- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04075643
Estudo Clínico para Avaliar os Perfis Farmacocinéticos e a Segurança do CKD-385 em Voluntários Saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, em jejum, de dose única e cruzado para avaliar os perfis farmacocinéticos e a segurança de CKD-385 em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jeonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com mais de 19 anos no momento da triagem
Indivíduo que tinha 17,5kg/m² ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m² e um peso corporal total ≥ 55 kg
☞ IMC=Peso(kg) / Altura(m)²
- Sujeito sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
- Sujeitos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo de acordo com os resultados da triagem (exames laboratoriais, sinais vitais, ECG etc.)
- Indivíduo que assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Chonbuk National University Hospital e decidiu participar do estudo após ser totalmente informado sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do medicamento experimental
- Sujeito com capacidade e vontade de participar durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com evidência médica ou histórico de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas
- Indivíduo com histórico médico de distúrbios gastrointestinais (acalasia esofágica ou estenose de esôfago, doença de Crohn) ou cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite simples ou cirurgia de hérnia ou cirurgia de extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento
Sujeito que mostra os seguintes valores como resultado de testes laboratoriais
* Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal
- Sujeito com histórico de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem
- Indivíduo que fuma mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem
- Sujeito que tomou outros medicamentos de ensaio clínico ou medicamentos de teste de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento de ensaio clínico
Sujeitos que se enquadram nos itens específicos abaixo
- pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg, não inferior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou não inferior a 90 mmHg na posição sentada
- Bradicardia grave (menos de 50 batimentos/minuto)
- Sujeito que tem um histórico médico de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da triagem
- Sujeito que tomou qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos dentro de 30 dias antes da primeira administração do(s) produto(s) em investigação.
- Sujeito que usa qualquer um dos outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos prescritos dentro de 10 dias antes da primeira administração do(s) produto(s) em investigação.
- Sujeito que doou sangue total dentro de 2 meses, ou componentes sanguíneos dentro de 1 mês antes da primeira administração do(s) produto(s) experimental(is).
- Sujeito que tem hipersensibilidade ao(s) produto(s) experimental(is) ou ingrediente(s) do(s) produto(s) experimental(is).
- Sujeito que não consente com contracepção confiável durante todo o período do ensaio clínico e até 7 dias após a última administração do produto sob investigação.
- Sujeito que foi considerado inadequado para participar do estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
|
Cap. D935. 1 Cap., administração oral única em jejum
Outros nomes:
Guia CKD-385. 1 Tab., administração oral única em jejum
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo 2
|
Cap. D935. 1 Cap., administração oral única em jejum
Outros nomes:
Guia CKD-385. 1 Tab., administração oral única em jejum
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUCt (última área sob a curva)
Prazo: Pré-dose (0 hora), pós-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de CKD-385/D935, desde o tempo zero até a última concentração mensurável.
|
Pré-dose (0 hora), pós-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Cmax
Prazo: Pré-dose (0 hora), pós-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
A concentração máxima observada de CKD-385/D935 ao longo do tempo de amostragem de sangue.
|
Pré-dose (0 hora), pós-dose 0,17, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A88_03BE1910
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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