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Primo nell'escalation della dose umana di M3258 come singolo agente e studio di espansione di M3258 in combinazione con desametasone

9 giugno 2022 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Primo in aperto di fase I nell'escalation della dose umana dell'inibitore dell'immunoproteasoma M3258 come singolo agente e studio di espansione di M3258 in combinazione con desametasone in partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivato

Lo scopo di questo studio era determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e i primi segni di efficacia di M3258 come agente singolo e co-somministrato con desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo refrattario recidivante (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Francia, 30600
        • Chu de Poitiers
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con Performance Status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) inferiore o uguale a (<=) 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come definito nel protocollo
  • - Il partecipante deve avere una malattia misurabile del mieloma multiplo (MM) e aver ricevuto più di (>) 3 linee di terapia precedenti per MM, inclusi un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore immidico (IMiD) e un mAb anti-CD38 o che sono refrattari almeno all'agente PI (carfilzomib o bortezomib) e IMiD secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Il partecipante deve avere prove documentate di malattia progressiva come definito dai criteri IMWG durante o dopo il loro ultimo regime
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione, inclusa qualsiasi condizione di malattia incontrollata che, a giudizio dello Sperimentatore, costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio.
  • Un secondo tumore maligno attivo o evidenza di malattia tumorale (diversa dal MM) prima della data di arruolamento (eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno che, a parere dello sperimentatore, con concomitanza con il monitor medico dello Sponsor, è considerata curata con minimo rischio di recidiva entro 3 anni).
  • Incidente/ictus cerebrovascolare (<6 mesi prima dell'arruolamento) o instabilità neurologica secondo valutazione clinica a causa del coinvolgimento tumorale del sistema nervoso centrale
  • Diagnosi di febbre entro 1 settimana prima della somministrazione dell'intervento in studio
  • Parte B: i partecipanti che intendono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali non devono essere arruolati per ridurre il carico di malattia prima del trapianto.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M3258 10 mg QD
Droga: M3258
I partecipanti hanno ricevuto M3258 alla dose di 10 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) o due volte a settimana il giorno 1 e il giorno 4 fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: M3258 10 mg due volte a settimana
Droga: M3258
I partecipanti hanno ricevuto M3258 alla dose di 10 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno (QD) o due volte a settimana il giorno 1 e il giorno 4 fino alla progressione della malattia.
Sperimentale: M3258 20 mg due volte a settimana
Droga: M3258 20 mg
I partecipanti hanno ricevuto M3258 alla dose di 20 mg per via orale, due volte a settimana il giorno 1 e il giorno 4 fino alla progressione della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
DLT: qualsiasi evento avverso (AE), valutato dallo sperimentatore e/dallo sponsor a qualsiasi dose, regime e giudicato non correlato alla malattia di base/a qualsiasi farmaco precedente/concomitante/condizione concomitante durante il primo ciclo di trattamento in studio. DLT è stato confermato dal comitato di monitoraggio della sicurezza. DLT: Grado (Gr) maggiore/uguale a (>=) 3 AE non ematologici ad eccezione di: Singoli valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo anomalo; Gr3 diarrea persistente inferiore o uguale a [<=] 72 ore (ore); Nausea e vomito <= 72 ore; Affaticamento Gr3 transitorio, reazioni locali, sintomi simil-influenzali <= 72 ore; Gr3 tossicità cutanea non ricorrente; Gr asintomatico >= 3 aumento di lipasi/amilasi. Qualsiasi Gr >= 4 AE ematologici: Gr >= 3 neutropenia febbrile con conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 per millimetro cubo e temperatura >38,3 gradi Celsius (°C); Gr >= 3 trombocitopenia; Trombocitopenia Gr4 di durata >7 giorni.
Dal giorno 1 al giorno 28
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. TEAE: eventi che sono iniziati dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio, o la data limite, a seconda di quale si sia verificata per prima. I TEAE includevano sia TEAE gravi (evento avverso grave: evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita) e TEAE non gravi. I TRAE sono definiti come quegli eventi avversi che sono ragionevolmente correlati all'intervento dello studio.
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) al di fuori del periodo di tossicità limitante la dose (DLT) che il comitato di monitoraggio della sicurezza ritiene rilevanti per la determinazione della dose massima tollerata
Lasso di tempo: Giorno 29 fino a 20,1 settimane
Evento avverso (AE): qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. TEAE: eventi che sono iniziati dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio, o la data limite, a seconda di quale si sia verificata per prima. I TEAE includevano sia TEAE gravi (evento avverso grave: evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita) e TEAE non gravi. I TRAE sono definiti come quegli eventi avversi che sono ragionevolmente correlati all'intervento dello studio.
Giorno 29 fino a 20,1 settimane
Parte A: Variazione rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni: Intervallo QT - Formula di correzione di Fridericia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose (Baseline), pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'ECG a 12 derivazioni è stato registrato dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 15 minuti in posizione supina. Variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni che è l'intervallo QT: è stata segnalata la formula di correzione di Fridericia alla pre-dose al giorno 1 del ciclo 2.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose (Baseline), pre-dose al Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Numero di partecipanti con prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): punteggio basale rispetto a (vs) peggior punteggio post-basale
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Performance status ECOG misurato per valutare il performance status del partecipante su una scala da 0 a 5, dove 0 = completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari; 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto/sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto/sedia; 5 = morto. Il performance status ECOG è stato riportato in termini di numero di partecipanti con variazioni del punteggio dal valore basale rispetto al peggior valore post-basale (ovvero [cioè] il punteggio più alto).
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Numero di partecipanti con passaggio dal grado basale inferiore a (<) 3 nei parametri di laboratorio clinico al grado superiore o uguale a (>=) 3 sul trattamento
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica e coagulazione. Il numero di partecipanti con spostamenti dal basale (grado <3) a >= grado 3 è stato segnalato come da NCI-CTCAE, v5.0 classificato da grado 1 a 5. Grado 1: lieve, Grado 2: moderato; Grado 3: Grave. Grado 4: pericolo di vita e Grado 5: morte.
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con variazioni emerse dal trattamento rispetto al basale nei segni vitali - Aumento massimo della temperatura corporea
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Il numero di partecipanti con variazioni emerse dal trattamento rispetto al basale nell'aumento della temperatura corporea (gradi Celsius [°C]) è stato riportato utilizzando i criteri: Temperatura basale (temp.) inferiore a (<) 37°C, al cambio di trattamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e maggiore o uguale a (>=)3°C; Temp. di riferimento 37 - <38°C, al cambio di trattamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C; Temp. di riferimento 38 - <39°C, al cambio di trattamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C; Temp. di riferimento 39-<40°C, al cambio di trattamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C; Temp. di riferimento >=40°C, al cambio di trattamento <1°C, 1 - <2°C, 2 - <3°C e >=3°C.
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Parte A: Numero di partecipanti con variazioni emerse dal trattamento rispetto al basale nei segni vitali - Aumento/diminuzione massima della pressione arteriosa sistolica e aumento/diminuzione massima della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Il numero di partecipanti con cambiamenti emergenti dal trattamento rispetto al basale (BS) in Aumento (Ic.)/Diminuzione (Dc.) La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) (millimetri di mercurio [mmHg]) sono state riportate utilizzando i criteri: Ic./Dc. BS SBP/DBP <140/<90 mmHg, alla massima variazione di trattamento (TR) =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg e >40 mmHg; Ic./Dc. BS SBP/DBP >=140/>=90 mmHg, alla massima variazione TR =<20 mmHg, >20 - =<40 mmHg e >40 mmHg.
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Parte A: Numero di partecipanti con variazioni emerse dal trattamento rispetto al basale nei segni vitali - Aumento/diminuzione della frequenza respiratoria massima
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Il numero di partecipanti con variazioni emerse dal trattamento rispetto al basale nell'aumento (Ic.)/Diminuzione (Dc.) della frequenza respiratoria massima (RR) è stato riportato utilizzando i criteri: Ic./Dc. BS RR <20 respiri al minuto (respiri/min), al cambiamento TR (ch) =<5 respiri/min, >5 - =<10 respiri/min e >10 respiri/min. Ic./Dc. BS RR >=20 respiri/min, su TR ch =<5 respiri/min, >5 - =<10 respiri/min e >10 respiri/min.
Tempo dal primo trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dell'intervento dello studio (valutato fino a 24,3 settimane)
Parte A: Dose singola: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M3258
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo. I dati farmacocinetici a dose singola al giorno 1 sono stati riassunti per livello di dose, in modo tale che tutti i bracci da 10 mg siano stati combinati poiché le statistiche descrittive della farmacocinetica sono state calcolate solo per N maggiore di (>) 2 in cui una misurazione maggiore di (>) limite inferiore di la quantificazione (LLOQ) rappresenta una misura valida.
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Dose multipla: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di M3258
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 o Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione/tempo.
Ciclo 1 Giorno 8 o Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Dose singola: area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'ora dell'ultimo campionamento (AUC0-t) di M3258
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale log-lineare mista. I dati farmacocinetici a dose singola al giorno 1 sono stati riassunti per livello di dose, in modo tale che tutti i bracci da 10 mg siano stati combinati poiché le statistiche descrittive della farmacocinetica sono state calcolate solo per N maggiore di (>) 2 in cui una misurazione maggiore di (>) limite inferiore di la quantificazione (LLOQ) rappresenta una misura valida.
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Dose singola: area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di M3258
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione di M3258. I dati farmacocinetici a dose singola al giorno 1 sono stati riassunti per livello di dose, in modo tale che tutti i bracci da 10 mg siano stati combinati poiché le statistiche descrittive della farmacocinetica sono state calcolate solo per N maggiore di (>) 2 in cui una misurazione maggiore di (>) limite inferiore di la quantificazione (LLOQ) rappresenta una misura valida.
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 24 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Dose multipla: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24) di M3258
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 o Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione di M3258.
Ciclo 1 Giorno 8 o Ciclo 1 Giorno 15: Pre-dose 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 8 ore post-dose (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Dose singola: rapporto rispetto al basale nell'attività della proteasi 7 multifunzionale grande (LMP7) al giorno 1 del ciclo 1
Lasso di tempo: Basale (pre-dose), 2, 6 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato dividendo le misurazioni post-basale per la misurazione basale. I dati di Pd a dose singola al giorno 1 sono stati riassunti per livello di dose, in modo tale che tutti i bracci da 10 mg siano stati combinati poiché le statistiche descrittive di PK sono state calcolate solo per N maggiore di (>) 2 in cui una misurazione maggiore di (>) limite inferiore di la quantificazione (LLOQ) rappresenta una misura valida.
Basale (pre-dose), 2, 6 e 24 ore post-dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni Ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Dose multipla: rapporto rispetto al basale nell'attività della proteasi 7 multifunzionale grande (LMP7) al giorno 8 del ciclo 1 (o giorno 15)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose (basale), Pre-dose, 2 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 8 (o Giorno 15) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Il rapporto rispetto al basale è stato calcolato dividendo le misurazioni post-basale per la misurazione basale.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose (basale), Pre-dose, 2 e 6 ore post-dose al Ciclo 1 Giorno 8 (o Giorno 15) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Variazione rispetto al basale del livello di proteina monoclonale (M) sierica misurata mediante elettroforesi
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e intervento di fine studio (Settimana 20.1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
La variazione rispetto al basale del livello sierico di proteina monoclonale (M) è stata misurata mediante elettroforesi al Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e alla fine dell'intervento dello studio.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e intervento di fine studio (Settimana 20.1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: variazione rispetto al basale del livello di proteina M nelle urine utilizzando l'elettroforesi
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e intervento di fine studio (Settimana 20.1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
La variazione rispetto al basale nel livello di proteina M nelle urine è stata misurata utilizzando l'elettroforesi al ciclo 2 giorno 1, ciclo 3 giorno 1, ciclo 4 giorno 1, ciclo 5 giorno 1, ciclo 6 giorno 1 e alla fine dell'intervento di studio.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e intervento di fine studio (Settimana 20.1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Variazione rispetto al basale nel rapporto di catene leggere libere
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e intervento di fine studio (Settimana 20.1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
La variazione rispetto al basale nel rapporto delle catene leggere libere è stata segnalata al Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e alla fine dell'intervento di studio.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 e intervento di fine studio (Settimana 20.1) (ogni ciclo è di 28 giorni)
Parte A: Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR) valutati dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 18,2 mesi
OR è definita come la migliore risposta complessiva di risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR) basata sui criteri IMWG: sCR: CR (immunofissazione negativa sul siero e urina e scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule nel midollo osseo); normale rapporto di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo; VGPR: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi/>= riduzione del 90% della proteina M sierica e del livello di proteina M urinaria < 100 mg/24 ore; PR: riduzione >= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria da >= 90%/a < 200 mg/24 ore. In aggiunta a quanto sopra, se presente al basale è richiesta anche una riduzione >= 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino a 18,2 mesi
Durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 18,2 mesi
DOR è stato definito partecipanti con risposta confermata, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD)/morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima . CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. PR: riduzione >= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria da >= 90%/a < 200 mg/24 ore. In aggiunta a quanto sopra, se presente al basale è richiesta anche una riduzione >= 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. PD: aumento >= 25% rispetto al valore di risposta più basso nel siero. Sviluppo di nuove o maggiori dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli. Ipercalcemia attribuita al disordine proliferativo delle plasmacellule.
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva fino alla data della prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 18,2 mesi
Tempo di risposta valutato dall'investigatore utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla documentazione della prima risposta, valutato fino a 18,2 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dalla prima dose di M3258 alla documentazione della prima risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]). CR: immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. PR: riduzione >= 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria di >= 90% o < 200 mg/24 ore. In aggiunta a quanto sopra, se presente al basale è richiesta anche una riduzione >= 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli.
Tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla documentazione della prima risposta, valutato fino a 18,2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://bit.ly/IPD21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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