リラトリルファ-α単剤化学療法による切除可能II-III期非小細胞肺癌の術前治療（第2相）
2026年4月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
リラペンティブαと単剤化学療法を併用した切除可能ステージII〜IIIドライバー遺伝子陰性非小細胞肺がん（NSCLC）の周術期治療における有効性と安全性：単施設第II相試験
这是一项单中心、单臂、2期试验，评估retlirafusp alfa联合单药化疗作为EGFR/ALK野生型可切除II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者新辅助治疗的疗效和安全性。符合条件的患者接受4个周期的新辅助治疗，随后进行治愈性手术并接受retlirafusp alfa的1年维持治疗。主要终点是病理完全缓解（pCR）率和安全性。
次要终点包括主要病理缓解（MPR）、无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenfa Zhang Zhenfa Zhang
- 電話番号：+8613821561246
- メール：zhangzhenfa1973@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 年齢18～75歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 未治療で、組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC（生検による）および放射線学的に確認されたステージII-III病変を有する患者
- 腺癌の患者はEGFRやALKなどのドライバー遺伝子変異がないことが確認されなければならない；扁平上皮癌の患者は遺伝子検査を必要としない
- 患者は測定可能病変を有すること
- リルプファンαと単剤非プラチナ系化学療法の組み合わせによる術前化学療法2サイクル後に、病態がCR、PR、またはSDと評価された患者
- 少なくとも12週間の予後
- 他の主要臓器（肝臓、腎臓、造血系など）の良好な機能：
- ヘモグロビン≧9.0g/dL（輸血によりこのレベルを維持または超えることができる）
- 赤血球数≧2.0×10⁹/L
- 好中球絶対数（ANC）≧1.0×10⁹/L
- 血小板数≧100×10⁹/L
- 総ビリルビンが正常範囲内
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼが上限の2.5倍以下
- クレアチニン≦2.0mg/dL、およびクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 抗凝固療法を受けていない患者の場合：プロトロンビン時間の国際標準化比（INR）≦1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦上限の1.5倍
- 全身性転移がない
- 完全切除可能と期待される
- 外科治療に耐えられる十分な肺機能
- 出産可能な女性は治療開始前7日以内に妊娠検査を受け、陰性結果を得ること
- 参加者は試験期間中および試験終了後30日間、信頼できる避妊法（例：子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドーム）を使用しなければならない
- 参加者は自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを示し、フォローアップに協力する
除外基準：
- 術前療法を除く、NSCLCに対する全身性抗癌療法（手術、局所放射線療法、細胞毒性薬物療法、標的薬物療法、実験的治療を含む）を受けた患者
- この試験開始前5年以内にNSCLC以外のがんを有した患者
- 不安定な全身性疾患（例：コントロール不良の高血圧、重度の不整脈）を有する患者
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を有する患者
- 間質性肺疾患の既往または現在の疾患を有する患者
- HIV感染患者
- この試験開始前2ヶ月以内に大手術または重篤な外傷を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 神経学的または精神医学的障害のため、研究プロトコルを遵守できない患者
- 担当医師により登録不適切と判断されたその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群：Retlirafusp アルファ＋単剤化学療法
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ナブパクリタキセルまたはペメトレキセド（組織学的検査による）、静脈内投与3週間ごと（
術前補助療法後の肺癌根治的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：手術時、およびネオアジュバント療法終了後約6～8週間後に評価されました。
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手術時、およびネオアジュバント療法終了後約6～8週間後に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：手術時に評価。
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手術時に評価。
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イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：ランダム化から術後36ヶ月までの評価。
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ランダム化から術後36ヶ月までの評価。
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全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化の開始から試験終了日（2028年1月30日予定）まで
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ランダム化からあらゆる原因による死亡までの時間
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ランダム化の開始から試験終了日（2028年1月30日予定）まで
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病理学的奏効（PR）率
時間枠：手術時に評価される。
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手術時に評価される。
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R0切除率
時間枠：術後24時間以内の評価
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外科的切除断端に残存腫瘍のない患者の割合。
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術後24時間以内の評価
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EORTC QLQ-C30スコアの変化
時間枠：ベースライン時; ネオアジュバント療法の各サイクル前; 手術時; 手術後3、6、12ヶ月の時点
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患者はEORTC QLQ-C30質問票を完了し、機能的領域（身体的、役割、感情的、認知的、社会的）および症状領域のスコアのベースラインからの変化を評価した。
質問票の合計スコアは100点であり、機能的領域のスコアが高いほど生活の質が優れていることを示し、症状領域のスコアが高いほど症状が重いことを示す。
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ベースライン時; ネオアジュバント療法の各サイクル前; 手術時; 手術後3、6、12ヶ月の時点
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無再発生存期間（RFS）
時間枠：手術時から手術後5年まで評価
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手術時から手術後5年まで評価
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陽性リンパ節数
時間枠：評価は手術後、病理報告書が利用可能になり次第実施されます。
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外科検体における病理検査で陽性と判定されたリンパ節の総数
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評価は手術後、病理報告書が利用可能になり次第実施されます。
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重度術後合併症の発生率（Clavien-Dindo分類≥グレードIII）
時間枠：手術の時点から術後30日までの継続的な監視。
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術後30日以内にClavien-Dindo分類グレード≥IIIの重篤な合併症を経験した患者の割合。
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手術の時点から術後30日までの継続的な監視。
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有害事象の発生率および重症度（CTCAE v6.0）
時間枠：この期間は、治験薬の初回投与から最終投与後30日まで計算されます。遅発性の有害反応については、最終投与後1年まで計算されます。
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CTCAE v6.0基準に従い、治療中に発生したすべての有害事象の発生率と重症度を評価する。
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この期間は、治験薬の初回投与から最終投与後30日まで計算されます。遅発性の有害反応については、最終投与後1年まで計算されます。
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有害事象により投与量が調整された患者の割合
時間枠：治験薬の初回投与開始日から最終投与後30日までを計算した期間。
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全登録患者のうち、有害事象により用量の減量または治療中断を必要とした患者の割合。
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治験薬の初回投与開始日から最終投与後30日までを計算した期間。
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EORTC QLQ-LC13スコアの変化
時間枠：ベースライン時; ネオアジュバント療法の各サイクル前; 手術時; 術後3、6、12ヵ月。
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患者はEORTC QLQ-LC13アンケートに回答し、肺がん関連症状（咳、息切れ、痛みなど）のスコアのベースラインからの変化を評価しました。
尺度は100点満点で評価され、スコアが高いほど症状が重いことを示します。 |
ベースライン時; ネオアジュバント療法の各サイクル前; 手術時; 術後3、6、12ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月10日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NSCLC-NEO-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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