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Erste Dosissteigerung von M3258 beim Menschen als Einzelwirkstoff und Erweiterungsstudie von M3258 in Kombination mit Dexamethason

9. Juni 2022 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Phase-I-Open-Label-First in der humanen Dosiseskalation des Immunoproteasom-Inhibitors M3258 als Einzelwirkstoff und Expansionsstudie von M3258 in Kombination mit Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie war die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und frühen Wirksamkeitsanzeichen von M3258 als Einzelwirkstoff und zusammen mit Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom (RRMM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Frankreich, 30600
        • CHU de Poitiers
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich (<=) 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion wie im Protokoll definiert
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Erkrankung des multiplen Myeloms (MM) haben und mehr als (>) 3 vorherige Therapielinien für MM erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Imid-Medikaments (IMiD) und eines Anti-CD38-mAb oder die refraktär sind mindestens PI-Wirkstoff (Carfilzomib oder Bortezomib) und IMiD gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Der Teilnehmer muss einen dokumentierten Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung gemäß den IMWG-Kriterien entweder bei oder nach seiner letzten Behandlung haben
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte.
  • Eine aktive zweite Malignität oder Anzeichen einer Krebserkrankung (außer MM) vor dem Datum der Einschreibung (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die nach Meinung des Prüfarztes mit zusammen mit dem medizinischen Monitor des Sponsors, gilt als geheilt mit minimalem Rezidivrisiko innerhalb von 3 Jahren).
  • Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall (< 6 Monate vor Einschreibung) oder neurologische Instabilität gemäß klinischer Bewertung aufgrund einer Tumorbeteiligung des zentralen Nervensystems
  • Diagnose von Fieber innerhalb von 1 Woche vor Verabreichung der Studienintervention
  • Teil B: Teilnehmer, die eine Stammzelltransplantation planen, sollten nicht aufgenommen werden, um die Krankheitslast vor der Transplantation zu reduzieren.
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: M3258 10 mg täglich
Arzneimittel: M3258
Die Teilnehmer erhielten M3258 in einer Dosis von 10 Milligramm (mg) oral, einmal täglich (QD) oder zweimal pro Woche an Tag 1 und Tag 4 bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: M3258 10 mg zweimal pro Woche
Arzneimittel: M3258
Die Teilnehmer erhielten M3258 in einer Dosis von 10 Milligramm (mg) oral, einmal täglich (QD) oder zweimal pro Woche an Tag 1 und Tag 4 bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Experimental: M3258 20 mg zweimal pro Woche
Arzneimittel: M3258 20mg
Die Teilnehmer erhielten M3258 in einer Dosis von 20 mg oral zweimal pro Woche an Tag 1 und Tag 4 bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
DLT: alle unerwünschten Ereignisse (AEs), die vom Prüfarzt und/Sponsor bei jeder Dosis, jedem Regime und als nicht im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung/einer früheren/begleitenden Medikation/einem gleichzeitigen Zustand während des ersten Zyklus der Studienbehandlung beurteilt wurden. DLT wurde vom Safety Monitoring Committee bestätigt. DLTs: Grad (Gr) größer/gleich (>=) 3 nichthämatologische UE mit Ausnahme von: Einzelne Laborwerte außerhalb des abnormalen Bereichs; Gr3 Durchfall, der weniger als oder gleich [<=] 72 Stunden (Std.) andauert; Übelkeit und Erbrechen <= 72 Std.; Vorübergehende Gr3-Müdigkeit, lokale Reaktionen, grippeähnliche Symptome <= 72 Std.; Gr3 einmalige Hauttoxizität; Asymptomatische Gr >= 3 Lipase/Amylase-Erhöhung. Jedes Gr >= 4 hämatologische UE: Gr >= 3 febrile Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) < 1000 pro Kubikmillimeter und einer Temperatur von > 38,3 Celsius (°C); Gr >= 3 Thrombozytopenie; Gr4-Thrombozytopenie mit einer Dauer von >7 Tagen.
Tag 1 bis Tag 28
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs: Ereignisse, die ab der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention oder bis zum Stichtag begannen, je nachdem, was zuerst eintrat. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs (Schwerwiegende UE: AE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler) als auch nicht schwerwiegende TEAEs. TRAEs sind definiert als jene UEs, die in einem vernünftigen Zusammenhang mit der Studienintervention stehen.
Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) außerhalb des Zeitraums der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT), den das Sicherheitsüberwachungskomitee für die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis als relevant erachtet
Zeitfenster: Tag 29 bis 20,1 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs: Ereignisse, die ab der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention oder bis zum Stichtag begannen, je nachdem, was zuerst eintrat. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs (Schwerwiegende UE: AE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler) als auch nicht schwerwiegende TEAEs. TRAEs sind definiert als jene UEs, die in einem vernünftigen Zusammenhang mit der Studienintervention stehen.
Tag 29 bis 20,1 Wochen
Teil A: Veränderung der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert: QT-Intervall – Korrekturformel nach Fridericia
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung (Baseline), Vordosierung an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
12-Kanal-EKG wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 15 Minuten in Rückenlage geruht hatten. Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 12-Kanal-EKG-Ergebnissen, d. h. dem QT-Intervall – Fridericias Korrekturformel, vor der Dosis am Tag 1 des Zyklus 2 berichtet.
Zyklus 1 Tag 1 Vordosierung (Baseline), Vordosierung an Zyklus 2 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit der Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): Baseline-Score versus (Vs) schlechteste Post-Baseline-Score
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
ECOG-Leistungsstatus gemessen, um den Leistungsstatus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 5 zu bewerten, wobei 0 = Vollständig aktiv, in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeit auszuführen; 2 = Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 Prozent der Wachstunden an Bett/Stuhl gebunden; 4 = Vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist vollständig an Bett/Stuhl gebunden; 5 = tot. Der ECOG-Leistungsstatus wurde in Bezug auf die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen in der Punktzahl vom Ausgangswert gegenüber dem schlechtesten Wert nach der Ausgangslinie (d. h. [d. h.] der höchsten Punktzahl) angegeben.
Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Baseline-Note unter (<) 3 bei den klinischen Laborparametern zu einer Note größer als oder gleich (>=) 3 bei der Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Chemie und Gerinnung. Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen vom Ausgangswert (Grad <3) auf >= Grad 3 wurde gemäß NCI-CTCAE, v5.0, bewertet von Grad 1 bis 5, gemeldet. Grad 1: Leicht, Grad 2: Mäßig; Grad 3: Schwer. Grad 4: Lebensbedrohlich und Grad 5: Tod.
Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – maximaler Anstieg der Körpertemperatur
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der erhöhten Körpertemperatur (Grad Celsius [°C]) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand von Kriterien angegeben: Ausgangstemperatur (Temp.) weniger als (<) 37 °C, bei Behandlungsänderung < 1 °C, 1 - < 2 °C, 2 - < 3 °C und größer oder gleich (>=) 3 °C; Grundtemp. 37 - <38°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C und >=3°C; Grundtemp. 38 - <39°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C und >=3°C; Grundtemp. 39-<40°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C und >=3°C; Grundtemp. >=40°C, bei Behandlungswechsel <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C und >=3°C.
Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – maximaler Anstieg/Abfall des systolischen Blutdrucks und maximaler Anstieg/Abfall des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (BS) im Anstieg (Ic.)/Abfall (Dc.) Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) wurden anhand der folgenden Kriterien angegeben: Ic./Dc. BS SBP/DBP < 140/< 90 mmHg, Änderung bei maximaler Behandlung (TR) = < 20 mmHg, > 20 – = < 40 mmHg und > 40 mmHg; Ic./Dc. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, bei maximaler TR-Änderung =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg und >40 mmHg.
Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Anstieg/Abnahme der maximalen Atemfrequenz
Zeitfenster: Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Erhöhung (Ic.)/Verringerung (Dc.) der maximalen Atemfrequenz (RR) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden Kriterien angegeben: Ic./Dc. BS RR < 20 Atemzüge pro Minute (Atemzüge/min), bei TR-Änderung (ch) = < 5 Atemzüge/min, > 5 – = < 10 Atemzüge/min und > 10 Atemzüge/min. Ic./Dc. BS RR >=20 Atemzüge/min, auf TR ch =<5 Atemzüge/min, >5 - =<10 Atemzüge/min und >10 Atemzüge/min.
Zeit von der ersten Behandlung bis 30 Tage nach Ende der Studienintervention (bewertet bis zu 24,3 Wochen)
Teil A: Einzeldosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M3258
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten. PK-Daten nach Einzeldosis an Tag 1 wurden nach Dosisniveau zusammengefasst, sodass alle 10-mg-Arme kombiniert wurden, da deskriptive Statistiken der PK nur für N größer als (>) 2 berechnet wurden, bei denen ein Messwert größer als (>) die untere Grenze von war Quantifizierung (LLOQ) stellt eine gültige Messung dar.
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Mehrfachdosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von M3258
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 oder Zyklus 1 Tag 15: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve erhalten.
Zyklus 1 Tag 8 oder Zyklus 1 Tag 15: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Einzeldosis: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme (AUC0-t) von M3258
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag. AUC0-t wurde gemäß der gemischt logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet. PK-Daten nach Einzeldosis an Tag 1 wurden nach Dosisniveau zusammengefasst, sodass alle 10-mg-Arme kombiniert wurden, da deskriptive Statistiken der PK nur für N größer als (>) 2 berechnet wurden, bei denen ein Messwert größer als (>) die untere Grenze von war Quantifizierung (LLOQ) stellt eine gültige Messung dar.
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Einzeldosis: Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von M3258
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung von M3258. PK-Daten nach Einzeldosis an Tag 1 wurden nach Dosisniveau zusammengefasst, sodass alle 10-mg-Arme kombiniert wurden, da deskriptive Statistiken der PK nur für N größer als (>) 2 berechnet wurden, bei denen ein Messwert größer als (>) die untere Grenze von war Quantifizierung (LLOQ) stellt eine gültige Messung dar.
Zyklus 1 Tag 1: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Mehrfachdosis: Bereich unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24) von M3258
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 8 oder Zyklus 1 Tag 15: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung von M3258.
Zyklus 1 Tag 8 oder Zyklus 1 Tag 15: Vor der Dosis 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Einzeldosis: Verhältnis zur Baseline der Large Multifunctional Protease 7 (LMP7)-Aktivität im Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis), 2, 6 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das Verhältnis zur Grundlinie wurde berechnet, indem die Messungen nach der Grundlinie durch die Messung der Grundlinie dividiert wurden. Einzeldosis-Pd-Daten an Tag 1 wurden nach Dosisniveau zusammengefasst, sodass alle 10-mg-Arme kombiniert wurden, da deskriptive Statistiken der PK nur für N größer als (>) 2 berechnet wurden, bei denen ein Messwert größer als (>) die untere Grenze von war Quantifizierung (LLOQ) stellt eine gültige Messung dar.
Baseline (vor der Dosis), 2, 6 und 24 Stunden nach der Dosis am Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Mehrfachdosis: Verhältnis zum Ausgangswert der Aktivität von Large Multifunctional Protease 7 (LMP7) in Zyklus 1, Tag 8 (oder Tag 15)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis (Baseline), vor der Dosis, 2 und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 8 (oder Tag 15) des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Das Verhältnis zur Grundlinie wurde berechnet, indem die Messungen nach der Grundlinie durch die Messung der Grundlinie dividiert wurden.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis (Baseline), vor der Dosis, 2 und 6 Stunden nach der Dosis am Tag 8 (oder Tag 15) des Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Veränderung des monoklonalen (M)-Proteinspiegels im Serum, gemessen unter Verwendung der Elektrophorese, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Ende der Studienintervention (Woche 20.1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Veränderung des monoklonalen (M)-Proteinspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Elektrophorese in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 und am Ende der Studienintervention gemessen.
Baseline, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Ende der Studienintervention (Woche 20.1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Veränderung des M-Protein-Spiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert mittels Elektrophorese
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Ende der Studienintervention (Woche 20.1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Veränderung des M-Protein-Spiegels im Urin gegenüber dem Ausgangswert wurde mittels Elektrophorese in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 und am Ende der Studienintervention gemessen.
Baseline, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Ende der Studienintervention (Woche 20.1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Änderung des Verhältnisses freier Leichtketten gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Ende der Studienintervention (Woche 20.1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Eine Änderung des Anteils freier Leichtketten gegenüber dem Ausgangswert wurde in Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 5, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1 und am Ende der Studienintervention berichtet.
Baseline, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 6 Tag 1 und Ende der Studienintervention (Woche 20.1) (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR), wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 18,2 Monaten
OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen von Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) basierend auf den IMWG-Kriterien: sCR: CR (negative Immunfixation on the Serum). und Urin und Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark); normales Verhältnis von freien Leichtketten (FLC) und keine klonalen Zellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese/>= 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; PR: >= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um >= 90 %/bis < 200 mg/24 Stunden. Zusätzlich zu dem oben Gesagten ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 18,2 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR), wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet bis zu 18,2 Monate
DOR wurde als Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD)/Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat . CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark. PR: >= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um >= 90 %/bis < 200 mg/24 Stunden. Zusätzlich zu dem oben Gesagten ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich. PD: >= 25 % Anstieg vom niedrigsten Ansprechwert im Serum. Entwicklung neuer oder vergrößerter bestehender Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes. Hyperkalzämie, die der proliferativen Störung der Plasmazellen zugeschrieben wird.
Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst auftrat, bewertet bis zu 18,2 Monate
Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des ersten Ansprechens, bewertet bis zu 18,2 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit von der ersten Dosis von M3258 bis zur Dokumentation des ersten Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder partielles Ansprechen [PR]) definiert. CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark. PR: >= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Zusätzlich zu dem oben Gesagten ist, falls zu Studienbeginn vorhanden, auch eine >= 50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen erforderlich.
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Dokumentation des ersten Ansprechens, bewertet bis zu 18,2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://bit.ly/IPD21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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