Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности CKD-385 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый в возрасте старше 19 лет на момент скрининга

2. Субъект с 17,5 кг/м² ≤ индекса массы тела (ИМТ) <30,5 кг/м² и общей массой тела ≥ 55 кг.

   ☞ ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)²

3. Субъект без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском обследовании в течение последних 3 лет.
4. Субъект, который был признан подходящим в качестве субъекта исследования в соответствии с результатами скрининга (лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и т. д.)
5. Субъект, который подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы Национального университета Чонбук, и решил участвовать в исследовании после того, как был полностью проинформирован об исследовании до участия, включая цель, содержание и характеристики исследуемого препарата.
6. Субъект со способностью и желанием участвовать в период исследования

Критерий исключения:

1. Субъект, у которого есть медицинские доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
2. Субъект с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (ахалазия пищевода или стеноз пищевода, болезнь Крона) или желудочно-кишечными хирургическими вмешательствами (за исключением простой хирургии аппендицита или хирургии грыжи или хирургии удаления зуба), которые могут повлиять на абсорбцию препарата

3. Субъект, который показывает следующие значения в результате лабораторных тестов

   * Аланиновая трансаминаза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 2 раз выше верхней границы нормального диапазона

4. Субъект, у которого в анамнезе регулярное потребление алкоголя превышает 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Субъект, который курит более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Субъект, принимавший другие препараты для клинических испытаний или препараты для испытаний на биоэквивалентность в течение 6 месяцев до первого введения препарата для клинических испытаний.

7. Субъект, который соответствует указанным ниже пунктам

   • систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., не менее 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или не менее 90 мм рт.ст. в положении сидя
   • Выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
8. Субъект, имеющий в анамнезе серьезное злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
9. Субъект, который принимал какое-либо лекарство (препараты), известное как сильный индуктор (ы) или ингибитор (ы) ферментов, метаболизирующих лекарство, в течение 30 дней до первого введения исследуемого продукта (продуктов).
10. Субъект, который принимает какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 10 дней до первого введения исследуемого продукта (продуктов).
11. Субъект, сдавший цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первого введения исследуемого продукта (продуктов).
12. Субъект с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту (продуктам) или ингредиенту исследуемого продукта (продуктов).
13. Субъект, который не соглашается на надежную контрацепцию в течение всего периода клинического исследования и в течение 7 дней после последнего введения исследуемого продукта.
14. Субъект, которого исследователь счел неподходящим для участия в исследовании.