メロペネムおよびプラルバクタムのHABP/VABPにおける有効性および安全性を評価する研究
2026年2月12日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
入院関連肺炎および人工呼吸器関連細菌性肺炎の対象患者における、メロペネムおよびプラルバクタム注射剤とセフタジジムおよびアビバクタムナトリウム注射剤の有効性および安全性を比較するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験
本研究は、HABP/VABP患者における注射用メロペネムおよびプラルバクタムの有効性と安全性を評価するものです。
主要目的は、注射用セフタジジムおよびアビバクタムナトリウムに対するメロペネムおよびプラルバクタムの非劣性を実証することです。
本研究は、ランダム化二重盲検活性薬対照試験です。
スクリーニングおよびフォローアップを含めた試験全体の期間は約32日間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Cao, PhD
- 電話番号：010 8420 6266
- メール：caobin_ben@163.com
研究場所
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Hunan
-
Huaihua、Hunan、中国、418000
- 募集
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
コンタクト：
- jianliang Zhou, master
- 電話番号：0745-2383818
- メール：82125817@qq.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
1. 18歳以上80歳以下の男性または女性の参加者
2. HAP/VAPの診断があること
3. HAP/VAPの全身症状および呼吸器症状があること
4. スクリーニング前48時間以内に撮影された胸部X線/CTで新規または増悪する浸潤影があること
5. 推定生存期間が少なくとも28日以上であること
除外基準:
1. CAP、非定型肺炎、ウイルス性肺炎、または化学性肺炎と診断または疑われる場合
2. 72時間以内に投与を開始した抗生物質の総投与期間が24時間を超える場合
3. APACHE IIスコアが30を超える場合
4. カルバペネム系、セファロスポリン系、ペニシリン系、メトロニダゾール二リン酸ナトリウム、その他のβ-ラクタム系薬剤、またはその他のβ-ラクタマーゼ阻害剤およびそれらの添加物に対するアレルギーがある場合
5. スクリーニング前6ヶ月以内に薬物乱用歴または薬物乱用がある場合
6. 無作為化前28日以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または医療機器を使用した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Ceftazidime-avibactam
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2.5g、8時間毎、120分注入
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実験的：メロペネムおよびプラルバクタム
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3g、8時間毎、120分注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause Description: Due to Day 14，Proportion of Participants Who Died Due to Any Cause in mITT
時間枠：14日目
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FL058-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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