Badanie kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo CKD-385 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego

2. Pacjent, który miał 17,5 kg/m² ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m² i całkowitą masę ciała ≥ 55 kg

   ☞ BMI = waga (kg) / wzrost (m)²

3. Osoba bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane zgodnie z wynikami badań przesiewowych (badania laboratoryjne, parametry życiowe, EKG itp.)
5. Uczestnik, który podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk i zdecydował się na udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym celu, zawartości i właściwości badanego leku
6. Przedmiot z możliwością i chęcią uczestnictwa w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot, który ma dowody medyczne lub historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych
2. Pacjent z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie (achalazja przełyku lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostych operacji zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny lub operacji ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Podmiot, który w wyniku badań laboratoryjnych wykazuje następujące wartości

   *Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 2 razy górna granica normy

4. Pacjent, który w przeszłości regularnie spożywał alkohol w ilości przekraczającej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Osoba, która pali więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Uczestnik, który przyjmował inne leki stosowane w badaniach klinicznych lub leki badane pod kątem biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem leku stosowanego w badaniach klinicznych

7. Podmiot, który spełnia określone poniżej pozycje

   • skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg, nie mniejsze niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mmHg lub nie mniejsze niż 90 mmHg w pozycji siedzącej
   • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę)
8. Uczestnik, który ma historię medyczną znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
9. Uczestnik, który przyjmował lek(i) znany jako silny induktor(y) lub inhibitor(y) enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
10. Uczestnik, który stosuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty i leki na receptę w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
11. Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem badanego produktu(ów).
12. Podmiot, który ma nadwrażliwość na badany produkt(y) lub składnik badanego produktu(ów).
13. Osoba, która nie wyraża zgody na skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania klinicznego i do 7 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
14. Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badacza.