Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование по повышению дозы M3258 в качестве отдельного агента и расширенное исследование M3258 в комбинации с дексаметазоном

9 июня 2022 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытая фаза I, первая в области увеличения дозы иммунопротеасомного ингибитора M3258 в качестве отдельного агента и расширенного исследования M3258 в комбинации с дексаметазоном у участников с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и ранние признаки эффективности M3258 в качестве монотерапии и при совместном введении с дексаметазоном у участников с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes
      • Vauvert, Франция, 30600
        • CHU De Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, имеющие статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равный (<=) 1
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция, как определено в протоколе
  • Участник должен иметь поддающееся измерению заболевание множественной миеломой (ММ) и получить более (>) 3 предшествующих линий терапии ММ, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующий имидный препарат (ИМИД) и mAb против CD38, или быть рефрактерным как минимум к ИП (карфилзомибу или бортезомибу) и IMiD в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Участник должен иметь задокументированные доказательства прогрессирования заболевания, как это определено критериями IMWG, либо во время, либо после последнего режима лечения.
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, включая любое неконтролируемое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, представляет собой несоответствующий риск или является противопоказанием для участия в исследовании или может помешать достижению целей, проведению или оценке исследования.
  • Активное второе злокачественное новообразование или признаки ракового заболевания (кроме ММ) до даты включения в исследование (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак шейки матки in situ, или злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, с согласование с медицинским монитором Спонсора, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет).
  • Нарушение мозгового кровообращения/инсульт (< 6 месяцев до включения в исследование) или неврологическая нестабильность согласно клинической оценке из-за поражения центральной нервной системы опухолью
  • Диагностика лихорадки в течение 1 недели до введения исследуемого вмешательства
  • Часть B: Участники, планирующие пройти трансплантацию стволовых клеток, не должны быть зарегистрированы, чтобы уменьшить бремя болезни до трансплантации.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: M3258 10 мг QD
Лекарство: M3258
Участники получали M3258 в дозе 10 миллиграммов (мг) перорально, один раз в день (QD) или два раза в неделю в 1-й и 4-й день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: M3258 10 мг два раза в неделю
Лекарство: M3258
Участники получали M3258 в дозе 10 миллиграммов (мг) перорально, один раз в день (QD) или два раза в неделю в 1-й и 4-й день до прогрессирования заболевания.
Экспериментальный: M3258 20 мг два раза в неделю
Лекарство: M3258 20 мг
Участники получали M3258 в дозе 20 мг перорально два раза в неделю в 1-й и 4-й день до прогрессирования заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: С 1 по 28 день
ДЛТ: любые нежелательные явления (НЯ), оцененные исследователем и/или спонсором при любой дозе, режиме и признанные не связанными с основным заболеванием/любым предшествующим/сопутствующим лечением/сопутствующим состоянием в течение первого цикла исследуемого лечения. DLT был подтвержден Комитетом по мониторингу безопасности. DLT: Степень (Gr) выше/равна (>=) 3 негематологическим НЯ, за исключением: единичных лабораторных значений вне аномального диапазона; Диарея Gr3, сохраняющаяся менее или равной [<=] 72 часам (часам); Тошнота и рвота <= 72 ч; Преходящая усталость Gr3, местные реакции, гриппоподобные симптомы <= 72 ч; нерецидивирующая кожная токсичность Gr3; Бессимптомное течение Gr >= 3 повышение уровня липазы/амилазы. Любой Gr >= 4 гематологических НЯ: Gr >= 3 фебрильная нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов (ANC) <1000 на кубический миллиметр и температурой >38,3 по Цельсию (°C); Гр >= 3 тромбоцитопения; Тромбоцитопения Gr4 продолжительностью более 7 дней.
С 1 по 28 день
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAE).
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE: события, которые начались с момента первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после окончания исследуемого вмешательства или до даты окончания, в зависимости от того, что произошло раньше. TEAE включали как серьезные TEAE (серьезные AE: AE, которые привели к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность, начальная/длительная госпитализация в стационаре, врожденная аномалия/врожденный дефект), так и несерьезные TEAE. TRAE определяются как те AE, которые обоснованно связаны с исследуемым вмешательством.
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE) за пределами периода дозолимитирующей токсичности (DLT), которые Комитет по мониторингу безопасности сочтет важными для определения максимально переносимой дозы
Временное ограничение: 29 день до 20,1 недели
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. TEAE: события, которые начались с момента первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после окончания исследуемого вмешательства или до даты окончания, в зависимости от того, что произошло раньше. TEAE включали как серьезные TEAE (серьезные AE: AE, которые привели к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность, начальная/длительная госпитализация в стационаре, врожденная аномалия/врожденный дефект), так и несерьезные TEAE. TRAE определяются как те AE, которые обоснованно связаны с исследуемым вмешательством.
29 день до 20,1 недели
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях: интервал QT — формула коррекции Фридериции
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 перед приемом (исходный уровень), прием перед приемом в цикле 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
ЭКГ в 12 отведениях регистрировали после того, как участники отдыхали не менее 15 минут в положении лежа на спине. Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем результатов ЭКГ в 12 отведениях, которые представляют собой интервал QT - формула коррекции Фридериции перед введением дозы в цикл 2, день 1.
Цикл 1, день 1 перед приемом (исходный уровень), прием перед приемом в цикле 2, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A: Количество участников Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Показатели: исходный балл по сравнению с худшим пост-базовым баллом
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Состояние работоспособности ECOG измеряется для оценки состояния работоспособности участника по шкале от 0 до 5, где 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все виды деятельности до заболевания; 1 = Ограничены в физических нагрузках, амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу; 3 = Способен лишь к ограниченному уходу за собой, прикован к кровати/креслу более 50% времени бодрствования; 4 = полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/креслу; 5 = мертв. Состояние производительности ECOG сообщалось с точки зрения количества участников со сдвигами в баллах от исходного значения по сравнению с худшим значением после исходного уровня (то есть [то есть] наивысшим баллом).
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Количество участников со сдвигом от исходного уровня менее (<) 3 по клиническим лабораторным параметрам до уровня выше или равного (>=) 3 при лечении
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Лабораторные параметры включали гематологию, химию и коагуляцию. Количество участников со сдвигом от исходного уровня (степень <3) до >= степени 3 сообщалось в соответствии с NCI-CTCAE, версия 5.0, классифицированная с 1 до 5 степени. Степень 1: легкая, степень 2: умеренная; 3 степень: тяжелая. 4 степень: угроза жизни и 5 степень: смерть.
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с изменениями основных показателей жизнедеятельности, вызванными лечением, по сравнению с исходным уровнем — максимальное повышение температуры тела
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Количество участников с изменениями, возникшими после лечения, по сравнению с исходным уровнем повышенной температуры тела (градусы Цельсия [°C]) сообщалось с использованием критериев: Исходная температура (темп.) менее (<) 37°С, при изменении режима лечения <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С и больше или равно (>=)3°С; Базовая темп. 37 - <38°С, при изменении лечения <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С и >=3°С; Базовая темп. 38 - <39°С, при изменении лечения <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С и >=3°С; Базовая темп. 39-<40°С, при изменении лечения <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С и >=3°С; Базовая темп. >=40°С, при изменении обработки <1°С, 1 - <2°С, 2 - <3°С и >=3°С.
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Часть A: Количество участников с изменениями основных показателей жизнедеятельности, вызванными лечением, по сравнению с исходным уровнем - повышение/снижение максимального систолического артериального давления и повышение/снижение максимального диастолического артериального давления
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Количество участников с изменениями, возникшими после лечения, по сравнению с исходным уровнем (BS) в увеличении (Ic.)/снижении (Dc.) Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]) сообщали с использованием критериев: Ic./Dc. СК САД/ДАД <140/<90 мм рт.ст., при максимальном лечении (ТР) изменение =<20 мм рт.ст., >20 - =<40 мм рт.ст. и >40 мм рт.ст.; IC./Dc. BS САД/ДАД >=140/>=90 мм рт.ст., при максимальном изменении ТР =<20 мм рт.ст., >20 - =<40 мм рт.ст. и >40 мм рт.ст.
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Часть A: Количество участников с изменениями основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, вызванными лечением - увеличение/уменьшение максимальной частоты дыхания
Временное ограничение: Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
О числе участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем увеличения (Ic.)/снижения (Dc.) максимальной частоты дыхания (RR) на фоне лечения сообщалось с использованием критериев: Ic./Dc. ЧД ЧД <20 дыханий в минуту (вдохов/мин), при изменении ТР (ч) =<5 дыханий/мин, >5 - =<10 дыханий/мин и >10 дыханий/мин. IC./Dc. ЧД ЧД >=20 вдохов/мин, по ТР ч =<5 вдохов/мин, >5 - =<10 вдохов/мин и >10 вдохов/мин.
Время от первого лечения до 30 дней после окончания исследования (по оценке до 24,3 недель)
Часть A: Разовая доза: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M3258
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени. Данные фармакокинетики однократной дозы в день 1 суммировали по уровню дозы, так что все группы 10 мг были объединены, так как описательная статистика фармакокинетики рассчитывалась только для N больше, чем (>) 2, в котором измерение больше, чем (>) нижнего предела количественная оценка (LLOQ) представляет собой действительное измерение.
Цикл 1, день 1: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Часть A: Многократная доза: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M3258
Временное ограничение: Цикл 1, день 8 или цикл 1, день 15: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
Цикл 1, день 8 или цикл 1, день 15: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Часть A: Однократная доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней выборки (AUC0-t) M3258
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последнего отбора проб t, когда концентрация была на уровне или выше нижнего предела количественного определения (LLOQ). AUC0-t рассчитывали по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций. Данные фармакокинетики однократной дозы в день 1 суммировали по уровню дозы, так что все группы 10 мг были объединены, так как описательная статистика фармакокинетики рассчитывалась только для N больше, чем (>) 2, в котором измерение больше, чем (>) нижнего предела количественная оценка (LLOQ) представляет собой действительное измерение.
Цикл 1, день 1: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Часть A: Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) M3258
Временное ограничение: Цикл 1, день 1: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы M3258. Данные фармакокинетики однократной дозы в день 1 суммировали по уровню дозы, так что все группы 10 мг были объединены, так как описательная статистика фармакокинетики рассчитывалась только для N больше, чем (>) 2, в котором измерение больше, чем (>) нижнего предела количественная оценка (LLOQ) представляет собой действительное измерение.
Цикл 1, день 1: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 24 часа после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Часть A: Многократная доза: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24) M3258
Временное ограничение: Цикл 1, день 8 или цикл 1, день 15: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения дозы M3258.
Цикл 1, день 8 или цикл 1, день 15: до введения дозы 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 8 часов после введения дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
Часть A: Однократная доза: отношение к исходному уровню активности большой многофункциональной протеазы 7 (LMP7) в цикле 1, день 1
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы), через 2, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Отношение к исходному уровню рассчитывали путем деления измерений после исходного уровня на исходное измерение. Данные об однократной дозе Pd в День 1 были суммированы по уровню дозы, так что все группы 10 мг были объединены, поскольку описательная статистика ФК рассчитывалась только для N больше, чем (>) 2, в котором измерение больше, чем (>) нижнего предела количественная оценка (LLOQ) представляет собой действительное измерение.
Исходный уровень (до введения дозы), через 2, 6 и 24 часа после введения дозы в цикле 1, день 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A: Многократная доза: отношение к исходному уровню активности большой многофункциональной протеазы 7 (LMP7) в цикле 1, день 8 (или день 15)
Временное ограничение: Цикл 1: 1-й день до введения дозы (исходный уровень), до введения дозы, через 2 и 6 часов после введения дозы в цикле 1, 8-й день (или 15-й день) (каждый цикл составляет 28 дней)
Отношение к исходному уровню рассчитывали путем деления измерений после исходного уровня на исходное измерение.
Цикл 1: 1-й день до введения дозы (исходный уровень), до введения дозы, через 2 и 6 часов после введения дозы в цикле 1, 8-й день (или 15-й день) (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A: Изменение уровня моноклонального (М)-белка в сыворотке по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью электрофореза
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 5, день 1, цикл 6, день 1, и вмешательство в конце исследования (неделя 20.1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение уровня сывороточного моноклонального (М)-белка по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью электрофореза в цикле 2, день 1, цикле 3, в день 1, цикле 4, в день 1, цикле 5, в день 1, цикле 6, в день 1, и в конце исследования.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 5, день 1, цикл 6, день 1, и вмешательство в конце исследования (неделя 20.1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A: Изменение уровня М-белка в моче по сравнению с исходным уровнем с помощью электрофореза
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 5, день 1, цикл 6, день 1, и вмешательство в конце исследования (неделя 20.1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Изменение уровня М-белка в моче по сравнению с исходным уровнем измеряли с помощью электрофореза в цикле 2, день 1, цикле 3, в день 1, цикле 4, в день 1, цикле 5, в день 1, цикле 6, в день 1, и в конце исследования.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 5, день 1, цикл 6, день 1, и вмешательство в конце исследования (неделя 20.1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A: изменение соотношения свободных легких цепей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 5, день 1, цикл 6, день 1, и вмешательство в конце исследования (неделя 20.1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Об изменении соотношения свободных легких цепей по сравнению с исходным уровнем сообщалось в цикле 2, день 1, в цикле 3, в день 1, в цикле 4, в день 1, в цикле 5, в день 1, в цикле 6, в день 1, и в конце исследования.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1, цикл 5, день 1, цикл 6, день 1, и вмешательство в конце исследования (неделя 20.1) (каждый цикл составляет 28 дней)
Часть A: Количество участников с общим ответом (OR) по оценке исследователя с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до 18,2 месяцев
OR определяется как наилучший общий ответ: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR) на основе критериев IMWG: sCR: CR (отрицательная иммунофиксация в сыворотке крови). мочи и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге); нормальное соотношение свободных легких цепей (FLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе/>= 90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче < 100 мг/24 часа; PR: >= 50% снижение М-белка в сыворотке и снижение М-белка в моче на >= 90%/до < 200 мг/24 часа. В дополнение к вышесказанному, при наличии на исходном уровне также требуется >= 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
Время от первой дозы исследуемого препарата до 18,2 месяцев
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Время от первой документации объективного ответа до даты первой регистрации болезни Паркинсона или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 18,2 месяца.
DOR был определен участниками с подтвержденным ответом, как время от первой документации объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) до даты первой документации прогрессирования заболевания (PD)/смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. . CR: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге. PR: >= 50% снижение М-белка в сыворотке и снижение М-белка в моче на >= 90%/до < 200 мг/24 часа. В дополнение к вышесказанному, при наличии на исходном уровне также требуется >= 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. PD: >= 25% увеличение от самого низкого значения ответа в сыворотке. Развитие новых или увеличенных размеров существующих поражений костей или плазмоцитом мягких тканей. Гиперкальциемия, связанная с нарушением пролиферации плазматических клеток.
Время от первой документации объективного ответа до даты первой регистрации болезни Паркинсона или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше, оценивается до 18,2 месяца.
Время до ответа по оценке исследователя с использованием критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до регистрации первого ответа, оцененное до 18,2 месяцев.
Время до ответа определяли как время от первой дозы M3258 до документирования первого ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]). CR: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых плазмоцитом мягких тканей и < 5% плазматических клеток в костном мозге. PR: >= 50% снижение М-белка в сыворотке и снижение М-белка в моче на >= 90% или до < 200 мг/24 часа. В дополнение к вышесказанному, при наличии на исходном уровне также требуется >= 50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей.
Время от первой дозы исследуемого препарата до регистрации первого ответа, оцененное до 18,2 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS201814_0010
  • 2019-000947-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его аффилированные компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте http://bit.ly/IPD21.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться