Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti CKD-385 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku nad 19 let v době screeningu

2. Subjekt, který měl 17,5 kg/m² ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m² a celkovou tělesnou hmotnost ≥ 55 kg

   ☞ BMI=hmotnost (kg) / výška (m)²

3. Subjekt bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Subjekty, které byly považovány za vhodné jako subjekty studie v souladu s výsledky screeningu (laboratorní testy, vitální funkce, EKG atd.)
5. Subjekt, který podepsal informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) Chonbuk National University Hospital a rozhodl se zúčastnit studie poté, co byl před účastí plně informován o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik zkoumaného léku
6. Subjekt se schopností a ochotou zapojit se během studia

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má lékařské důkazy nebo anamnézu klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění
2. Subjekt s anamnézou gastrointestinálních poruch (achalázie jícnu nebo stenóza jícnu, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché operace apendicitidy nebo operace kýly nebo operace extrakce zubu), které mohou ovlivnit vstřebávání léku

3. Subjekt, který vykazuje následující hodnoty jako výsledek laboratorních testů

   *Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí

4. Subjekt, který měl v anamnéze pravidelnou konzumaci alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem
5. Subjekt, který kouří více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
6. Subjekt, který během 6 měsíců před prvním podáním léku z klinického hodnocení užíval jiné léky z klinického hodnocení nebo bioekvivalenční testované léky

7. Subjekt, který vyhovuje konkrétním položkám níže

   • systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg, ne méně než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo ne nižší než 90 mmHg v sedě
   • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/minutu)
8. Subjekt, který má v anamnéze významné zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
9. Subjekt, který užil jakékoli léky známé jako silné induktory nebo inhibitory enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu (produktů).
10. Subjekt, který během 10 dnů před prvním podáním hodnoceného produktu (přípravků) užívá jakékoli jiné léky, včetně léků bez předpisu a léků na předpis.
11. Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před prvním podáním hodnoceného produktu (produktů).
12. Subjekt, který má přecitlivělost na hodnocený produkt(y) nebo složku hodnoceného produktu(y).
13. Subjekt, který nesouhlasí se spolehlivou antikoncepcí po celou dobu klinického hodnocení a do 7 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
14. Subjekt, který byl zkoušejícím považován za nevhodný k účasti ve studii.