- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04075643
Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 chez des volontaires sains
Une étude randomisée, ouverte, à jeun, à dose unique et croisée pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-385 chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jeonju, Corée, République de
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage
Sujet qui avait 17,5 kg/m² ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m² et un poids corporel total ≥ 55 kg
☞ IMC=Poids(kg) / Taille(m)²
- Sujet sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
- Sujet qui a été jugé approprié comme sujet d'étude conformément aux résultats du dépistage (tests de laboratoire, signes vitaux, ECG, etc.)
- Sujet qui a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et a décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informé de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du médicament expérimental
- Sujet ayant la capacité et la volonté de participer pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des preuves médicales ou des antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de troubles gastro-intestinaux (achalasie ou sténose de l'œsophage, maladie de Crohn) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie simple de l'appendicite ou chirurgie de la hernie ou chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament
Sujet qui montre les valeurs suivantes à la suite de tests de laboratoire
*Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la plage normale
- Sujet ayant des antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujet qui fume plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
- Sujet qui a pris d'autres médicaments d'essai clinique ou des médicaments d'essai de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du médicament d'essai clinique
Sujet qui se conforme aux éléments spécifiques ci-dessous
- tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, pas moins de 140 mmHg ou tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou pas moins de 90 mmHg en position assise
- Bradycardie sévère (moins de 50 battements/minute)
- Sujet qui a des antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage
- - Sujet ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
- Sujet qui utilise l'un des autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les médicaments sur ordonnance dans les 10 jours précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
- Sujet qui a donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première administration du ou des produits expérimentaux.
- Sujet qui présente une hypersensibilité au(x) produit(s) expérimental(s) ou à l'ingrédient du(des) produit(s) expérimental(s).
- Sujet qui ne consent pas à une contraception fiable pendant toute la durée de l'essai clinique et jusqu'à 7 jours après la dernière administration du produit expérimental.
- - Sujet jugé inapproprié pour participer à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1
|
Bouchon D935. 1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
CKD-385 Tab. 1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe 2
|
Bouchon D935. 1 Cap., administration orale unique à jeun
Autres noms:
CKD-385 Tab. 1 Tab., administration orale unique à jeun
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUCt (Zone sous la courbe en dernier)
Délai: Pré-dose (0 heure), post-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de CKD-385/D935, du temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable.
|
Pré-dose (0 heure), post-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
Cmax
Délai: Pré-dose (0 heure), post-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
La concentration maximale observée de CKD-385/D935 sur la durée du prélèvement sanguin.
|
Pré-dose (0 heure), post-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A88_03BE1910
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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