メドトロニック RevElution トライアル (RevElution)
2020年7月2日 更新者：Medtronic Vascular
De Novo 自然冠動脈病変におけるメドトロニックのポリマーフリー薬物溶出冠動脈ステント システム
この試験の目的は、ステントの使用を可能にする参照血管径 (RVD) を使用して、自然冠動脈の de novo 病変を治療するためのポリマーフリー薬剤溶出冠動脈ステント システムの臨床的安全性と有効性を評価することです。直径3.50mm。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Auchenflower、オーストラリア
- Wesley Hospital / HeartCare Partners
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Bedford Park、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Center
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St. Vincent's Hospital
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Northern Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3168
- Monash Medical Center
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Murdoch、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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New Lambton、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
- Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- The Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- St. Andrew's Hospital
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Singapore、シンガポール
- National Heart Center Singapore
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São Paulo、ブラジル
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンション、ステント留置、および緊急冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の許容可能な候補である必要があります。
- -虚血性心疾患の証拠が必要です
- a) 2.25 mm - 3.50 mm ステントによる治療に適した単一の標的病変、または b) 別々の標的血管に位置する 2 つの標的病変で、少なくとも 1 つの標的病変が 2.25 mm - 3.50 mm mm スタディ ステント
- 標的病変は、生来の冠動脈の新規病変でなければならない
除外基準:
- -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チエノピリジン、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
- -ゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- -過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
- -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否する
- -平均余命が5年未満の併存疾患
- 現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別のデバイス試験に参加している
- 文書化された左心室駆出率（LVEF）が最新の評価で30％未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポリマーフリーDES（Drug Eluting Stent）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的冠動脈造影法で測定された、処置後9か月の後期内腔損失（LLL、ステント内）。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月3日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月2日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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