Rifaximin i 2 veckor. Fekala prover kommer att samlas in från patienter som svarat på behandlingen, och de fekala bakterierna kommer att analyseras med realtidspolymeraskedjereaktion (PCR) med användning av 16 S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) gen. Patienter som svarat på Rifaximin-behandling kommer att randomiseras till A (Probiotikagrupp) och B (Placebogrupp). IBS-symtompoäng och livskvalitetspoäng kommer att utvärderas före och efter behandling, och fekala prover från de svarande patienterna kommer att samlas in för att upptäcka intestinal probiotika och skadliga bakterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • the Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jian-an The President

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år gammal;
  • i linje med de diagnostiska kriterierna för diarré-typ colon irritabile Roman IV;
  • blodrutin, blodbiokemi, avföringsundersökning och koloskopi inom 2 år är inga problem;
  • inga tarmvarningssymtom

Exklusions kriterier:

  • lider av allvarliga hjärt-, lung-, lever-, njur-, nervsystemsjukdomar;
  • lider av psykiska störningar orsakade av schizofreni, organiska och fysiska sjukdomar i hjärnan;
  • lider av andra sjukdomar som kan påverka tarmfunktionen (som diabetes, sköldkörtelsjukdom);
  • Anamnes på tidigare bukkirurgi (exklusive historia av kolecystektomi eller blindtarmsoperation);
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • har genomgått koloskopi under den senaste månaden eller accepterar andra tarmförberedande operationer;
  • Under den senaste 1 månaden har använt antibiotika, antidiarrémedel, tarmflorareglering, kinesisk medicin och andra droger;
  • har deltagit i andra kostbehandlingar;
  • förstå kommunikationsbarriärer, oförmögen att kommunicera

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin grupp
Upprepad behandling av Rifaximin
Läkemedel: Rifaximin
En icke-aminoglykosid intestinal antibiotikum, 400mg, två gånger en dag i 2 veckor.
Sham Comparator: Probiotika grupp
Sekventiell behandling av probiotika som kallas Bacillus subtilis och Enterococcus faecium
Läkemedel: Probiotisk formel
Ett probiotikum som heter Enterococcus faecium, 500mg, tredubblar en dag i 4 veckor.
Andra namn:
  • probiotisk formel Bacillus subtilis och Enterococcus faecium
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebokontrollgrupp
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett som inte har någon terapeutisk effekt
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IBS-symptombetyget
Tidsram: baslinje
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) kommer att användas för att utvärdera IBS-symptombetyget IBS Severity Inventory (IBS-SSS) kommer att användas för att utvärdera IBS-symptombetyget
baslinje
livskvalitetspoängen
Tidsram: baslinje
IBS Quality of Life Scores (QOL) kommer att användas för att utvärdera livskvalitetspoängen
baslinje
IBS-symptombetyget
Tidsram: 2 veckor
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) kommer att användas för att utvärdera IBS-symptombetyget IBS Severity Inventory (IBS-SSS) kommer att användas för att utvärdera IBS-symptombetyget
2 veckor
livskvalitetspoängen
Tidsram: 2 veckor
IBS Quality of Life Scores (QOL) kommer att användas för att utvärdera livskvalitetspoängen
2 veckor
IBS-symptombetyget
Tidsram: 12 veckor
IBS Severity Inventory (IBS-SSS) kommer att användas för att utvärdera IBS-symptombetyget
12 veckor
livskvalitetspoängen
Tidsram: 12 veckor
IBS Quality of Life Scores (QOL) kommer att användas för att utvärdera livskvalitetspoängen
12 veckor
16 S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) för att detektera tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
16 S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) sekvensering kommer att tillämpas för att bestämma förändringen av mikrobiell gemenskap
12 veckor
16 S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) för att detektera tarmmikrobiota
Tidsram: baslinje
16 S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) sekvensering kommer att tillämpas för att bestämma förändringen av mikrobiell gemenskap
baslinje
16 S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) för att detektera tarmmikrobiota
Tidsram: 2 veckor
16 S rRNA (ribosomal ribonukleinsyra) sekvensering kommer att tillämpas för att bestämma förändringen av mikrobiell gemenskap
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
RenJi Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Liangjing Wang, Ph.D, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (2019) Study No. 413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studien är ännu inte rekryterande och oavslutad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmmikrobiota

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera