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健康なボランティアを対象としたCKD-385の薬物動態プロファイルと安全性を評価する臨床研究

2020年2月3日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康なボランティアにおけるCKD-385の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための無作為化、非盲検、絶食、単回投与、クロスオーバー研究

この研究は、健康なボランティアにおけるCKD-385の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための、ランダム化、非盲検、絶食、単回投与、クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

５２歳の健康な対象に対して、以下の治療法が各期間に用量で投与され、休薬期間は最低７日間である。 参照薬物: D935 試験薬物: CKD-385 薬物動態学的血液サンプルを最長 48 時間まで収集します。 薬物動態学的特性と安全性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Jeonju、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 検査時点で19歳以上の健康な成人

  2. 17.5kg/m² ≤ BMI < 30.5kg/m² かつ総体重 ≥ 55 kg の被験者

    ☞ BMI=体重(kg) / 身長(m)²

  3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に異常な症状や健康診断による診断を受けていない者
  4. スクリーニング結果（臨床検査、バイタルサイン、心電図等）により被験者として適当と判断された者
  5. 全北大学病院治験審査委員会（IRB）の承認を受けた同意書に署名し、参加前に治験薬の目的、内容、特性など研究について十分な説明を受けた上で研究参加を決定した被験者
  6. 研究期間中に参加する能力と意欲のある被験者

除外基準:

  1. -臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、泌尿器疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患またはアレルギー疾患の医学的証拠または病歴がある被験者
  2. 薬剤の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（食道アカラシアまたは食道狭窄症、クローン病）または消化器手術（単純な虫垂炎手術、ヘルニア手術、抜歯手術を除く）の既往歴のある者

  3. 臨床検査の結果、以下の値を示した者

    *アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST) > 正常範囲の上限の2倍

  4. スクリーニング前の6か月以内に週210gを超える定期的なアルコール摂取歴のある被験者
  5. スクリーニング前の6か月以内に1日20本以上のタバコを吸った被験者
  6. 治験薬初回投与前6ヶ月以内に他の治験薬又は生物学的同等性試験薬を服用した者

  7. 以下の具体的な事項に該当する者

    • 座位での収縮期血圧が90 mmHg未満、140 mmHg以上、または拡張期血圧が60 mmHg未満、または90 mmHg以上
    • 重度の徐脈（50拍/分未満）
  8. スクリーニング前の1年以内に重大なアルコール乱用または薬物乱用の病歴がある対象者
  9. -治験薬の初回投与前の30日以内に、薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られる薬物を服用した被験者。
  10. -治験薬の最初の投与前10日以内に、市販薬および処方薬を含む他の薬物を使用した被験者。
  11. -治験薬の最初の投与前2か月以内に全血、または1か月以内に血液成分を提供した被験者。
  12. 治験薬または治験薬の成分に対して過敏症のある被験者。
  13. -臨床試験の全期間中および治験製品の最後の投与から7日後まで、確実な避妊法に同意しない被験者。
  14. 治験責任医師が研究に参加することが不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
  1. 期間 1: 参照薬物
  2. 期間 2: 試験薬
薬：参照薬剤
D935キャップ。 1キャップ、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • D935
薬：検査薬
CKD-385タブ. 1錠、空腹時単回経口投与
他の名前：
  • CKD-385
実験的：グループ 2
  1. 期間1：試験薬
  2. 期間 2: 参照薬物
薬：参照薬剤
D935キャップ。 1キャップ、空腹時に単回経口投与
他の名前：
  • D935
薬：検査薬
CKD-385タブ. 1錠、空腹時単回経口投与
他の名前：
  • CKD-385

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUCt(最後の曲線下面積)
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの、CKD-385/D935 の血漿濃度時間曲線の下の面積。
投与前（0時間）、投与後0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
Cmax
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
採血時間にわたって観察された CKD-385/D935 の最大濃度。
投与前（0時間）、投与後0.17、0.33、0.67、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chong Kun Dang Pharmaceutical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月19日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月29日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月3日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A88_03BE1910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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