単剤としての M3258 のヒト用量漸増およびデキサメタゾンとの併用における M3258 の拡大研究で最初
2022年6月9日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
再発性難治性多発性骨髄腫の参加者を対象とした単剤としての免疫プロテアソーム阻害剤 M3258 のヒト用量漸増およびデキサメタゾンと組み合わせた M3258 の拡大試験における第 I 相非盲検初の試験
この研究の目的は、再発性難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者を対象に、M3258 を単剤としてデキサメタゾンと併用投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および初期の有効性の兆候を判断することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center- Research Parent
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
Vauvert、フランス、30600
- CHU De Poitiers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが（<=）1以下の参加者
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的、肝臓および腎機能
- -参加者は、多発性骨髄腫（MM）の測定可能な疾患を有し、プロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節イミド薬（IMiD）、および抗CD38 mAbを含むMMに対する3つ以上の（>）以前の治療を受けたか、または難治性である必要がありますInternational Myeloma Working Group (IMWG) の基準に従って、少なくとも PI 薬剤 (carfilzomib または bortezomib) および IMiD に
- 参加者は、IMWG基準で定義された進行性疾患の証拠を、最後のレジメン時またはレジメン後に文書化していなければなりません
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加の不適切なリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある制御されていない病状を含む状態。
- -登録日以前の活動的な2番目の悪性腫瘍または癌（MM以外）の疾患の証拠（例外は、皮膚の扁平上皮および基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌、またはその悪性であるとの意見である 治験責任医師、治験依頼者の医療モニターに同意した場合、3 年以内に再発のリスクが最小限に抑えられて治癒したと見なされます)。
- -脳血管障害/脳卒中（登録前の6か月未満）または中枢神経系の腫瘍関与による臨床評価による神経学的不安定性
- -研究介入投与前の1週間以内の発熱の診断
- パート B: 幹細胞移植を受ける予定の参加者は、移植前の疾患負担を軽減するために登録しないでください。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：M3258 10mg QD
|
参加者は、M3258 を 10 ミリグラム (mg) の用量で、1 日 1 回 (QD) または週 2 回、1 日目と 4 日目に病気が進行するまで経口投与されました。
|
|
実験的：M3258 10mg 週2回
|
参加者は、M3258 を 10 ミリグラム (mg) の用量で、1 日 1 回 (QD) または週 2 回、1 日目と 4 日目に病気が進行するまで経口投与されました。
|
|
実験的：M3258 20mg 週2回
|
参加者は、M3258 を経口で 20 mg の用量で、1 日目と 4 日目に週 2 回、疾患が進行するまで投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 による用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：1日目～28日目
|
DLT：任意の用量、レジメンで治験責任医師および/治験依頼者によって評価され、研究治療の最初のサイクル中に基礎疾患/以前の/併用投薬/同時状態に関連していないと判断された有害事象（AE）のいずれか。
DLT は、安全監視委員会によって確認されました。
DLT: グレード (Gr) 以上 (>=) 3 つの非血液学的 AE。 [<=] 72 時間 (hr) 以下の Gr3 下痢の持続;吐き気と嘔吐 <= 72 時間;一過性の Gr3 疲労、局所反応、インフルエンザ様症状 <= 72 時間; Gr3 非再発性皮膚毒性;無症候性 Gr >= 3 リパーゼ/アミラーゼ上昇。
Gr >= 4 の血液学的 AE: Gr >= 3 の発熱性好中球減少症で、絶対好中球数 (ANC) が立方ミリメートルあたり 1000 未満で、摂氏 38.3 度 (°C) を超える温度; Gr >= 3の血小板減少症; 7日以上続くGr4血小板減少症。
|
1日目～28日目
|
|
パートA：治療に起因する有害事象（TEAE）および治療関連の有害事象（TRAE）のある参加者の数
時間枠：最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
有害事象（AE）：治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
TEAE: 試験介入の初回投与から試験介入終了の 30 日後またはカットオフ日のいずれか早い方までに開始したイベント。
TEAE には、重篤な TEAE (重篤な AE: 次の結果のいずれかをもたらした AE: 死亡、生命を脅かす、持続的/重大な障害/無能力、最初/長期の入院、先天異常/先天性欠損症) と非重篤な TEAE の両方が含まれていました。
TRAE は、研究介入に合理的に関連する AE として定義されます。
|
最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
|
パートA：安全監視委員会が最大耐用量の決定に関連するとみなす用量制限毒性（DLT）期間外に治療に起因する有害事象（TEAE）を有する参加者の数
時間枠：29日目～20.1週間
|
有害事象（AE）：治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
TEAE: 試験介入の初回投与から試験介入終了の 30 日後またはカットオフ日のいずれか早い方までに開始したイベント。
TEAE には、重篤な TEAE (重篤な AE: 次の結果のいずれかをもたらした AE: 死亡、生命を脅かす、持続的/重大な障害/無能力、最初/長期の入院、先天異常/先天性欠損症) と非重篤な TEAE の両方が含まれていました。
TRAE は、研究介入に合理的に関連する AE として定義されます。
|
29日目～20.1週間
|
|
パート A: 12 誘導心電図 (ECG) 所見のベースラインからの変化: QT 間隔 - フリデリシアの補正式
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前 (ベースライン)、サイクル 2 の 1 日目の投与前 (各サイクルは 28 日間)
|
参加者が仰臥位で少なくとも 15 分間休んだ後、12 誘導心電図が記録されました。
QT 間隔である 12 誘導 ECG 所見のベースラインからの変化 - サイクル 2、1 日目の投与前のフリデリシアの補正式が報告されました。
|
サイクル 1 1 日目の投与前 (ベースライン)、サイクル 2 の 1 日目の投与前 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パートA：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の参加者の数パフォーマンス：ベースラインスコア対（Vs）ベースライン後の最悪スコア
時間枠：最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
参加者のパフォーマンス ステータスを 0 ～ 5 のスケールで評価するために測定された ECOG パフォーマンス ステータス。 1 = 身体的に激しい活動が制限されており、歩行可能で、軽作業または座りっぱなしの作業を行うことができる。 2 = 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドや椅子にとどまっている。 4 = 完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッド/椅子に閉じ込められています。 5 = 死亡。
ECOG のパフォーマンス ステータスは、ベースライン値とベースライン後の最悪値 (つまり、最高スコア) からスコアがシフトした参加者の数で報告されました。
|
最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
|
臨床検査パラメータのベースライングレードから（<）3未満のグレードから治療のグレード3以上（> =）にシフトした参加者の数
時間枠：最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
検査パラメータには、血液学、化学、および凝固が含まれていました。
ベースライン (グレード <3) から >= グレード 3 へのシフトを伴う参加者の数は、NCI-CTCAE、v5.0 グレード 1 から 5 までのグレードに従って報告されました。グレード 1: 軽度、グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。
グレード 4: 生命の危険、グレード 5: 死亡。
|
最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パートA：バイタルサインのベースラインからの治療緊急変化を伴う参加者の数 - 最大体温上昇
時間枠：最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
ベースラインから上昇した体温 (摂氏 [°C]) に治療による変化が見られた参加者の数は、次の基準を使用して報告されました。 ベースライン温度 (温度)
(<) 37°C 未満、治療変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、および (>=)3°C 以上;ベースライン温度
37 - <38°C、治療変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、および >=3°C;ベースライン温度
38 - <39°C、治療変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、および >=3°C;ベースライン温度
39-<40°C、治療変更時 <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、および >=3°C;ベースライン温度
>=40°C、治療の変更で <1°C、1 - <2°C、2 - <3°C、および >=3°C。
|
最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
|
パートA：バイタルサインのベースラインからの治療緊急変化を伴う参加者の数 - 最大収縮期血圧の増加/減少および最大拡張期血圧の増加/減少
時間枠：最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
増加（Ic.）/減少（Dc.）のベースライン（BS）からの治療による変化を伴う参加者の数
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) (水銀柱ミリメートル [mmHg]) は、Ic./Dc. の基準を使用して報告されました。
BS SBP/DBP <140/<90 mmHg、最大治療時 (TR) 変化 =<20 mmHg、>20 - =<40 mmHg および>40 mmHg; Ic./Dc.
BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg、最大 TR 変化 =<20 mmHg、>20 - =<40 mmHg および >40 mmHg。
|
最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
|
パートA：バイタルサインのベースラインからの治療緊急変化を伴う参加者の数 - 最大呼吸数の増加/減少
時間枠：最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
最大呼吸数（RR）の増加（Ic.）/減少（Dc.）のベースラインからの治療による変化を伴う参加者の数は、Ic./Dc.の基準を使用して報告されました。
BS RR <20 呼吸/分 (呼吸/分)、TR 変更時 (ch) =<5 呼吸/分、>5 - =<10 呼吸/分、>10 呼吸/分。
Ic./Dc.
BS RR >=20 呼吸/分、TR ch =<5 呼吸/分、>5 - =<10 呼吸/分、および >10 呼吸/分。
|
最初の治療から研究介入の終了後30日までの時間（24.3週間まで評価）
|
|
パート A: 単回投与: M3258 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前 投与後 1、2、3、4、5、6、8 および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
1 日目の単回投与 PK データは、10 mg アームすべてを組み合わせて、PK の記述統計が 2 よりも大きい (>) 2 よりも大きい (>) 下限の測定値が定量化 (LLOQ) は、有効な測定値を表します。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前 投与後 1、2、3、4、5、6、8 および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 複数回投与: M3258 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 8 日目またはサイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
Ｃｍａｘは濃度対時間曲線から直接得た。
|
サイクル 1 8 日目またはサイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 単回投与: M3258 の時間ゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前 投与後 1、2、3、4、5、6、8 および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
時間ゼロから、濃度が定量下限 (LLOQ) 以上であった最後のサンプリング時間 t までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-t は、混合対数線形台形規則に従って計算されました。
1 日目の単回投与 PK データは、10 mg アームすべてを組み合わせて、PK の記述統計が 2 よりも大きい (>) 2 よりも大きい (>) 下限の測定値が定量化 (LLOQ) は、有効な測定値を表します。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前 投与後 1、2、3、4、5、6、8 および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 単回投与: M3258 の時間ゼロから 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前 投与後 1、2、3、4、5、6、8 および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
M3258 の投与後 0 時間から 24 時間後までの血漿濃度対時間曲線下面積。
1 日目の単回投与 PK データは、10 mg アームすべてを組み合わせて、PK の記述統計が 2 よりも大きい (>) 2 よりも大きい (>) 下限の測定値が定量化 (LLOQ) は、有効な測定値を表します。
|
サイクル 1 1 日目: 投与前 投与後 1、2、3、4、5、6、8 および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 複数回投与: M3258 の時間ゼロから 24 時間 (AUC0-24) までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 8 日目またはサイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
M3258 の投与後 0 時間から 24 時間後までの血漿濃度対時間曲線下面積。
|
サイクル 1 8 日目またはサイクル 1 15 日目: 投与前、投与後 1、2、3、4、5、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 単回投与: サイクル 1 日 1 での大型多機能プロテアーゼ 7 (LMP7) 活性のベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (投与前)、サイクル 1 の投与後 2、6、および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
ベースラインに対する比率は、ベースライン後の測定値をベースライン測定値で割って計算されました。
1 日目の単回投与 Pd データは、10 mg アームすべてを組み合わせて、PK の記述統計量が 2 よりも大きい (>) 2 よりも大きい (>) 下限の測定値が定量化 (LLOQ) は、有効な測定値を表します。
|
ベースライン (投与前)、サイクル 1 の投与後 2、6、および 24 時間 (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 複数回投与: サイクル 1、8 日目 (または 15 日目) における大型多機能プロテアーゼ 7 (LMP7) 活性のベースラインに対する比率
時間枠：サイクル 1 1 日目 投与前 (ベースライン)、投与前、サイクル 1 の投与後 2 時間および 6 時間 8 日目 (または 15 日目) (各サイクルは 28 日間)
|
ベースラインに対する比率は、ベースライン後の測定値をベースライン測定値で割って計算されました。
|
サイクル 1 1 日目 投与前 (ベースライン)、投与前、サイクル 1 の投与後 2 時間および 6 時間 8 日目 (または 15 日目) (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 電気泳動を使用して測定した血清モノクローナル (M) タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了 (20.1 週) (各サイクルは 28 日間)
|
血清モノクローナル (M) タンパク質レベルのベースラインからの変化は、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目、および研究介入の終了時に電気泳動を使用して測定しました。
|
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了 (20.1 週) (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 電気泳動を使用した尿 M タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了 (20.1 週) (各サイクルは 28 日間)
|
尿 M タンパク質レベルのベースラインからの変化は、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了時に電気泳動を使用して測定されました。
|
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了 (20.1 週) (各サイクルは 28 日間)
|
|
パート A: 遊離軽鎖比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了 (20.1 週) (各サイクルは 28 日間)
|
遊離軽鎖比のベースラインからの変化は、サイクル 2 の 1 日目、サイクル 3 の 1 日目、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 5 の 1 日目、サイクル 6 の 1 日目、および研究介入の終了時に報告されました。
|
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 6 1 日目、および研究介入の終了 (20.1 週) (各サイクルは 28 日間)
|
|
パートA：国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準を使用して治験責任医師が評価した総合奏効（OR）の参加者数
時間枠：試験治療の初回投与から最大18.2か月までの時間
|
OR は、IMWG 基準に基づいて、ストリンジェントな完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の中で最良の全体奏効として定義されます: sCR: CR (血清に対する陰性免疫固定尿および軟部組織の形質細胞腫の消失および骨髄中の形質細胞が 5% 未満)。正常な遊離軽鎖 (FLC) 比率であり、骨髄にクローン細胞はありません。 VGPR: 血清および尿中の M タンパク質は、免疫固定法では検出可能であるが、電気泳動では検出できない / >= 血清 M タンパク質および尿中の M タンパク質レベルが 90% 減少 < 100 mg/24 時間; PR: >= 血清 M-タンパク質の 50% 減少および尿中 M-タンパク質の減少 >= 90%/to < 200 mg/24 時間。
上記に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
|
試験治療の初回投与から最大18.2か月までの時間
|
|
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準を使用して治験責任医師が評価した奏効期間（DoR）
時間枠：客観的反応の最初の文書化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの、いずれか最初に発生した方で、最大18.2か月と評価された時間
|
DORは、客観的反応（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）の最初の文書化から、疾患進行（PD）/何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として、反応が確認された参加者と定義されました。 .
CR: 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 未満。
PR: >= 血清 M-タンパク質の 50% 減少および尿中 M-タンパク質の減少 >= 90%/to < 200 mg/24 時間。
上記に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
PD: 血清中の最低反応値から >= 25% 増加。
既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫の新規または増大したサイズの発生。
形質細胞増殖性疾患に起因する高カルシウム血症。
|
客観的反応の最初の文書化から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの、いずれか最初に発生した方で、最大18.2か月と評価された時間
|
|
International Myeloma Working Group (IMWG) 基準を使用して治験責任医師が評価した奏効までの時間
時間枠：研究治療の最初の投与から最初の反応の文書化までの時間、最大18.2か月と評価されました
|
反応までの時間は、M3258 の最初の投与から最初の反応 (完全反応 [CR] または部分反応 [PR]) の記録までの時間として定義されました。
CR: 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 未満。
PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
上記に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要です。
|
研究治療の最初の投与から最初の反応の文書化までの時間、最大18.2か月と評価されました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月26日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月29日
最初の投稿 (実際)
2019年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS201814_0010
- 2019-000947-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。